- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03194724
Utilizzo di tecniche di isotopi stabili per monitorare e valutare lo stato della vitamina A nei bambini suscettibili alle infezioni
19 giugno 2017 aggiornato da: National Food Technology Research Centre, Botswana
Il rapporto tra infezioni e malnutrizione è sinergico, l'uno compromette ulteriormente l'esito dell'altro.
La malnutrizione compromette l'immunità naturale portando a una maggiore suscettibilità alle infezioni, episodi di malattia più frequenti e prolungati e una maggiore gravità della malattia.
Allo stesso modo, le infezioni possono aggravare o precipitare la malnutrizione attraverso la diminuzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, il malassorbimento dei nutrienti, la perdita di nutrienti o l'aumento del fabbisogno metabolico.
La malnutrizione grave spesso maschera sintomi e segni di malattie infettive, rendendo molto difficile una diagnosi clinica e un trattamento tempestivi.
Un altro problema è che le infezioni (così come lo stato di sovrappeso e obesità) influenzano i biomarcatori nutrizionali rendendo difficile valutare la reale entità di alcuni problemi nutrizionali.
Questo è il caso della vitamina A. La carenza di vitamina A è definita di grave importanza per la salute pubblica se il 20% o più di una popolazione definita ha una concentrazione sierica di retinolo inferiore a 0,7 µmol/L.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina A è un nutriente essenziale necessario per il sistema visivo e il mantenimento della funzione cellulare per la crescita, l'integrità epiteliale, la produzione di globuli rossi, l'immunità e la riproduzione.
Tutti i bambini nascono con scarse riserve e dipendono dalla vitamina A del latte materno per accumulare e mantenere inizialmente scorte adeguate.
I neonati di donne con carenza di vitamina A corrono un rischio maggiore di diventare carenti di vitamina A nei primi anni di vita, soprattutto se non sono allattati al seno.
La correzione della carenza di vitamina A viene affrontata da alcuni paesi africani attraverso l'integrazione di vitamina A nei bambini e programmi di fortificazione alimentare.
Tuttavia, valutare lo stato della vitamina A e l'efficacia degli interventi del governo è una sfida in contesti in cui le malattie infettive sono endemiche, come nella maggior parte dei paesi africani.
La valutazione dello stato della vitamina A è relativamente insensibile se basata sui cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di retinolo, che sono controllate omeostaticamente e influenzate negativamente dalle infezioni subcliniche.
Le riserve epatiche di vitamina A, il miglior indicatore dello stato di vitamina A, non possono essere valutate di routine.
La tecnica della diluizione isotopica è il metodo preferito per determinare lo stato della vitamina A e valutare l'efficacia e l'efficacia dei programmi di intervento volti a migliorare lo stato della vitamina A.
È l'unico metodo di valutazione indiretta che fornisce una stima quantitativa dello stato di vitamina A attraverso il continuum delle riserve da carenti a eccessive.
Pertanto, questa tecnica può essere utilizzata per valutare lo stato di vitamina A nelle popolazioni a rischio di stato eccessivo a causa dell'esposizione a troppa vitamina A attraverso l'integrazione combinata e il consumo di alimenti fortificati e/o cibi preformati ricchi di vitamina A.
Lo scopo di questo progetto è quello di utilizzare tecniche nucleari per valutare lo stato nutrizionale di vitamina A dei bambini piccoli durante la somministrazione semestrale di supplementi di vitamina A, e per valutare come questo si correla allo stato di infezione.
L'AIEA ha fornito un sostegno significativo all'uso di isotopi stabili nella valutazione della composizione corporea e del latte materno agli Stati membri in Africa, sta ora stabilendo la tecnica degli isotopi stabili per valutare le riserve corporee di vitamina A in Camerun e Zambia (e un'ulteriore implementazione è possibile in Marocco ) per l'uso in tutta la regione.
Questi input saranno utilizzati in questo progetto per fornire informazioni chiave alle parti interessate su come i programmi di intervento sulla vitamina A influenzano lo stato di vitamina A nei bambini e su come le infezioni influenzano lo stato di vitamina A o la validità delle tecniche di isotopi stabili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il progetto coinvolgerà bambini in età prescolare dai 3 ai 5 anni.
Questa età è stata selezionata dato l'alto rischio di carenza di vitamina A nei bambini piccoli, nonché la politica nazionale per l'integrazione semestrale di vitamina A dei bambini in età prescolare.
I bambini di età inferiore ai 3 anni non saranno inclusi a causa del volume di sangue necessario per l'analisi dei biomarcatori.
Il reclutamento avverrà in vari contesti, tra cui a livello familiare, cliniche/ospedali e centri per l'infanzia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini saranno inclusi se rientrano nella fascia di età target (3-5 anni), non hanno intenzione di spostarsi dall'area di studio per la durata dello studio e non hanno una malattia grave al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includeranno generalmente le seguenti condizioni: anemia grave, malnutrizione acuta grave, obesità o malattia grave clinicamente definita, come disidratazione, diarrea grave o grave malattia respiratoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Elevata esposizione alla vitamina A
Non c'è stato alcun intervento
|
Programma biennale di integrazione di vitamina A
|
|
Bassa esposizione alla vitamina A
Nessun intervento
|
Programma biennale di integrazione di vitamina A
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato trasversale della vitamina A
Lasso di tempo: 1 anno
|
Determinazione dello stato della vitamina A mediante isotopi stabili
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della presenza di infezioni cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Infezioni
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAF 6047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi per scopi di pooling poiché questo studio fa parte di un progetto regionale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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