Primární úprava uretry versus suprapubická cystostomie po zlomenině pánve a poranění uretry
25. října 2021 aktualizováno: Jeremy Myers, University of Utah
Výsledky primární přestavby močové trubice versus suprapubická cystostomie po zlomenině pánve a poranění močové trubice
Poranění uretry při zlomenině pánve (PFUI) se vyskytuje až u 10 % zlomenin pánve. Zůstává sporné, zda počáteční úprava uretry po PFUI snižuje míru uretrální obstrukce a potřebu následných uretrálních výkonů.
Retrospektivní revize záznamů by měla určit užitečnost akutní úpravy uretry po PFUI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Retrospektivní přehled grafu k porovnání výsledků mezi úpravou uretry (skupina 1) a umístěním suprapubické trubice (SPT) (skupina 2). Srovnání bude provedeno mezi dvěma rutinně praktikovanými přístupy k léčbě poranění uretry po zlomenině pánve.
Předchozí studie prokázaly, že úprava uretry je spojena s 15% až 50% snížením obstrukce uretry, je však také spojena s vyšší mírou inkontinence a erektilní dysfunkce. Naší hypotézou je, že včasná úprava traumatického poranění uretry po zlomenině pánve snižuje výskyt komplikací, jako jsou striktura uretry a následná potřeba operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži, kteří prodělali traumatické poranění uretry při zlomenině pánve, kde došlo k závažnému porušení uretry, které brání průchodu katétru nebo retrográdního cystoskopu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži > 18 let Tupé trauma Přítomnost zlomeniny pánve Poranění močové trubice Neschopnost zavést Foleyův katétr retrográdně přes poranění do močového měchýře
Kritéria vyloučení:
Poranění uretry obkročmo bez zlomeniny pánve Průchod katétru úspěšně retrográdním způsobem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Umístění suprapubické trubice
Standardní péče o muže s kompletním poraněním močové trubice, kde se nepodaří zavést Foleyův katétr, bude mít umístěnu suprapubickou trubici pro zvládnutí akutního poranění močové trubice.
Jedná se o standardní přístup péče a bude proveden retrospektivní přezkum záznamu pacienta, aby se určily výsledky.
|
|
Úprava uretry
Standardní péče o muže s kompletním poraněním močové trubice, kde selže zavést Foleyův katétr, podstoupí do 7 dnů od úrazu nové nastavení močové trubice kombinovaným antegrádním/retrográdním přístupem.
Jedná se o standardní přístup péče a bude proveden retrospektivní přezkum záznamu pacienta, aby se určily výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukce močové trubice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra uretrální obstrukce identifikovaná uretrogramem nebo cystoskopií
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost léčby obstrukce močové trubice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra intervencí pro obstrukci močové trubice po úrazu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složitost uretroplastiky - délka mezery při uretroplastice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Mezera mezi 2 oddělenými konci močové trubice
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složitost uretroplastiky - délka bulbární mobilizace při uretroplastice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka bulbární mobilizace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složitost uretroplastiky - korporální štěpení při uretroplastice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Potřeba rozdělit 2 tělesná těla
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složitost uretroplastiky - celková obstrukce uretry při uretroplastice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nalezení močové trubice bylo zcela znemožněno
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složitost uretroplastiky - divertikl uretry objevený při uretroplastice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nález uretrálního divertiklu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složitost uretroplastiky – přítomna uretrální píštěl
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nález uretrální píštěle
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složitost uretroplastiky - inferiorní pubektomie při uretroplastice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Potřeba odstranit spodní část symfýzy pubis
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Složitost uretroplastiky - totální pubektomie při uretroplastice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Nutnost odstranit kompletní symfýzu pubis
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Erektilní funkce – skóre SHIM
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Erektilní funkce měřená pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Erektilní funkce - léčebné sazby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měřeno potřebou farmakologické léčby erektilní dysfunkce
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Erektilní funkce - sazby chirurgické léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra chirurgické léčby erektilní dysfunkce
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Inkontinence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sazby chirurgické léčby inkontinence
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Poúrazové komplikace
Časové okno: 3 měsíce po akutním poranění uretry
|
Klasifikace Calvien-Dindo
|
3 měsíce po akutním poranění uretry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Myers, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00094160
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .