- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03194724
Brug af stabile isotopteknikker til at overvåge og vurdere A-vitaminstatus hos børn, der er modtagelige for infektion
19. juni 2017 opdateret af: National Food Technology Research Centre, Botswana
Forholdet mellem infektioner og underernæring er synergistisk, og hver især kompromitterer resultatet af det andet.
Underernæring kompromitterer den naturlige immunitet, hvilket fører til øget modtagelighed for infektioner, hyppigere og længerevarende sygdomsepisoder og øget sygdoms sværhedsgrad.
Ligeledes kan infektioner forværre eller fremskynde fejlernæring gennem nedsat appetit og fødeindtagelse, næringsstofmalabsorption, næringsstoftab eller øget stofskiftebehov.
Alvorlig underernæring maskerer ofte symptomer og tegn på infektionssygdomme, hvilket gør hurtig klinisk diagnose og behandling meget vanskelig.
Et andet problem er, at infektioner (såvel som overvægt og fedmestatus) påvirker ernæringsmæssige biomarkører, hvilket gør det vanskeligt at vurdere den reelle størrelse af nogle ernæringsproblemer.
Dette er tilfældet med vitamin A. Vitamin A-mangel er defineret til at være af alvorlig folkesundhedsmæssig betydning, hvis 20 % eller mere af en defineret population har en serumretinolkoncentration på mindre end 0,7 µmol/L.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitamin A er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for det visuelle system og opretholdelse af cellefunktion for vækst, epitelintegritet, produktion af røde blodlegemer, immunitet og reproduktion.
Alle spædbørn fødes med lave lagre og er afhængige af vitamin A fra modermælken for i starten at akkumulere og vedligeholde tilstrækkelige lagre.
Spædbørn med A-vitamin-udtømte kvinder har større risiko for at få A-vitaminmangel tidligt i livet, især hvis de ikke bliver ammet.
Afhjælpning af A-vitaminmangel løses af nogle afrikanske lande gennem A-vitamintilskud til børn og fødevareberigelsesprogrammer.
Men vurdering af vitamin A-status og effektiviteten af regeringsindgreb er udfordrende i omgivelser, hvor infektionssygdomme er endemiske, som i de fleste afrikanske lande.
Evaluering af vitamin A-status er relativt ufølsom, når den er baseret på ændringer i serumretinolkoncentrationer, som er homeostatisk kontrolleret og negativt påvirket af subkliniske infektioner.
Leverdepoter af vitamin A, den bedste indikator for vitamin A-status, kan ikke rutinemæssigt evalueres.
Isotopfortyndingsteknikken er den foretrukne metode til at bestemme vitamin A-status og vurdere effektiviteten og effektiviteten af interventionsprogrammer, der sigter mod at forbedre vitamin A-status.
Det er den eneste indirekte vurderingsmetode, der giver et kvantitativt skøn over vitamin A-status på tværs af kontinuummet af mangelfulde til overdrevne lagre.
Denne teknik kan således bruges til at vurdere vitamin A-status i populationer med risiko for overdreven status på grund af eksponering for for meget vitamin A gennem kombineret tilskud og indtagelse af berigede fødevarer og/eller præformede vitamin A-rige fødevarer.
Formålet med dette projekt er at bruge nukleare teknikker til at evaluere små børns ernæringsstatus for A-vitamin under halvårlig administration af A-vitamintilskud og at vurdere, hvordan dette hænger sammen med infektionsstatus.
IAEA har ydet betydelig støtte til brug af stabile isotoper til vurdering af kropssammensætning og modermælk til medlemsstater i Afrika, det er nu ved at etablere den stabile isotopteknik til vurdering af vitamin A-kroppe i Cameroun og Zambia (og yderligere implementering er mulig i Marokko ) til brug i hele regionen.
Disse input vil blive brugt i dette projekt til at give nøgleoplysninger til interessenter om, hvordan A-vitamin-interventionsprogrammer påvirker A-vitaminstatus hos børn, og hvordan infektioner påvirker A-vitaminstatus eller validiteten af stabile isotopteknikker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 5 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Projektet vil omfatte førskolebørn i alderen 3-5 år.
Denne alder er blevet valgt på baggrund af den høje risiko for A-vitaminmangel hos små børn, samt national politik for halvårligt A-vitamintilskud til førskolebørn.
Børn yngre end 3 vil ikke blive inkluderet på grund af den mængde blod, der er nødvendig til biomarkøranalyse.
Rekruttering vil ske i forskellige miljøer, herunder husstandsniveau, klinikker/hospitaler og børnepasningscentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn vil blive inkluderet, hvis de er i målalderen (3-5 år), ikke planlægger at flytte fra studieområdet i studiets varighed og ikke har alvorlig sygdom på tidspunktet for indskrivningen
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil generelt omfatte følgende tilstande: svær anæmi, alvorlig akut underernæring, fedme eller klinisk defineret alvorlig sygdom, såsom dehydrering, svær diarré eller alvorlig luftvejssygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj eksponering for A-vitamin
Der var ingen indgriben
|
Bi-årligt vitamin A-tilskudsprogram
|
|
Lav eksponering for A-vitamin
Ingen indgriben
|
Bi-årligt vitamin A-tilskudsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tværsnit af vitamin A-status
Tidsramme: 1 år
|
Vitamin A-statusbestemmelse ved hjælp af stabile isotoper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af tilstedeværelsen af kliniske infektioner
Tidsramme: 1 år
|
Infektioner
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. april 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
21. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAF 6047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt til puljeformål, da denne undersøgelse er en del af et regionalt projekt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vurdering af børns A-vitaminstatus
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbejdspartnereAfsluttetVitamin A-status og risiko for overdreven vitamin A-indtag blandt byer filippinske børn (GloVitAS-P)Vitamin A statusFilippinerne
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityUkendtVitamin A statusThailand
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAfsluttet
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetVitamin A-status med majsfodring
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Vitamin A status | Jernstatus | Zink statusSydafrika
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringOvervågning | Kvalitativ forskning | Point of Care-test | Antikoagulerende terapi | Hæmofili aHolland
Kliniske forsøg med A-vitamintilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeAllogen hæmatopoietisk stamcelletransplantationsmodtagerForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...AfsluttetSunde kvinder, der føder singleton spædbørnVietnam
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuForholdet mellem oral administration af vitamin A og forekomsten af BPD hos præmature spædbørn født før uge 29 af graviditeten
-
Shiraz University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtÅreforkalkningIran, Islamisk Republik
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttetA-vitamin mangel | HypovitaminoseBrasilien
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Muhimbili University of Health and Allied SciencesAfsluttetMødre og børns sundhedsresultaterForenede Stater
-
Medical Research Council, South AfricaUniversity of Wisconsin, Madison; International Atomic Energy AgencyAfsluttetHypervitaminose ASydafrika
-
Centre for Food and Nutrition Research, YaoundeInternational Atomic Energy AgencyAfsluttet