Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование методов стабильных изотопов для мониторинга и оценки статуса витамина А у детей, восприимчивых к инфекциям

19 июня 2017 г. обновлено: National Food Technology Research Centre, Botswana
Взаимосвязь между инфекциями и недоеданием носит синергетический характер, и каждый из них еще больше усугубляет исход другого. Недоедание подрывает естественный иммунитет, что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям, более частым и продолжительным эпизодам заболевания и увеличению тяжести заболевания. Точно так же инфекции могут усугублять или ускорять недоедание из-за снижения аппетита и потребления пищи, мальабсорбции питательных веществ, потери питательных веществ или увеличения метаболических потребностей. Тяжелое недоедание часто маскирует симптомы и признаки инфекционных заболеваний, что очень затрудняет своевременную клиническую диагностику и лечение. Другая проблема заключается в том, что инфекции (а также избыточный вес и ожирение) влияют на биомаркеры питания, что затрудняет оценку реальных масштабов некоторых проблем с питанием. Это относится к витамину А. Дефицит витамина А имеет серьезное значение для общественного здравоохранения, если у 20% или более определенного населения концентрация ретинола в сыворотке крови составляет менее 0,7 мкмоль/л.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин А является важным питательным веществом, необходимым для зрительной системы и поддержания функции клеток для роста, целостности эпителия, производства эритроцитов, иммунитета и размножения. Все младенцы рождаются с низкими запасами и зависят от витамина А из грудного молока для первоначального накопления и поддержания достаточных запасов. Младенцы женщин с дефицитом витамина А подвержены большему риску дефицита витамина А в раннем возрасте, особенно если они не находятся на грудном вскармливании. Коррекция дефицита витамина А решается в некоторых африканских странах с помощью добавок витамина А для детей и программ обогащения пищевых продуктов. Однако оценка статуса витамина А и эффективности государственных вмешательств является сложной задачей в условиях эндемичных инфекционных заболеваний, как в большинстве африканских стран. Оценка статуса витамина А относительно нечувствительна, если основана на изменениях концентраций ретинола в сыворотке, которые гомеостатически контролируются и на которые негативно влияют субклинические инфекции. Запасы витамина А в печени, лучшего индикатора статуса витамина А, не могут быть оценены рутинно. Метод изотопного разбавления является предпочтительным методом определения статуса витамина А и оценки эффективности и действенности программ вмешательства, направленных на улучшение статуса витамина А. Это единственный косвенный метод оценки, который обеспечивает количественную оценку статуса витамина А в диапазоне от дефицита до избыточных запасов. Таким образом, этот метод можно использовать для оценки статуса витамина А у населения с риском избыточного статуса из-за воздействия слишком большого количества витамина А за счет комбинированного приема и потребления обогащенных пищевых продуктов и / или предварительно приготовленных продуктов, богатых витамином А. Целью этого проекта является использование ядерных методов для оценки нутритивного статуса витамина А у детей младшего возраста во время полугодового введения добавок витамина А, а также для оценки того, как это связано с инфекционным статусом. МАГАТЭ оказало значительную поддержку в использовании стабильных изотопов для оценки состава тела и грудного молока государствам-членам в Африке. В настоящее время оно внедряет метод стабильных изотопов для оценки запасов витамина А в организме в Камеруне и Замбии (возможно дополнительное внедрение в Марокко). ) для использования во всем регионе. Эти материалы будут использованы в этом проекте для предоставления ключевой информации заинтересованным сторонам о том, как программы вмешательства в области витамина А влияют на статус витамина А у детей и как инфекции влияют на статус витамина А или достоверность методов стабильных изотопов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В проекте примут участие дети дошкольного возраста 3-5 лет. Этот возраст был выбран с учетом высокого риска дефицита витамина А у детей младшего возраста, а также национальной политики в отношении дополнительного введения витамина А детям дошкольного возраста два раза в год. Дети младше 3 лет не будут включены из-за объема крови, необходимого для анализа биомаркеров. Набор будет осуществляться в различных условиях, в том числе на уровне домохозяйств, в клиниках/больницах и детских центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Дети будут включены, если они находятся в целевом возрастном диапазоне (3-5 лет), не планируют переезжать из района исследования на время исследования и не имеют тяжелых заболеваний на момент зачисления.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения, как правило, включают следующие состояния: тяжелая анемия, тяжелая острая недостаточность питания, ожирение или клинически определяемое тяжелое заболевание, такое как обезвоживание, тяжелая диарея или тяжелое респираторное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокое воздействие витамина А
Не было никакого вмешательства
Двухгодичная программа приема витамина А
Низкое воздействие витамина А
Без вмешательства
Двухгодичная программа приема витамина А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поперечный статус витамина А
Временное ограничение: 1 год
Определение статуса витамина А с использованием стабильных изотопов
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наличия клинических инфекций
Временное ограничение: 1 год
Инфекции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RAF 6047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы для целей объединения, поскольку это исследование является частью регионального проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка статуса витамина А у детей

Клинические исследования Добавка витамина А

Подписаться