- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03194724
Stabil izotóp technikák alkalmazása a fertőzésre fogékony gyermekek A-vitamin állapotának nyomon követésére és értékelésére
2017. június 19. frissítette: National Food Technology Research Centre, Botswana
A fertőzések és az alultápláltság közötti kapcsolat szinergikus, mindegyik tovább veszélyezteti a másik kimenetelét.
Az alultápláltság veszélyezteti a természetes immunitást, ami fokozott fogékonyságot eredményez a fertőzésekre, gyakoribb és elhúzódóbb betegségepizódokat, valamint a betegség súlyosbodását.
Hasonlóképpen, a fertőzések súlyosbíthatják vagy kiválthatják az alultápláltságot a csökkent étvágy és táplálékfelvétel, tápanyag-felszívódási zavar, tápanyagvesztés vagy megnövekedett anyagcsere-szükséglet révén.
A súlyos alultápláltság gyakran elfedi a fertőző betegségek tüneteit és jeleit, ami nagyon megnehezíti az azonnali klinikai diagnózist és kezelést.
Egy másik probléma, hogy a fertőzések (valamint a túlsúly és az elhízás állapota) hatással vannak a táplálkozási biomarkerekre, ami megnehezíti egyes táplálkozási problémák valódi nagyságának felmérését.
Ez az A-vitamin esete. Az A-vitamin-hiány akkor minősül súlyos közegészségügyi jelentőségűnek, ha egy meghatározott populáció 20%-ának vagy többnek a szérum retinol koncentrációja kisebb, mint 0,7 µmol/l.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A-vitamin nélkülözhetetlen tápanyag a látórendszerhez, valamint a sejtműködés fenntartásához a növekedéshez, a hám integritásához, a vörösvérsejt-termeléshez, az immunitáshoz és a szaporodáshoz.
Minden csecsemő alacsony készlettel születik, és az anyatejből származó A-vitamintól függ, hogy kezdetben felhalmozódjon és fenntartsa a megfelelő készleteket.
Az A-vitamin-hiányban szenvedő nők csecsemőinél nagyobb a kockázata annak, hogy életük korai szakaszában A-vitamin-hiányban szenvednek, különösen, ha nem szoptatják őket.
Az A-vitamin-hiány korrekcióját egyes afrikai országok a gyermekek A-vitamin-pótlásával és az élelmiszer-dúsítási programokkal kezelik.
Az A-vitamin státuszának és a kormányzati beavatkozások hatékonyságának felmérése azonban kihívást jelent olyan környezetben, ahol a fertőző betegségek endemikusak, mint a legtöbb afrikai országban.
Az A-vitamin állapotának értékelése viszonylag érzéketlen, ha a szérum retinol koncentrációjának változásán alapul, amelyet homeosztatikusan szabályoznak és negatívan befolyásolnak a szubklinikai fertőzések.
Az A-vitamin státusz legjobb mutatója, a máj A-vitamin-készleteit nem lehet rutinszerűen értékelni.
Az izotópos hígítási technika az előnyben részesített módszer az A-vitamin státusz meghatározására, valamint az A-vitamin státusz javítását célzó beavatkozási programok hatékonyságának és eredményességének értékelésére.
Ez az egyetlen közvetett értékelési módszer, amely mennyiségi becslést ad az A-vitamin állapotáról a hiánytól a túlzottig terjedő készletek kontinuumában.
Így ez a technika használható az A-vitamin-státusz értékelésére olyan populációkban, amelyeknél a túl sok A-vitaminnak való kitettség miatt túlzott állapot veszélye áll fenn, dúsított élelmiszerek és/vagy előre elkészített A-vitaminban gazdag élelmiszerek kombinált kiegészítése és fogyasztása révén.
A projekt célja nukleáris technikák alkalmazása kisgyermekek A-vitamin tápláltsági állapotának értékelésére az A-vitamin-kiegészítők félévente történő alkalmazása során, valamint annak felmérése, hogy ez hogyan kapcsolódik a fertőzési állapothoz.
A NAÜ jelentős támogatást nyújtott az afrikai tagállamoknak a stabil izotópok testösszetétel és anyatej felmérésében történő használatához, jelenleg pedig stabil izotóp-technikát alakít ki az A-vitamin testraktárainak felmérésére Kamerunban és Zambiában (és további megvalósítás lehetséges Marokkóban ) az egész régióban használható.
Ezeket a bemeneti adatokat ebben a projektben arra használjuk fel, hogy kulcsfontosságú információkat nyújtsunk az érdekelt feleknek arról, hogy az A-vitamin-beavatkozási programok hogyan befolyásolják a gyermekek A-vitamin-státuszát, és hogyan befolyásolják a fertőzések az A-vitamin-státuszt vagy a stabil izotóp-technikák érvényességét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A projektben 3-5 éves óvodás gyerekek vesznek részt.
Ezt az életkort a kisgyermekek A-vitamin-hiányának magas kockázata, valamint az óvodáskorú gyermekek félévente történő A-vitamin-pótlására vonatkozó nemzeti politika miatt választották ki.
A 3 évnél fiatalabb gyermekek nem számítanak bele a biomarker elemzéshez szükséges vérmennyiség miatt.
A toborzás különböző helyszíneken történik, beleértve a háztartási szintet, a klinikákat/kórházakat és a gyermekgondozási központokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a gyermekek kerülnek bele, akik a megcélzott életkorban (3-5 év) vannak, nem terveznek elköltözni a vizsgálati területről a vizsgálat idejére, és a beiratkozás időpontjában nem szenvednek súlyos betegségben.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok általában a következő állapotokat foglalják magukban: súlyos vérszegénység, súlyos akut alultápláltság, elhízás vagy klinikailag meghatározott súlyos betegség, például kiszáradás, súlyos hasmenés vagy súlyos légúti betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Magas A-vitamin expozíció
Nem volt beavatkozás
|
Kétéves A-vitamin pótlási program
|
|
Alacsony A-vitamin expozíció
Nincs beavatkozás
|
Kétéves A-vitamin pótlási program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keresztmetszeti A-vitamin állapot
Időkeret: 1 év
|
Az A-vitamin állapot meghatározása stabil izotópok segítségével
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai fertőzések jelenlétének értékelése
Időkeret: 1 év
|
Fertőzések
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAF 6047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat az összevonás céljából megosztjuk, mivel ez a tanulmány egy regionális projekt része
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .