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Réalignement urétral primaire versus cystostomie sus-pubienne après fracture pelvienne lésion urétrale

25 octobre 2021 mis à jour par: Jeremy Myers, University of Utah

Les résultats du réalignement urétral primaire par rapport à la cystostomie sus-pubienne après une fracture pelvienne lésion urétrale

Les lésions urétrales de fracture pelvienne (PFUI) surviennent dans jusqu'à 10% des fractures pelviennes. Il reste controversé de savoir si le réalignement urétral initial après PFUI diminue les taux d'obstruction urétrale et la nécessité de procédures urétrales ultérieures.

L'examen rétrospectif des dossiers devrait déterminer l'utilité du réalignement urétral aigu après PFUI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une revue rétrospective des dossiers pour comparer les résultats entre le réalignement urétral (groupe 1) et le placement du tube sus-pubien (SPT) (groupe 2). La comparaison portera sur deux approches de prise en charge couramment pratiquées des lésions urétrales après une fracture du bassin.

Des études antérieures démontrent que le réalignement urétral est associé à une réduction de 15 % à 50 % de l'obstruction urétrale, mais il a également été associé à des taux plus élevés d'incontinence et de dysfonction érectile. Notre hypothèse est que le réalignement précoce des lésions traumatiques de l'urètre après une fracture du bassin réduit l'incidence des complications telles que les rétrécissements de l'urètre et le besoin ultérieur d'interventions chirurgicales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes souffrant d'une fracture pelvienne traumatique lésion urétrale où il y a une perturbation urétrale majeure qui empêche le passage d'un cathéter ou d'un cystoscope rétrograde.

La description

Critère d'intégration:

Hommes > 18 ans Traumatisme contondant Présence d'une fracture pelvienne Lésion urétrale Incapacité à faire passer une sonde de Foley rétrograde à travers la blessure dans la vessie

Critère d'exclusion:

Lésions urétrales de type chevauchement sans fracture pelvienne Passage réussi d'un cathéter de manière rétrograde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Placement du tube sus-pubien
La gestion standard des soins pour les hommes présentant des lésions urétrales complètes où un cathéter de Foley ne peut pas être placé aura un tube sus-pubien placé pour gérer la lésion urétrale aiguë. Il s'agit d'une approche standard de soins et un examen rétrospectif sera effectué sur le dossier du patient pour déterminer les résultats.
Réalignement urétral
La gestion standard des soins pour les hommes présentant des lésions urétrales complètes où une sonde de Foley ne peut pas être placée subira un réalignement urétral avec une approche combinée antérograde/rétrograde dans les 7 jours suivant la blessure. Il s'agit d'une approche standard de soins et un examen rétrospectif sera effectué sur le dossier du patient pour déterminer les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction urétrale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux d'obstruction urétrale identifiée par urétrographie ou cystoscopie
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement de l'obstruction urétrale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le taux d'interventions pour obstruction urétrale après blessure
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complexité de l'urétroplastie - longueur de l'écart pendant l'urétroplastie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'écart entre les 2 extrémités sectionnées de l'urètre
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complexité de l'urétroplastie - longueur de mobilisation bulbaire pendant l'urétroplastie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La durée de la mobilisation bulbaire
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complexité de l'urétroplastie - séparation corporelle pendant l'urétroplastie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La nécessité de scinder les 2 corps corporels
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complexité de l'urétroplastie - obstruction totale de l'urètre pendant l'urétroplastie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Trouver l'urètre était complètement obstrué
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complexité de l'urétroplastie - diverticule urétral découvert lors d'une urétroplastie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Trouver un diverticule urétral
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complexité de l'urétroplastie - fistule urétrale présente
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Trouver une fistule urétrale
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complexité de l'urétroplastie - pubectomie inférieure pendant l'urétroplastie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La nécessité d'enlever la partie inférieure de la symphyse pubienne
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complexité de l'urétroplastie - pubectomie totale pendant l'urétroplastie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La nécessité d'enlever la symphyse pubienne complète
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonction érectile - score SHIM
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonction érectile mesurée par le Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonction érectile - tarifs des traitements médicaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesuré par le besoin de traitement pharmacologique de la dysfonction érectile
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonction érectile - taux de traitement chirurgical
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de traitement chirurgical de la dysfonction érectile
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Incontinence
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tarifs de traitement chirurgical de l'incontinence
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Complications post-traumatique
Délai: Période de 3 mois après une lésion urétrale aiguë
Classement Calvien-Dindo
Période de 3 mois après une lésion urétrale aiguë

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeremy Myers, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

22 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00094160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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