Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stabil izotóp technikák alkalmazása a fertőzésre fogékony gyermekek A-vitamin állapotának nyomon követésére és értékelésére

A fertőzések és az alultápláltság közötti kapcsolat szinergikus, mindegyik tovább veszélyezteti a másik kimenetelét. Az alultápláltság veszélyezteti a természetes immunitást, ami fokozott fogékonyságot eredményez a fertőzésekre, gyakoribb és elhúzódóbb betegségepizódokat, valamint a betegség súlyosbodását. Hasonlóképpen, a fertőzések súlyosbíthatják vagy kiválthatják az alultápláltságot a csökkent étvágy és táplálékfelvétel, tápanyag-felszívódási zavar, tápanyagvesztés vagy megnövekedett anyagcsere-szükséglet révén. A súlyos alultápláltság gyakran elfedi a fertőző betegségek tüneteit és jeleit, ami nagyon megnehezíti az azonnali klinikai diagnózist és kezelést. Egy másik probléma, hogy a fertőzések (valamint a túlsúly és az elhízás állapota) hatással vannak a táplálkozási biomarkerekre, ami megnehezíti egyes táplálkozási problémák valódi nagyságának felmérését. Ez az A-vitamin esete. Az A-vitamin-hiány akkor minősül súlyos közegészségügyi jelentőségűnek, ha egy meghatározott populáció 20%-ának vagy többnek a szérum retinol koncentrációja kisebb, mint 0,7 µmol/l.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag a látórendszerhez, valamint a sejtműködés fenntartásához a növekedéshez, a hám integritásához, a vörösvérsejt-termeléshez, az immunitáshoz és a szaporodáshoz. Minden csecsemő alacsony készlettel születik, és az anyatejből származó A-vitamintól függ, hogy kezdetben felhalmozódjon és fenntartsa a megfelelő készleteket. Az A-vitamin-hiányban szenvedő nők csecsemőinél nagyobb a kockázata annak, hogy életük korai szakaszában A-vitamin-hiányban szenvednek, különösen, ha nem szoptatják őket. Az A-vitamin-hiány korrekcióját egyes afrikai országok a gyermekek A-vitamin-pótlásával és az élelmiszer-dúsítási programokkal kezelik. Az A-vitamin státuszának és a kormányzati beavatkozások hatékonyságának felmérése azonban kihívást jelent olyan környezetben, ahol a fertőző betegségek endemikusak, mint a legtöbb afrikai országban. Az A-vitamin állapotának értékelése viszonylag érzéketlen, ha a szérum retinol koncentrációjának változásán alapul, amelyet homeosztatikusan szabályoznak és negatívan befolyásolnak a szubklinikai fertőzések. Az A-vitamin státusz legjobb mutatója, a máj A-vitamin-készleteit nem lehet rutinszerűen értékelni. Az izotópos hígítási technika az előnyben részesített módszer az A-vitamin státusz meghatározására, valamint az A-vitamin státusz javítását célzó beavatkozási programok hatékonyságának és eredményességének értékelésére. Ez az egyetlen közvetett értékelési módszer, amely mennyiségi becslést ad az A-vitamin állapotáról a hiánytól a túlzottig terjedő készletek kontinuumában. Így ez a technika használható az A-vitamin-státusz értékelésére olyan populációkban, amelyeknél a túl sok A-vitaminnak való kitettség miatt túlzott állapot veszélye áll fenn, dúsított élelmiszerek és/vagy előre elkészített A-vitaminban gazdag élelmiszerek kombinált kiegészítése és fogyasztása révén. A projekt célja nukleáris technikák alkalmazása kisgyermekek A-vitamin tápláltsági állapotának értékelésére az A-vitamin-kiegészítők félévente történő alkalmazása során, valamint annak felmérése, hogy ez hogyan kapcsolódik a fertőzési állapothoz. A NAÜ jelentős támogatást nyújtott az afrikai tagállamoknak a stabil izotópok testösszetétel és anyatej felmérésében történő használatához, jelenleg pedig stabil izotóp-technikát alakít ki az A-vitamin testraktárainak felmérésére Kamerunban és Zambiában (és további megvalósítás lehetséges Marokkóban ) az egész régióban használható. Ezeket a bemeneti adatokat ebben a projektben arra használjuk fel, hogy kulcsfontosságú információkat nyújtsunk az érdekelt feleknek arról, hogy az A-vitamin-beavatkozási programok hogyan befolyásolják a gyermekek A-vitamin-státuszát, és hogyan befolyásolják a fertőzések az A-vitamin-státuszt vagy a stabil izotóp-technikák érvényességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A projektben 3-5 éves óvodás gyerekek vesznek részt. Ezt az életkort a kisgyermekek A-vitamin-hiányának magas kockázata, valamint az óvodáskorú gyermekek félévente történő A-vitamin-pótlására vonatkozó nemzeti politika miatt választották ki. A 3 évnél fiatalabb gyermekek nem számítanak bele a biomarker elemzéshez szükséges vérmennyiség miatt. A toborzás különböző helyszíneken történik, beleértve a háztartási szintet, a klinikákat/kórházakat és a gyermekgondozási központokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a gyermekek kerülnek bele, akik a megcélzott életkorban (3-5 év) vannak, nem terveznek elköltözni a vizsgálati területről a vizsgálat idejére, és a beiratkozás időpontjában nem szenvednek súlyos betegségben.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok általában a következő állapotokat foglalják magukban: súlyos vérszegénység, súlyos akut alultápláltság, elhízás vagy klinikailag meghatározott súlyos betegség, például kiszáradás, súlyos hasmenés vagy súlyos légúti betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Magas A-vitamin expozíció
Nem volt beavatkozás
Kétéves A-vitamin pótlási program
Alacsony A-vitamin expozíció
Nincs beavatkozás
Kétéves A-vitamin pótlási program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Keresztmetszeti A-vitamin állapot
Időkeret: 1 év
Az A-vitamin állapot meghatározása stabil izotópok segítségével
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai fertőzések jelenlétének értékelése
Időkeret: 1 év
Fertőzések
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAF 6047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat az összevonás céljából megosztjuk, mivel ez a tanulmány egy regionális projekt része

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel