Primær urethral realignment versus suprapubisk cystostomi etter bekkenbrudd Urethral skade
25. oktober 2021 oppdatert av: Jeremy Myers, University of Utah
Resultatene av primær urethral omstilling versus suprapubisk cystostomi etter bekkenbrudd Urethralskade
Bekkenbrudd urinrørsskader (PFUI) forekommer i opptil 10 % av bekkenbruddene. Det er fortsatt kontroversielt om initial urethral omstilling etter PFUI reduserer frekvensen av urethral obstruksjon og behovet for påfølgende urethrale prosedyrer.
Den retrospektive journalgjennomgangen bør avgjøre nytten av akutt urethral omstilling etter PFUI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv kartgjennomgang for å sammenligne utfall mellom urethral realignment (gruppe 1) og suprapubic tube (SPT) plassering (gruppe 2). Sammenligningen vil være mellom to rutinemessig praktiserte håndteringstilnærminger av urinrørsskade etter bekkenbrudd.
Tidligere studier viser at urethral omstilling er assosiert med en 15 % til 50 % reduksjon i urethral obstruksjon, men det har også vært assosiert med høyere forekomst av inkontinens og erektil dysfunksjon. Vår hypotese er at tidlig omstilling av traumatiske urinrørsskader etter bekkenbrudd reduserer forekomsten av komplikasjoner som urinrørsstrenginger og påfølgende behov for operasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn som opplever en traumatisk bekkenbrudd i urinrøret der det er en stor urinrørsforstyrrelse som hindrer passasje av et kateter eller et retrograd cystoskop.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn > 18 år Blunt force trauma Tilstedeværelse av bekkenbrudd Urethral skade Manglende evne til å føre et Foley kateter retrograd gjennom skaden inn i blæren
Ekskluderingskriterier:
Straddle type urinrørskader uten bekkenbrudd Passasje av et kateter på en retrograd måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Plassering av suprapubisk rør
Standard for omsorgsbehandling for menn med komplette urinrørsskader der et Foley-kateter ikke kan plasseres, vil ha en suprapubisk tube plassert for å håndtere den akutte urinrørsskaden.
Dette er en standardbehandlingstilnærming, og en retrospektiv gjennomgang vil bli gjort på pasientjournalen for å bestemme utfall.
|
|
Urethral omstilling
Standard for omsorgsbehandling for menn med komplette urinrørsskader der et Foley-kateter ikke kan plasseres, vil gjennomgå urinrørsjustering med en kombinert antegrad/retrograd tilnærming innen 7 dager etter skade.
Dette er en standardbehandlingstilnærming, og en retrospektiv gjennomgang vil bli gjort på pasientjournalen for å bestemme utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urethral obstruksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hyppighet av urethral obstruksjon identifisert ved uretrogram eller cystoskopi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrate for urethral obstruksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvensen av intervensjoner for urethral obstruksjon etter skade
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urethroplasty kompleksitet - gap lengde under urethroplasty
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gapet mellom de 2 avkuttede endene av urinrøret
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urethroplasty kompleksitet - bulbar mobilisering lengde under urethroplasty
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Lengden på bulbar mobilisering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urethroplasty kompleksitet - korporal splitting under urethroplasty
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Behovet for å splitte de 2 korporale kroppene
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urethroplasty kompleksitet - total obstruksjon av urinrøret under urethroplasty
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Å finne urinrøret var fullstendig blokkert
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urethroplasty kompleksitet - urethral divertikel oppdaget under urethroplasty
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Finne et urethral divertikel
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urethroplasty kompleksitet - urethral fistel tilstede
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Finne en urethral fistel
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urethroplasty kompleksitet - dårligere pubektomi under urethroplasty
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Behovet for å fjerne den nedre delen av symphysis pubis
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Urethroplasty kompleksitet - total pubektomi under urethroplasty
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Behovet for å fjerne hele symphysis pubis
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Erektil funksjon- SHIM-score
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Erektil funksjon målt av Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Erektil funksjon - medisinske behandlingsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Målt ved behovet for farmakologisk behandling av erektil dysfunksjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Erektil funksjon - kirurgiske behandlingsrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvenser for kirurgisk behandling av erektil dysfunksjon
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Inkontinens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Frekvenser for kirurgisk behandling av inkontinens
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Komplikasjoner etter skade
Tidsramme: 3 måneders periode etter akutt urinrørsskade
|
Calvien-Dindo gradering
|
3 måneders periode etter akutt urinrørsskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Myers, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00094160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .