- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03194724
Verwendung stabiler Isotopentechniken zur Überwachung und Bewertung des Vitamin-A-Status von Kindern, die für Infektionen anfällig sind
19. Juni 2017 aktualisiert von: National Food Technology Research Centre, Botswana
Die Beziehung zwischen Infektionen und Mangelernährung ist synergetisch, wobei beide das Ergebnis der anderen noch weiter beeinträchtigen.
Unterernährung beeinträchtigt die natürliche Immunität, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen, häufigeren und länger andauernden Krankheitsepisoden und einem erhöhten Schweregrad der Erkrankung führt.
Ebenso können Infektionen Mangelernährung durch verminderten Appetit und Nahrungsaufnahme, Nährstoffmalabsorption, Nährstoffverlust oder erhöhten Stoffwechselbedarf verschlimmern oder beschleunigen.
Schwere Unterernährung verdeckt oft Symptome und Anzeichen von Infektionskrankheiten, was eine sofortige klinische Diagnose und Behandlung sehr schwierig macht.
Ein weiteres Problem ist, dass Infektionen (sowie Übergewicht und Adipositas) Ernährungsbiomarker beeinflussen, was es schwierig macht, das wahre Ausmaß einiger Ernährungsprobleme einzuschätzen.
Dies ist der Fall bei Vitamin A. Ein Vitamin-A-Mangel wird als von erheblicher Bedeutung für die öffentliche Gesundheit definiert, wenn 20 % oder mehr einer definierten Population eine Serum-Retinolkonzentration von weniger als 0,7 µmol/l aufweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin A ist ein essentieller Nährstoff, der für das visuelle System und die Aufrechterhaltung der Zellfunktion für Wachstum, Epithelintegrität, Produktion roter Blutkörperchen, Immunität und Fortpflanzung benötigt wird.
Alle Säuglinge werden mit niedrigen Vorräten geboren und sind auf Vitamin A aus der Muttermilch angewiesen, um anfänglich ausreichende Vorräte anzusammeln und aufrechtzuerhalten.
Säuglinge von Frauen mit Vitamin-A-Mangel haben ein höheres Risiko, früh im Leben einen Vitamin-A-Mangel zu entwickeln, insbesondere wenn sie nicht gestillt werden.
Die Korrektur des Vitamin-A-Mangels wird von einigen afrikanischen Ländern durch Vitamin-A-Ergänzung von Kindern und Programmen zur Anreicherung von Nahrungsmitteln angegangen.
Die Beurteilung des Vitamin-A-Status und der Wirksamkeit staatlicher Eingriffe ist jedoch in Umgebungen, in denen Infektionskrankheiten endemisch sind, wie in den meisten afrikanischen Ländern, eine Herausforderung.
Die Bewertung des Vitamin-A-Status ist relativ unempfindlich, wenn sie auf Änderungen der Retinolkonzentrationen im Serum basiert, die homöostatisch kontrolliert und durch subklinische Infektionen negativ beeinflusst werden.
Lebervorräte an Vitamin A, dem besten Indikator für den Vitamin-A-Status, können nicht routinemäßig ausgewertet werden.
Die Isotopenverdünnungstechnik ist die bevorzugte Methode zur Bestimmung des Vitamin-A-Status und zur Beurteilung der Wirksamkeit und Wirksamkeit von Interventionsprogrammen zur Verbesserung des Vitamin-A-Status.
Es ist die einzige indirekte Bewertungsmethode, die eine quantitative Schätzung des Vitamin-A-Status über das Kontinuum von mangelhaften bis übermäßigen Vorräten liefert.
Daher kann diese Technik zur Beurteilung des Vitamin-A-Status in Bevölkerungsgruppen verwendet werden, bei denen das Risiko eines übermäßigen Status aufgrund der Exposition gegenüber zu viel Vitamin A durch kombinierte Supplementierung und den Verzehr von angereicherten Lebensmitteln und/oder vorgeformten Vitamin-A-reichen Lebensmitteln besteht.
Das Ziel dieses Projekts ist es, Nukleartechniken zu verwenden, um den Vitamin-A-Ernährungsstatus von Kleinkindern während der halbjährlichen Verabreichung von Vitamin-A-Ergänzungen zu bewerten und zu beurteilen, wie dies mit dem Infektionsstatus zusammenhängt.
Die IAEO hat die Verwendung stabiler Isotope bei der Bewertung der Körperzusammensetzung und der Muttermilch in den Mitgliedstaaten in Afrika erheblich unterstützt und etabliert nun die Methode der stabilen Isotope zur Bewertung der Vitamin-A-Körpervorräte in Kamerun und Sambia (eine zusätzliche Implementierung ist in Marokko möglich). ) für den Einsatz in der gesamten Region.
Diese Eingaben werden in diesem Projekt verwendet, um Interessengruppen wichtige Informationen darüber bereitzustellen, wie Vitamin-A-Interventionsprogramme den Vitamin-A-Status bei Kindern beeinflussen und wie Infektionen den Vitamin-A-Status oder die Gültigkeit stabiler Isotopentechniken beeinflussen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das Projekt umfasst Vorschulkinder im Alter von 3-5 Jahren.
Dieses Alter wurde aufgrund des hohen Risikos eines Vitamin-A-Mangels bei kleinen Kindern sowie der nationalen Politik für eine halbjährliche Vitamin-A-Ergänzung von Vorschulkindern ausgewählt.
Kinder unter 3 Jahren werden aufgrund des Blutvolumens, das für die Biomarkeranalyse benötigt wird, nicht eingeschlossen.
Die Rekrutierung erfolgt in verschiedenen Umgebungen, einschließlich Haushaltsebene, Kliniken/Krankenhäusern und Kindertagesstätten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder werden eingeschlossen, wenn sie im Zielalter (3-5 Jahre) sind, nicht planen, das Studiengebiet für die Dauer der Studie zu verlassen, und zum Zeitpunkt der Einschreibung keine schwere Krankheit haben
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören im Allgemeinen die folgenden Erkrankungen: schwere Anämie, schwere akute Unterernährung, Fettleibigkeit oder klinisch definierte schwere Erkrankungen wie Dehydrierung, schwerer Durchfall oder schwere Atemwegserkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hohe Vitamin-A-Exposition
Es gab kein Eingreifen
|
Bi jährliches Vitamin-A-Ergänzungsprogramm
|
Niedrige Vitamin-A-Exposition
Kein Eingriff
|
Bi jährliches Vitamin-A-Ergänzungsprogramm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin-A-Status im Querschnitt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vitamin-A-Statusbestimmung mit stabilen Isotopen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des Vorhandenseins klinischer Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Infektionen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. April 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAF 6047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden zu Pooling-Zwecken geteilt, da diese Studie Teil eines regionalen Projekts ist
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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