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Primäre Neuausrichtung der Harnröhre versus suprapubische Zystostomie nach Beckenfraktur Urethraverletzung

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Jeremy Myers, University of Utah

Die Ergebnisse der primären Neuausrichtung der Harnröhre im Vergleich zur suprapubischen Zystostomie nach einer Beckenfraktur. Harnröhrenverletzung

Verletzungen der Harnröhre durch Beckenfrakturen (PFUI) treten bei bis zu 10 % der Beckenfrakturen auf. Es bleibt umstritten, ob die anfängliche Neuausrichtung der Harnröhre nach PFUI die Rate der Harnröhrenobstruktion und die Notwendigkeit nachfolgender Harnröhreneingriffe verringert.

Die retrospektive Überprüfung der Aufzeichnungen sollte den Nutzen einer akuten Neuausrichtung der Harnröhre nach PFUI bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Diagrammübersicht zum Vergleich der Ergebnisse zwischen der Neuausrichtung der Harnröhre (Gruppe 1) und der Platzierung der suprapubischen Sonde (SPT) (Gruppe 2). Der Vergleich wird zwischen zwei routinemäßig praktizierten Behandlungsansätzen von Harnröhrenverletzungen nach Beckenfrakturen stattfinden.

Frühere Studien zeigen, dass die Neuausrichtung der Harnröhre mit einer 15- bis 50-prozentigen Verringerung der Harnröhrenobstruktion verbunden ist, sie wurde jedoch auch mit höheren Raten von Inkontinenz und erektiler Dysfunktion in Verbindung gebracht. Unsere Hypothese ist, dass eine frühzeitige Neuausrichtung traumatischer Harnröhrenverletzungen nach einer Beckenfraktur die Inzidenz von Komplikationen wie Harnröhrenstrikturen und die anschließende Notwendigkeit von Operationen verringert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit einer traumatischen Beckenfraktur oder einer Harnröhrenverletzung, bei der eine größere Harnröhrenstörung vorliegt, die den Durchgang eines Katheters oder eines retrograden Zystoskops verhindert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer > 18 Jahre Stumpfes Krafttrauma Vorhandensein einer Beckenfraktur Harnröhrenverletzung Unfähigkeit, einen Foley-Katheter retrograd durch die Verletzung in die Blase zu führen

Ausschlusskriterien:

Harnröhrenverletzungen vom Straddle-Typ ohne Beckenfraktur Erfolgreiche Durchführung eines Katheters in retrograder Weise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Platzierung der suprapubischen Sonde
Standardbehandlung für Männer mit vollständigen Harnröhrenverletzungen, bei denen kein Foley-Katheter platziert werden kann, wird eine suprapubische Röhre platziert, um die akute Harnröhrenverletzung zu behandeln. Dies ist ein Standardbehandlungsansatz, und eine retrospektive Überprüfung der Patientenakte wird durchgeführt, um die Ergebnisse zu bestimmen.
Neuausrichtung der Harnröhre
Das Standardbehandlungsmanagement für Männer mit vollständigen Harnröhrenverletzungen, bei denen kein Foley-Katheter platziert werden kann, wird innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung einer Neuausrichtung der Harnröhre mit einem kombinierten antegraden / retrograden Ansatz unterzogen. Dies ist ein Standardbehandlungsansatz, und eine retrospektive Überprüfung der Patientenakte wird durchgeführt, um die Ergebnisse zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnröhrenobstruktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Raten der durch Urethrogramm oder Zystoskopie identifizierten Harnröhrenobstruktion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsrate für Harnröhrenobstruktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Interventionsrate bei Harnröhrenobstruktion nach Verletzungen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplexität der Urethroplastik - Lückenlänge während der Urethroplastik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Lücke zwischen den beiden abgetrennten Enden der Harnröhre
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplexität der Urethroplastik – Länge der bulbären Mobilisation während der Urethroplastik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Länge der bulbären Mobilisation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplexität der Urethroplastik - Körperspaltung während der Urethroplastik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Notwendigkeit, die 2 körperlichen Körper zu trennen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplexität der Urethroplastik - totale Obstruktion der Harnröhre während der Urethroplastik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Auffinden der Harnröhre war komplett verstopft
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplexität der Urethroplastik - Harnröhrendivertikel, das während der Urethroplastik entdeckt wurde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auffinden eines Harnröhrendivertikels
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplexität der Urethroplastik – Harnröhrenfistel vorhanden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Auffinden einer Harnröhrenfistel
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplexität der Urethroplastik - untere Pubektomie während der Urethroplastik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Notwendigkeit, den unteren Teil der Symphyse zu entfernen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplexität der Urethroplastik - totale Pubektomie während der Urethroplastik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Notwendigkeit, die komplette Symphyse zu entfernen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erektile Funktion – SHIM-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erektionsfähigkeit gemessen durch das Sexual Health Inventory for Men (SHIM)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erektile Funktion - medizinische Behandlungsraten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen an der Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung der erektilen Dysfunktion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Erektile Funktion - chirurgische Behandlungsraten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Preise der chirurgischen Behandlung der erektilen Dysfunktion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Inkontinenz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Preise der chirurgischen Behandlung von Inkontinenz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen nach Verletzungen
Zeitfenster: 3 Monate nach akuter Harnröhrenverletzung
Calvien-Dindo-Einstufung
3 Monate nach akuter Harnröhrenverletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Myers, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00094160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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