- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03194724
Usando técnicas de isótopos estáveis para monitorar e avaliar o status de vitamina A de crianças susceptíveis à infecção
19 de junho de 2017 atualizado por: National Food Technology Research Centre, Botswana
A relação entre infecções e desnutrição é sinérgica, cada uma comprometendo ainda mais o resultado da outra.
A desnutrição compromete a imunidade natural levando ao aumento da suscetibilidade a infecções, episódios de doença mais frequentes e prolongados e aumento da gravidade da doença.
Da mesma forma, as infecções podem agravar ou precipitar a desnutrição por meio da diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, má absorção de nutrientes, perda de nutrientes ou aumento das necessidades metabólicas.
A desnutrição grave muitas vezes mascara os sintomas e sinais de doenças infecciosas, tornando muito difícil o diagnóstico clínico imediato e o tratamento.
Outra questão é que as infecções (assim como o estado de sobrepeso e obesidade) afetam os biomarcadores nutricionais, dificultando a avaliação da real magnitude de alguns problemas nutricionais.
Este é o caso da vitamina A. A deficiência de vitamina A é considerada de grave importância para a saúde pública se 20% ou mais de uma população definida tiver uma concentração sérica de retinol inferior a 0,7 µmol/L.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vitamina A é um nutriente essencial necessário para o sistema visual e manutenção da função celular para crescimento, integridade epitelial, produção de glóbulos vermelhos, imunidade e reprodução.
Todos os bebês nascem com estoques baixos e dependem da vitamina A do leite materno para inicialmente acumular e manter os estoques adequados.
Bebês de mulheres com depleção de vitamina A correm maior risco de se tornarem deficientes de vitamina A no início da vida, especialmente se não forem amamentados.
A correção da deficiência de vitamina A é abordada por alguns países africanos por meio da suplementação de vitamina A para crianças e programas de fortificação de alimentos.
No entanto, avaliar o status da vitamina A e a eficácia das intervenções governamentais é um desafio em locais onde as doenças infecciosas são endêmicas, como na maioria dos países africanos.
A avaliação do status da vitamina A é relativamente insensível quando baseada em alterações nas concentrações séricas de retinol, que são controladas homeostaticamente e afetadas negativamente por infecções subclínicas.
Os estoques hepáticos de vitamina A, o melhor indicador do status de vitamina A, não podem ser avaliados rotineiramente.
A técnica de diluição de isótopos é o método preferido para determinar o status de vitamina A e avaliar a eficácia e eficácia dos programas de intervenção destinados a melhorar o status de vitamina A.
É o único método de avaliação indireta que fornece uma estimativa quantitativa do status de vitamina A em todo o continuum de estoques deficientes a excessivos.
Assim, esta técnica pode ser usada para avaliar o status de vitamina A em populações em risco de status excessivo devido à exposição a muita vitamina A por meio de suplementação combinada e consumo de alimentos fortificados e/ou alimentos pré-formados ricos em vitamina A.
O objetivo deste projeto é usar técnicas nucleares para avaliar o estado nutricional de vitamina A de crianças pequenas durante a administração semestral de suplementos de vitamina A e avaliar como isso se relaciona com o estado de infecção.
A AIEA forneceu apoio significativo ao uso de isótopos estáveis na avaliação da composição corporal e do leite materno para os Estados Membros da África, agora está estabelecendo a técnica de isótopos estáveis para avaliar os estoques corporais de vitamina A em Camarões e Zâmbia (e implementação adicional é possível em Marrocos ) para uso em toda a região.
Esses insumos serão usados neste projeto para fornecer informações importantes às partes interessadas sobre como os programas de intervenção com vitamina A afetam o status da vitamina A em crianças e como as infecções afetam o status da vitamina A ou a validade das técnicas de isótopos estáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O projeto incluirá crianças pré-escolares de 3 a 5 anos de idade.
Essa idade foi selecionada devido ao alto risco de deficiência de vitamina A em crianças pequenas, bem como à política nacional de suplementação bianual de vitamina A para crianças em idade pré-escolar.
Crianças menores de 3 anos não serão incluídas devido ao volume de sangue necessário para análise de biomarcadores.
O recrutamento será feito em vários locais, incluindo nível domiciliar, clínicas/hospitais e creches.
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças serão incluídas se estiverem na faixa etária alvo (3-5 anos), não estiverem planejando se mudar da área de estudo durante o estudo e não tiverem doença grave no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão geralmente incluirão as seguintes condições: anemia grave, desnutrição aguda grave, obesidade ou doença grave clinicamente definida, como desidratação, diarreia grave ou doença respiratória grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Alta exposição à vitamina A
Não houve intervenção
|
Programa bi-anual de suplementação de vitamina A
|
Baixa exposição à vitamina A
Sem intervenção
|
Programa bi-anual de suplementação de vitamina A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Status transversal da vitamina A
Prazo: 1 ano
|
Determinação do status de vitamina A usando isótopos estáveis
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da presença de infecções clínicas
Prazo: 1 ano
|
Infecções
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAF 6047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados para fins de agrupamento, pois este estudo faz parte de um projeto regional
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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