Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af stabile isotopteknikker til at overvåge og vurdere A-vitaminstatus hos børn, der er modtagelige for infektion

Forholdet mellem infektioner og underernæring er synergistisk, og hver især kompromitterer resultatet af det andet. Underernæring kompromitterer den naturlige immunitet, hvilket fører til øget modtagelighed for infektioner, hyppigere og længerevarende sygdomsepisoder og øget sygdoms sværhedsgrad. Ligeledes kan infektioner forværre eller fremskynde fejlernæring gennem nedsat appetit og fødeindtagelse, næringsstofmalabsorption, næringsstoftab eller øget stofskiftebehov. Alvorlig underernæring maskerer ofte symptomer og tegn på infektionssygdomme, hvilket gør hurtig klinisk diagnose og behandling meget vanskelig. Et andet problem er, at infektioner (såvel som overvægt og fedmestatus) påvirker ernæringsmæssige biomarkører, hvilket gør det vanskeligt at vurdere den reelle størrelse af nogle ernæringsproblemer. Dette er tilfældet med vitamin A. Vitamin A-mangel er defineret til at være af alvorlig folkesundhedsmæssig betydning, hvis 20 % eller mere af en defineret population har en serumretinolkoncentration på mindre end 0,7 µmol/L.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin A er et essentielt næringsstof, der er nødvendigt for det visuelle system og opretholdelse af cellefunktion for vækst, epitelintegritet, produktion af røde blodlegemer, immunitet og reproduktion. Alle spædbørn fødes med lave lagre og er afhængige af vitamin A fra modermælken for i starten at akkumulere og vedligeholde tilstrækkelige lagre. Spædbørn med A-vitamin-udtømte kvinder har større risiko for at få A-vitaminmangel tidligt i livet, især hvis de ikke bliver ammet. Afhjælpning af A-vitaminmangel løses af nogle afrikanske lande gennem A-vitamintilskud til børn og fødevareberigelsesprogrammer. Men vurdering af vitamin A-status og effektiviteten af ​​regeringsindgreb er udfordrende i omgivelser, hvor infektionssygdomme er endemiske, som i de fleste afrikanske lande. Evaluering af vitamin A-status er relativt ufølsom, når den er baseret på ændringer i serumretinolkoncentrationer, som er homeostatisk kontrolleret og negativt påvirket af subkliniske infektioner. Leverdepoter af vitamin A, den bedste indikator for vitamin A-status, kan ikke rutinemæssigt evalueres. Isotopfortyndingsteknikken er den foretrukne metode til at bestemme vitamin A-status og vurdere effektiviteten og effektiviteten af ​​interventionsprogrammer, der sigter mod at forbedre vitamin A-status. Det er den eneste indirekte vurderingsmetode, der giver et kvantitativt skøn over vitamin A-status på tværs af kontinuummet af mangelfulde til overdrevne lagre. Denne teknik kan således bruges til at vurdere vitamin A-status i populationer med risiko for overdreven status på grund af eksponering for for meget vitamin A gennem kombineret tilskud og indtagelse af berigede fødevarer og/eller præformede vitamin A-rige fødevarer. Formålet med dette projekt er at bruge nukleare teknikker til at evaluere små børns ernæringsstatus for A-vitamin under halvårlig administration af A-vitamintilskud og at vurdere, hvordan dette hænger sammen med infektionsstatus. IAEA har ydet betydelig støtte til brug af stabile isotoper til vurdering af kropssammensætning og modermælk til medlemsstater i Afrika, det er nu ved at etablere den stabile isotopteknik til vurdering af vitamin A-kroppe i Cameroun og Zambia (og yderligere implementering er mulig i Marokko ) til brug i hele regionen. Disse input vil blive brugt i dette projekt til at give nøgleoplysninger til interessenter om, hvordan A-vitamin-interventionsprogrammer påvirker A-vitaminstatus hos børn, og hvordan infektioner påvirker A-vitaminstatus eller validiteten af ​​stabile isotopteknikker.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektet vil omfatte førskolebørn i alderen 3-5 år. Denne alder er blevet valgt på baggrund af den høje risiko for A-vitaminmangel hos små børn, samt national politik for halvårligt A-vitamintilskud til førskolebørn. Børn yngre end 3 vil ikke blive inkluderet på grund af den mængde blod, der er nødvendig til biomarkøranalyse. Rekruttering vil ske i forskellige miljøer, herunder husstandsniveau, klinikker/hospitaler og børnepasningscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn vil blive inkluderet, hvis de er i målalderen (3-5 år), ikke planlægger at flytte fra studieområdet i studiets varighed og ikke har alvorlig sygdom på tidspunktet for indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil generelt omfatte følgende tilstande: svær anæmi, alvorlig akut underernæring, fedme eller klinisk defineret alvorlig sygdom, såsom dehydrering, svær diarré eller alvorlig luftvejssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Høj eksponering for A-vitamin
Der var ingen indgriben
Bi-årligt vitamin A-tilskudsprogram
Lav eksponering for A-vitamin
Ingen indgriben
Bi-årligt vitamin A-tilskudsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnit af vitamin A-status
Tidsramme: 1 år
Vitamin A-statusbestemmelse ved hjælp af stabile isotoper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tilstedeværelsen af ​​kliniske infektioner
Tidsramme: 1 år
Infektioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAF 6047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt til puljeformål, da denne undersøgelse er en del af et regionalt projekt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering af børns A-vitaminstatus

Kliniske forsøg med A-vitamintilskud

Abonner