Realineamiento uretral primario versus cistostomía suprapúbica después de una lesión uretral por fractura pélvica
25 de octubre de 2021 actualizado por: Jeremy Myers, University of Utah
Los resultados de la realineación uretral primaria frente a la cistostomía suprapúbica después de una lesión uretral por fractura pélvica
Las lesiones uretrales por fractura pélvica (PFUI, por sus siglas en inglés) ocurren en hasta el 10% de las fracturas pélvicas. Sigue siendo controvertido si la realineación uretral inicial después de PFUI disminuye las tasas de obstrucción uretral y la necesidad de procedimientos uretrales posteriores.
La revisión retrospectiva de registros debe determinar la utilidad de la realineación uretral aguda después de PFUI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Una revisión retrospectiva de gráficos para comparar los resultados entre la realineación uretral (grupo 1) y la colocación de un tubo suprapúbico (SPT) (grupo 2). La comparación se realizará entre dos enfoques de manejo practicados de forma rutinaria para la lesión uretral después de una fractura pélvica.
Estudios previos demuestran que la realineación uretral se asocia con una reducción del 15% al 50% en la obstrucción uretral; sin embargo, también se ha asociado con tasas más altas de incontinencia y disfunción eréctil. Nuestra hipótesis es que la realineación temprana de lesiones uretrales traumáticas después de una fractura pélvica reduce la incidencia de complicaciones como estenosis uretrales y la subsiguiente necesidad de cirugías.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres que experimentan una lesión uretral por fractura pélvica traumática donde hay una ruptura uretral importante que impide el paso de un catéter o un cistoscopio retrógrado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres > 18 años Traumatismo por fuerza contundente Presencia de fractura pélvica Lesión uretral Incapacidad para pasar un catéter de Foley retrógrado a través de la lesión hacia la vejiga
Criterio de exclusión:
Lesiones uretrales tipo horcajadas sin fractura pélvica Paso de un catéter con éxito de manera retrógrada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Colocación de tubo suprapúbico
El tratamiento estándar para hombres con lesiones uretrales completas donde no se coloca un catéter de Foley tendrá un tubo suprapúbico colocado para manejar la lesión uretral aguda.
Este es un enfoque estándar de atención y se realizará una revisión retrospectiva en el registro del paciente para determinar los resultados.
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Realineamiento uretral
El manejo estándar de atención para hombres con lesiones uretrales completas en las que no se pudo colocar un catéter de Foley se someterá a una realineación uretral con un abordaje combinado anterógrado/retrógrado dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
Este es un enfoque estándar de atención y se realizará una revisión retrospectiva en el registro del paciente para determinar los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstrucción uretral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasas de obstrucción uretral identificadas por uretrograma o cistoscopia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de tratamiento para la obstrucción uretral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La tasa de intervenciones para la obstrucción uretral después de una lesión
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complejidad de la uretroplastia: longitud del espacio durante la uretroplastia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El espacio entre los 2 extremos cortados de la uretra
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complejidad de la uretroplastia - longitud de movilización bulbar durante la uretroplastia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La duración de la movilización bulbar.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complejidad de la uretroplastia - división corporal durante la uretroplastia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La necesidad de dividir los 2 cuerpos corporales
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complejidad de la uretroplastia - obstrucción total de la uretra durante la uretroplastia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Encontrar la uretra estaba completamente obstruida
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complejidad de la uretroplastia - divertículo uretral descubierto durante la uretroplastia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Encontrar un divertículo uretral
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complejidad de uretroplastia - presencia de fístula uretral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Encontrar una fístula uretral
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complejidad de la uretroplastia - pubectomía inferior durante la uretroplastia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La necesidad de extirpar la porción inferior de la sínfisis del pubis.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complejidad de la uretroplastia - pubectomía total durante la uretroplastia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La necesidad de extirpar la sínfisis del pubis completa
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Función eréctil: puntuación SHIM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Función eréctil medida por el Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Función eréctil - tasas de tratamiento médico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medido por la necesidad de tratamiento farmacológico de la disfunción eréctil
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Función eréctil - tasas de tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasas de tratamiento quirúrgico de la disfunción eréctil
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incontinencia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasas de tratamiento quirúrgico de la incontinencia
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: Período de 3 meses después de una lesión uretral aguda
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Clasificación Calvien-Dindo
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Período de 3 meses después de una lesión uretral aguda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Myers, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00094160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .