- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03194724
Stosowanie technik stabilnych izotopów do monitorowania i oceny poziomu witaminy A u dzieci podatnych na infekcje
19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Food Technology Research Centre, Botswana
Związek między infekcjami a niedożywieniem jest synergiczny, a każdy z nich dodatkowo pogarsza wynik drugiego.
Niedożywienie upośledza naturalną odporność, prowadząc do zwiększonej podatności na infekcje, częstszych i dłuższych epizodów chorobowych oraz zwiększonego nasilenia choroby.
Podobnie infekcje mogą nasilać lub przyspieszać niedożywienie poprzez zmniejszenie apetytu i przyjmowania pokarmu, złe wchłanianie składników odżywczych, utratę składników odżywczych lub zwiększone zapotrzebowanie metaboliczne.
Ciężkie niedożywienie często maskuje objawy i oznaki chorób zakaźnych, co bardzo utrudnia szybką diagnozę kliniczną i leczenie.
Inną kwestią jest to, że infekcje (a także nadwaga i otyłość) wpływają na biomarkery żywieniowe, utrudniając ocenę rzeczywistej skali niektórych problemów żywieniowych.
Tak jest w przypadku witaminy A. Niedobór witaminy A ma poważne znaczenie dla zdrowia publicznego, jeśli 20% lub więcej określonej populacji ma stężenie retinolu w surowicy poniżej 0,7 µmol/L.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witamina A jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym dla układu wzrokowego i utrzymania funkcji komórek dla wzrostu, integralności nabłonka, produkcji czerwonych krwinek, odporności i reprodukcji.
Wszystkie niemowlęta rodzą się z niskimi zapasami i są uzależnione od witaminy A z mleka matki, aby początkowo gromadzić i utrzymywać odpowiednie zapasy.
Niemowlęta kobiet z niedoborem witaminy A są bardziej narażone na niedobór witaminy A we wczesnym okresie życia, zwłaszcza jeśli nie są karmione piersią.
Korygowanie niedoboru witaminy A jest realizowane w niektórych krajach afrykańskich poprzez suplementację witaminy A u dzieci i programy wzbogacania żywności.
Jednak ocena poziomu witaminy A i skuteczności interwencji rządowych stanowi wyzwanie w miejscach, w których choroby zakaźne są endemiczne, jak w większości krajów afrykańskich.
Ocena statusu witaminy A jest stosunkowo niewrażliwa, gdy opiera się na zmianach stężeń retinolu w surowicy, które są kontrolowane homeostatycznie i na które negatywnie wpływają subkliniczne infekcje.
Zapasów witaminy A w wątrobie, najlepszego wskaźnika stanu witaminy A, nie można rutynowo oceniać.
Technika rozcieńczeń izotopowych jest preferowaną metodą określania poziomu witaminy A oraz oceny skuteczności i skuteczności programów interwencyjnych mających na celu poprawę stanu witaminy A.
Jest to jedyna pośrednia metoda oceny, która zapewnia ilościowe oszacowanie stanu witaminy A w całym kontinuum niedoborów do nadmiernych zapasów.
Tak więc technika ta może być wykorzystana do oceny poziomu witaminy A w populacjach zagrożonych nadmiernym stanem z powodu narażenia na zbyt duże ilości witaminy A poprzez łączną suplementację i spożycie wzbogaconej żywności i / lub gotowej żywności bogatej w witaminę A.
Celem tego projektu jest wykorzystanie technik jądrowych do oceny stanu odżywienia witaminy A u małych dzieci podczas półrocznego podawania suplementów witaminy A oraz ocena, w jaki sposób wiąże się to ze stanem infekcji.
MAEA udzieliła państwom członkowskim w Afryce znacznego wsparcia w zakresie stosowania stabilnych izotopów w ocenie składu ciała i mleka matki, obecnie wprowadza technikę stabilnych izotopów do oceny zapasów witaminy A w organizmie w Kamerunie i Zambii (a dodatkowe wdrożenie jest możliwe w Maroku ) do użytku w całym regionie.
Te dane wejściowe zostaną wykorzystane w tym projekcie do dostarczenia zainteresowanym stronom kluczowych informacji na temat tego, w jaki sposób programy interwencji w zakresie witaminy A wpływają na poziom witaminy A u dzieci oraz w jaki sposób infekcje wpływają na poziom witaminy A lub ważność technik stabilnych izotopów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Projektem objęte zostaną dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-5 lat.
Ten wiek wybrano ze względu na wysokie ryzyko niedoboru witaminy A u małych dzieci, a także krajową politykę dotyczącą suplementacji witaminy A u dzieci w wieku przedszkolnym co dwa lata.
Dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostaną uwzględnione ze względu na objętość krwi potrzebną do analizy biomarkerów.
Rekrutacja będzie prowadzona w różnych środowiskach, w tym na poziomie gospodarstw domowych, klinik/szpitali i ośrodków opieki nad dziećmi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zostaną uwzględnione, jeśli są w docelowym przedziale wiekowym (3-5 lat), nie planują przeprowadzki z obszaru objętego badaniem na czas trwania badania i nie cierpią na poważną chorobę w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia będą na ogół obejmować następujące stany: ciężka niedokrwistość, ciężkie ostre niedożywienie, otyłość lub klinicznie zdefiniowana ciężka choroba, taka jak odwodnienie, ciężka biegunka lub ciężka choroba układu oddechowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysoka ekspozycja na witaminę A
Nie było żadnej interwencji
|
Dwuletni program suplementacji witaminą A
|
|
Niska ekspozycja na witaminę A
Brak interwencji
|
Dwuletni program suplementacji witaminą A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrojowy status witaminy A
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie stanu witaminy A przy użyciu stabilnych izotopów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena obecności infekcji klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Infekcje
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAF 6047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane do celów łączenia, ponieważ to badanie jest częścią projektu regionalnego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena stanu witaminy A u dzieci
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Suplementacja witaminy A
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
CooperVision International Limited (CVIL)Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
CooperVision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrutacyjnyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone
-
CooperVision, Inc.ZakończonyDalekowzroczność starcza | AstygmatyzmZjednoczone Królestwo