- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194724
Stabiilisten isotooppitekniikoiden käyttäminen tartunnalle alttiiden lasten A-vitamiinin tilan seurantaan ja arviointiin
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Food Technology Research Centre, Botswana
Infektioiden ja aliravitsemuksen välinen suhde on synergistinen, ja kumpikin vaarantaa entisestään toisen lopputuloksen.
Aliravitsemus heikentää luonnollista immuniteettia, mikä johtaa lisääntyneeseen infektioalttiuteen, yleisempiin ja pitkittyneisiin tautijaksoihin ja sairauden vakavuuden lisääntymiseen.
Samoin infektiot voivat pahentaa tai aiheuttaa aliravitsemusta vähentyneen ruokahalun ja ruoan saannin, ravintoaineiden imeytymishäiriön, ravinteiden häviämisen tai lisääntyneen aineenvaihdunnan tarpeen vuoksi.
Vaikea aliravitsemus peittää usein tartuntatautien oireet ja merkit, mikä tekee kliinisen diagnoosin ja hoidon nopean erittäin vaikean.
Toinen ongelma on, että infektiot (sekä ylipaino- ja liikalihavuus) vaikuttavat ravitsemuksellisiin biomarkkereihin, mikä tekee joidenkin ravitsemusongelmien todellisen laajuuden arvioimisen vaikeaksi.
Tämä koskee A-vitamiinia. A-vitamiinin puutos määritellään vakavaksi kansanterveydelliseksi, jos vähintään 20 prosentilla määritellystä väestöstä seerumin retinolipitoisuus on alle 0,7 µmol/l.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A-vitamiini on välttämätön ravintoaine, jota tarvitaan näköjärjestelmälle ja solujen toiminnan ylläpitämiselle kasvua, epiteelin eheyttä, punasolujen tuotantoa, immuniteettia ja lisääntymistä varten.
Kaikilla lapsilla on syntyessään vähän varastoja, ja he ovat riippuvaisia rintamaidosta saatavasta A-vitamiinista, jotta ne kerääntyvät ja ylläpitävät riittävät varastot.
A-vitamiinin puutteesta kärsivien naisten imeväisillä on suurempi riski saada A-vitamiinin puutos varhaisessa iässä, varsinkin jos heitä ei imetä.
Eräät Afrikan maat puuttuvat A-vitamiinin puutteen korjaamiseen lasten A-vitamiinilisän ja ravinnon täydennysohjelmien avulla.
A-vitamiinin tilan ja valtion toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen on kuitenkin haastavaa ympäristöissä, joissa tartuntataudit ovat endeemisiä, kuten useimmissa Afrikan maissa.
A-vitamiinistatuksen arviointi on suhteellisen epäherkkä, kun se perustuu seerumin retinolipitoisuuksien muutoksiin, jotka ovat homeostaattisesti kontrolloituja ja joihin subkliiniset infektiot vaikuttavat negatiivisesti.
Maksan A-vitamiinivarastoja, jotka ovat paras A-vitamiinin tilan indikaattori, ei voida arvioida rutiininomaisesti.
Isotooppilaimennustekniikka on suositeltava menetelmä A-vitamiinin tilan määrittämiseen ja A-vitamiinin tilan parantamiseen tähtäävien interventioohjelmien tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseen.
Se on ainoa epäsuora arviointimenetelmä, joka antaa kvantitatiivisen arvion A-vitamiinin tilasta puutos- ja liikavarastojen jatkumossa.
Näin ollen tätä tekniikkaa voidaan käyttää arvioitaessa A-vitamiinin tilaa populaatioissa, joilla on riski saada liiallinen tila altistumisesta liian suurelle määrälle A-vitamiinia täydennettyjen elintarvikkeiden ja/tai valmiiden A-vitamiinipitoisten ruokien yhdistettynä täydentämisen ja kulutuksen avulla.
Tämän projektin tavoitteena on käyttää ydintekniikoita pienten lasten A-vitamiinin ravintotilanteen arvioimiseen puolivuosittaisen A-vitamiinilisän antamisen aikana ja arvioida, miten tämä liittyy infektiotilanteeseen.
IAEA on tukenut merkittävästi stabiilien isotooppien käyttöä kehon koostumuksen ja rintamaidon arvioinnissa Afrikan jäsenvaltioille, ja se on nyt perustamassa stabiileja isotooppitekniikkaa A-vitamiinivarastojen arvioimiseksi Kamerunissa ja Sambiassa (ja lisätoteutus on mahdollista Marokossa ) käytettäväksi koko alueella.
Näitä panoksia käytetään tässä hankkeessa antamaan sidosryhmille keskeistä tietoa siitä, kuinka A-vitamiinin interventioohjelmat vaikuttavat A-vitamiinin tilaan lapsilla ja kuinka infektiot vaikuttavat A-vitamiinin tilaan tai stabiilien isotooppitekniikoiden pätevyyteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hankkeessa on mukana 3-5-vuotiaita esikoululaisia.
Tämä ikä on valittu pienten lasten suuren A-vitamiinin puutteen riskin sekä esikouluikäisten lasten kahdesti vuodessa annettavan A-vitamiinilisän kansallisen politiikan perusteella.
Alle 3-vuotiaat lapset eivät sisälly biomarkkerianalyysiin tarvittavan verimäärän vuoksi.
Rekrytointi tapahtuu erilaisissa ympäristöissä, mukaan lukien kotitaloustasolla, klinikoilla/sairaaloissa ja päiväkodeissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset otetaan mukaan, jos he ovat tavoite-iässä (3-5 vuotta), eivät aio muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi eikä heillä ole vakavaa sairautta ilmoittautumisajankohtana.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät yleensä seuraavat sairaudet: vaikea anemia, vakava akuutti aliravitsemus, liikalihavuus tai kliinisesti määritelty vakava sairaus, kuten nestehukka, vaikea ripuli tai vakava hengityselinsairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korkea A-vitamiinialtistus
Mitään väliintuloa ei ollut
|
Kahden vuoden A-vitamiinilisäohjelma
|
|
Alhainen A-vitamiinialtistus
Ei väliintuloa
|
Kahden vuoden A-vitamiinilisäohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkileikkauksen A-vitamiinin tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A-vitamiinin tilan määritys stabiileja isotooppeja käyttäen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten infektioiden esiintymisen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektiot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 30. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAF 6047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan yhdistämistä varten, koska tämä tutkimus on osa alueellista hanketta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten A-vitamiinin tilan arviointi
-
Radboud University Medical CenterRekrytointiValvonta | Laadullinen tutkimus | Point of Care -testaus | Antikoagulanttiterapia | Hemofilia aAlankomaat
Kliiniset tutkimukset A-vitamiinilisä
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.ValmisPresbyopia | AstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta