- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03194724
Uso de técnicas de isótopos estables para monitorear y evaluar el estado de vitamina A de los niños susceptibles a la infección
19 de junio de 2017 actualizado por: National Food Technology Research Centre, Botswana
La relación entre las infecciones y la desnutrición es sinérgica y cada una compromete aún más el resultado de la otra.
La desnutrición compromete la inmunidad natural, lo que conduce a una mayor susceptibilidad a las infecciones, episodios de enfermedad más frecuentes y prolongados y una mayor gravedad de la enfermedad.
Del mismo modo, las infecciones pueden agravar o precipitar la desnutrición a través de la disminución del apetito y la ingesta de alimentos, malabsorción de nutrientes, pérdida de nutrientes o aumento de las necesidades metabólicas.
La desnutrición grave a menudo enmascara los síntomas y signos de enfermedades infecciosas, lo que dificulta mucho el diagnóstico clínico y el tratamiento oportunos.
Otro problema es que las infecciones (así como el estado de sobrepeso y obesidad) afectan los biomarcadores nutricionales, lo que dificulta evaluar la magnitud real de algunos problemas nutricionales.
Este es el caso de la vitamina A. La deficiencia de vitamina A se define como de grave importancia para la salud pública si el 20% o más de una población definida tiene una concentración sérica de retinol inferior a 0,7 µmol/L.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitamina A es un nutriente esencial necesario para el sistema visual y el mantenimiento de la función celular para el crecimiento, la integridad epitelial, la producción de glóbulos rojos, la inmunidad y la reproducción.
Todos los bebés nacen con reservas bajas y dependen de la vitamina A de la leche materna para acumular inicialmente y mantener reservas adecuadas.
Los bebés de mujeres con deficiencia de vitamina A corren un mayor riesgo de tener deficiencia de vitamina A en una etapa temprana de la vida, especialmente si no son amamantados.
Algunos países africanos abordan la corrección de la deficiencia de vitamina A mediante la administración de suplementos de vitamina A a los niños y programas de enriquecimiento de alimentos.
Sin embargo, evaluar el estado de la vitamina A y la eficacia de las intervenciones gubernamentales es un desafío en entornos donde las enfermedades infecciosas son endémicas, como en la mayoría de los países africanos.
La evaluación del estado de la vitamina A es relativamente insensible cuando se basa en los cambios en las concentraciones de retinol sérico, que están controlados homeostáticamente y se ven afectados negativamente por infecciones subclínicas.
Las reservas hepáticas de vitamina A, el mejor indicador del estado de la vitamina A, no se pueden evaluar de forma rutinaria.
La técnica de dilución de isótopos es el método preferido para determinar el estado de vitamina A y evaluar la eficacia y efectividad de los programas de intervención destinados a mejorar el estado de vitamina A.
Es el único método de evaluación indirecta que proporciona una estimación cuantitativa del estado de la vitamina A a lo largo del continuo de reservas deficientes a excesivas.
Por lo tanto, esta técnica se puede utilizar para evaluar el estado de vitamina A en poblaciones en riesgo de un estado excesivo debido a la exposición a demasiada vitamina A mediante la combinación de suplementos y consumo de alimentos enriquecidos y/o alimentos preformados ricos en vitamina A.
El objetivo de este proyecto es utilizar técnicas nucleares para evaluar el estado nutricional de vitamina A de los niños pequeños durante la administración semestral de suplementos de vitamina A y evaluar cómo se relaciona esto con el estado de infección.
El OIEA ha brindado un apoyo significativo en el uso de isótopos estables para evaluar la composición corporal y la leche materna a los Estados Miembros de África, ahora está estableciendo la técnica de isótopos estables para evaluar las reservas corporales de vitamina A en Camerún y Zambia (y es posible una implementación adicional en Marruecos ) para su uso en toda la región.
Estos insumos se utilizarán en este proyecto para proporcionar información clave a las partes interesadas sobre cómo los programas de intervención de vitamina A afectan el estado de vitamina A en los niños y cómo las infecciones afectan el estado de vitamina A o la validez de las técnicas de isótopos estables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El proyecto incluirá a niños en edad preescolar de 3 a 5 años de edad.
Se seleccionó esta edad debido al alto riesgo de deficiencia de vitamina A en los niños pequeños, así como a la política nacional de administración bianual de suplementos de vitamina A a los niños en edad preescolar.
No se incluirán niños menores de 3 años debido al volumen de sangre necesario para el análisis de biomarcadores.
El reclutamiento se realizará en varios entornos, incluidos los hogares, clínicas/hospitales y guarderías.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños serán incluidos si están en el rango de edad objetivo (3-5 años), no planean mudarse del área de estudio durante la duración del estudio y no tienen una enfermedad grave en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión generalmente incluirán las siguientes condiciones: anemia severa, desnutrición aguda severa, obesidad o enfermedad severa clínicamente definida, como deshidratación, diarrea severa o enfermedad respiratoria severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alta exposición a la vitamina A
No hubo intervención
|
Programa bianual de suplementación con vitamina A
|
|
Baja exposición a la vitamina A
Sin intervención
|
Programa bianual de suplementación con vitamina A
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado transversal de vitamina A
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinación del estado de vitamina A mediante isótopos estables
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración de la presencia de infecciones clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Infecciones
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAF 6047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con fines de agrupación ya que este estudio es parte de un proyecto regional
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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