Realinhamento uretral primário versus cistostomia suprapúbica após fratura pélvica lesão uretral
25 de outubro de 2021 atualizado por: Jeremy Myers, University of Utah
Os resultados do realinhamento uretral primário versus cistostomia suprapúbica após fratura pélvica lesão uretral
Lesões uretrais por fratura pélvica (PFUI) ocorrem em até 10% das fraturas pélvicas. Permanece controverso se o realinhamento uretral inicial após IFP diminui as taxas de obstrução uretral e a necessidade de procedimentos uretrais subsequentes.
A revisão retrospectiva dos registros deve determinar a utilidade do realinhamento uretral agudo após IFP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Uma revisão retrospectiva de prontuários para comparar os resultados entre o realinhamento uretral (grupo 1) e a colocação do tubo suprapúbico (SPT) (grupo 2). A comparação será entre duas abordagens de tratamento rotineiramente praticadas de lesão uretral após fratura pélvica.
Estudos anteriores demonstram que o realinhamento uretral está associado a uma redução de 15% a 50% na obstrução uretral; no entanto, também foi associado a taxas mais altas de incontinência e disfunção erétil. Nossa hipótese é que o realinhamento precoce de lesões uretrais traumáticas após fratura pélvica reduz a incidência de complicações como estenoses uretrais e subsequente necessidade de cirurgias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens com lesão uretral por fratura pélvica traumática, onde há uma grande ruptura uretral que impede a passagem de um cateter ou um cistoscópio retrógrado.
Descrição
Critério de inclusão:
Homens > 18 anos Trauma contuso Presença de fratura pélvica Lesão uretral Incapacidade de passar um cateter Foley retrógrado através da lesão para a bexiga
Critério de exclusão:
Lesões uretrais do tipo straddle sem fratura pélvica Passagem de um cateter com sucesso de forma retrógrada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Colocação de tubo suprapúbico
O padrão de gerenciamento de cuidados para homens com lesões uretrais completas em que um cateter de Foley não foi colocado terá um tubo suprapúbico colocado para tratar a lesão uretral aguda.
Esta é uma abordagem padrão de atendimento e uma revisão retrospectiva será feita no prontuário do paciente para determinar os resultados.
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Realinhamento uretral
O padrão de gerenciamento de cuidados para homens com lesões uretrais completas em que um cateter de Foley não foi colocado passará por realinhamento uretral com uma abordagem combinada anterógrada/retrógrada dentro de 7 dias após a lesão.
Esta é uma abordagem padrão de atendimento e uma revisão retrospectiva será feita no prontuário do paciente para determinar os resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obstrução uretral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas de obstrução uretral identificadas por uretrograma ou cistoscopia
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de tratamento para obstrução uretral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A taxa de intervenções para obstrução uretral após lesão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complexidade da uretroplastia - comprimento do gap durante a uretroplastia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O espaço entre as 2 extremidades cortadas da uretra
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complexidade da uretroplastia - duração da mobilização bulbar durante a uretroplastia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A duração da mobilização bulbar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complexidade da uretroplastia - separação corporal durante a uretroplastia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A necessidade de dividir os 2 corpos corporais
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complexidade da uretroplastia - obstrução total da uretra durante a uretroplastia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Encontrar a uretra estava completamente obstruída
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complexidade da uretroplastia - divertículo uretral descoberto durante a uretroplastia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Encontrando um divertículo uretral
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complexidade da uretroplastia - fístula uretral presente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Encontrar uma fístula uretral
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complexidade da uretroplastia - pubectomia inferior durante a uretroplastia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A necessidade de remover a porção inferior da sínfise púbica
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complexidade da uretroplastia - pubectomia total durante a uretroplastia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A necessidade de remover a sínfise púbica completa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função erétil - pontuação SHIM
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função erétil medida pelo Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função erétil - taxas de tratamento médico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medido pela necessidade de tratamento farmacológico da disfunção erétil
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Função erétil - taxas de tratamento cirúrgico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas de tratamento cirúrgico da disfunção erétil
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Incontinência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas de tratamento cirúrgico da incontinência
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações pós-lesão
Prazo: Período de 3 meses após lesão uretral aguda
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Classificação de Calvien-Dindo
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Período de 3 meses após lesão uretral aguda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Myers, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00094160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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