- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03194724
Utilisation de techniques d'isotopes stables pour surveiller et évaluer le statut en vitamine A des enfants susceptibles d'être infectés
19 juin 2017 mis à jour par: National Food Technology Research Centre, Botswana
La relation entre les infections et la malnutrition est synergique, chacune compromettant davantage l'issue de l'autre.
La malnutrition compromet l'immunité naturelle, ce qui entraîne une sensibilité accrue aux infections, des épisodes de maladie plus fréquents et prolongés et une gravité accrue de la maladie.
De même, les infections peuvent aggraver ou précipiter la malnutrition par une diminution de l'appétit et de l'apport alimentaire, une malabsorption des nutriments, une perte de nutriments ou une augmentation des besoins métaboliques.
La malnutrition sévère masque souvent les symptômes et les signes de maladies infectieuses, ce qui rend très difficile un diagnostic clinique rapide et un traitement.
Un autre problème est que les infections (ainsi que le surpoids et l'obésité) affectent les biomarqueurs nutritionnels, ce qui rend difficile l'évaluation de l'ampleur réelle de certains problèmes nutritionnels.
C'est le cas de la vitamine A. La carence en vitamine A est définie comme étant d'importance grave pour la santé publique si 20 % ou plus d'une population définie a une concentration sérique de rétinol inférieure à 0,7 µmol/L.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine A est un nutriment essentiel nécessaire au système visuel et au maintien de la fonction cellulaire pour la croissance, l'intégrité épithéliale, la production de globules rouges, l'immunité et la reproduction.
Tous les nourrissons naissent avec des réserves faibles et dépendent de la vitamine A du lait maternel pour initialement accumuler et maintenir des réserves adéquates.
Les nourrissons de femmes appauvries en vitamine A courent un plus grand risque de devenir déficients en vitamine A tôt dans la vie, surtout s'ils ne sont pas allaités.
La correction de la carence en vitamine A est abordée par certains pays africains par le biais de la supplémentation en vitamine A des enfants et des programmes d'enrichissement des aliments.
Cependant, l'évaluation du statut en vitamine A et de l'efficacité des interventions gouvernementales est difficile dans les milieux où les maladies infectieuses sont endémiques, comme dans la plupart des pays africains.
L'évaluation du statut en vitamine A est relativement insensible lorsqu'elle est basée sur les modifications des concentrations sériques de rétinol, qui sont contrôlées de manière homéostatique et affectées négativement par les infections subcliniques.
Les réserves hépatiques de vitamine A, le meilleur indicateur du statut en vitamine A, ne peuvent pas être évaluées en routine.
La technique de dilution isotopique est la méthode préférée pour déterminer le statut en vitamine A et évaluer l'efficacité et l'efficacité des programmes d'intervention visant à améliorer le statut en vitamine A.
C'est la seule méthode d'évaluation indirecte qui fournit une estimation quantitative du statut en vitamine A à travers le continuum des réserves déficientes à excessives.
Ainsi, cette technique peut être utilisée pour évaluer le statut en vitamine A dans les populations à risque de statut excessif en raison d'une exposition à trop de vitamine A par le biais d'une supplémentation et d'une consommation combinées d'aliments enrichis et/ou d'aliments préformés riches en vitamine A.
Le but de ce projet est d'utiliser des techniques nucléaires pour évaluer l'état nutritionnel en vitamine A des jeunes enfants lors de l'administration semestrielle de suppléments de vitamine A, et d'évaluer comment cela se rapporte à l'état de l'infection.
L'AIEA a apporté un soutien important à l'utilisation des isotopes stables dans l'évaluation de la composition corporelle et du lait maternel aux États membres d'Afrique, elle met actuellement en place la technique des isotopes stables pour évaluer les réserves corporelles de vitamine A au Cameroun et en Zambie (et une mise en œuvre supplémentaire est possible au Maroc ) pour une utilisation dans toute la région.
Ces contributions seront utilisées dans ce projet pour fournir des informations clés aux parties prenantes sur la manière dont les programmes d'intervention en vitamine A affectent le statut en vitamine A chez les enfants et comment les infections affectent le statut en vitamine A ou la validité des techniques d'isotopes stables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le projet inclura des enfants d'âge préscolaire de 3 à 5 ans.
Cet âge a été choisi compte tenu du risque élevé de carence en vitamine A chez les jeunes enfants, ainsi que de la politique nationale de supplémentation semestrielle en vitamine A des enfants d'âge préscolaire.
Les enfants de moins de 3 ans ne seront pas inclus en raison du volume de sang nécessaire pour l'analyse des biomarqueurs.
Le recrutement se fera dans divers contextes, y compris au niveau des ménages, des cliniques/hôpitaux et des garderies.
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants seront inclus s'ils se situent dans la tranche d'âge cible (3 à 5 ans), ne prévoient pas de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude et n'ont pas de maladie grave au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluront généralement les conditions suivantes : anémie sévère, malnutrition aiguë sévère, obésité ou maladie grave cliniquement définie, telle que déshydratation, diarrhée sévère ou maladie respiratoire sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Exposition élevée à la vitamine A
Il n'y a pas eu d'intervention
|
Programme biannuel de supplémentation en vitamine A
|
Faible exposition à la vitamine A
Aucune intervention
|
Programme biannuel de supplémentation en vitamine A
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut transversal en vitamine A
Délai: 1 an
|
Détermination du statut en vitamine A à l'aide d'isotopes stables
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la présence d'infections cliniques
Délai: 1 an
|
Infections
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 avril 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Première publication (RÉEL)
21 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAF 6047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées à des fins de mise en commun car cette étude fait partie d'un projet régional
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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