Riallineamento uretrale primario vs cistostomia sovrapubica dopo frattura pelvica Lesione uretrale
25 ottobre 2021 aggiornato da: Jeremy Myers, University of Utah
I risultati del riallineamento uretrale primario rispetto alla cistostomia sovrapubica dopo frattura pelvica Lesione uretrale
Le lesioni uretrali da frattura pelvica (PFUI) si verificano fino al 10% delle fratture pelviche. Rimane controverso se il riallineamento uretrale iniziale dopo la PFUI riduca i tassi di ostruzione uretrale e la necessità di successive procedure uretrali.
La revisione retrospettiva della registrazione dovrebbe determinare l'utilità del riallineamento uretrale acuto dopo PFUI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Una revisione retrospettiva del grafico per confrontare i risultati tra il riallineamento uretrale (gruppo 1) e il posizionamento del tubo sovrapubico (SPT) (gruppo 2). Il confronto sarà tra due approcci gestionali abitualmente praticati della lesione uretrale dopo la frattura pelvica.
Studi precedenti dimostrano che il riallineamento uretrale è associato a una riduzione dal 15% al 50% dell'ostruzione uretrale, tuttavia è stato anche associato a tassi più elevati di incontinenza e disfunzione erettile. La nostra ipotesi è che il riallineamento precoce delle lesioni uretrali traumatiche dopo la frattura pelvica riduca l'incidenza di complicanze come le stenosi uretrali e la conseguente necessità di interventi chirurgici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini che subiscono una frattura uretrale traumatica della frattura pelvica in cui è presente una grave rottura uretrale che impedisce il passaggio di un catetere o di un cistoscopio retrogrado.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini > 18 anni Trauma da corpo contundente Presenza di frattura pelvica Lesione uretrale Incapacità di far passare un catetere di Foley retrogrado attraverso la lesione nella vescica
Criteri di esclusione:
Lesioni uretrali di tipo straddle senza frattura pelvica Passaggio di un catetere con successo in modo retrogrado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Posizionamento del tubo sovrapubico
La gestione standard della cura per gli uomini con lesioni uretrali complete in cui non viene posizionato un catetere di Foley avrà un tubo sovrapubico posizionato per gestire la lesione uretrale acuta.
Questo è un approccio standard di cura e verrà effettuata una revisione retrospettiva sulla cartella clinica del paziente per determinare i risultati.
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Riallineamento uretrale
La gestione dello standard di cura per gli uomini con lesioni uretrali complete in cui un catetere di Foley non viene posizionato verrà sottoposto a riallineamento uretrale con un approccio combinato anterogrado/retrogrado entro 7 giorni dalla lesione.
Questo è un approccio standard di cura e verrà effettuata una revisione retrospettiva sulla cartella clinica del paziente per determinare i risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ostruzione uretrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tassi di ostruzione uretrale identificati da uretrogramma o cistoscopia
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trattamento per l'ostruzione uretrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tasso di interventi per ostruzione uretrale dopo l'infortunio
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complessità dell'uretroplastica - lunghezza del gap durante l'uretroplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo spazio tra le 2 estremità recise dell'uretra
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complessità dell'uretroplastica - lunghezza della mobilizzazione bulbare durante l'uretroplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La durata della mobilizzazione bulbare
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complessità dell'uretroplastica - scissione corporea durante l'uretroplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La necessità di scindere i 2 corpi corporali
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complessità dell'uretroplastica: ostruzione totale dell'uretra durante l'uretroplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trovare l'uretra era completamente ostruita
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complessità dell'uretroplastica - diverticolo uretrale scoperto durante l'uretroplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trovare un diverticolo uretrale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complessità dell'uretroplastica - Presente fistola uretrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trovare una fistola uretrale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complessità dell'uretroplastica - pubectomia inferiore durante l'uretroplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La necessità di rimuovere la porzione inferiore della sinfisi pubica
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complessità dell'uretroplastica - pubectomia totale durante l'uretroplastica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La necessità di rimuovere la sinfisi pubica completa
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione erettile - Punteggio SHIM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione erettile misurata dal Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione erettile - tassi di trattamento medico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misurato dalla necessità di trattamento farmacologico della disfunzione erettile
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Funzione erettile - tassi di trattamento chirurgico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tassi di trattamento chirurgico della disfunzione erettile
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Incontinenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tassi di trattamento chirurgico dell'incontinenza
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze post traumatiche
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi dopo la lesione uretrale acuta
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Classificazione Calvien-Dindo
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Periodo di 3 mesi dopo la lesione uretrale acuta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Myers, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00094160
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .