Cvičení a kognitivní funkce u onemocnění ledvin
11. června 2021 aktualizováno: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje více než 45 % všech jedinců starších 70 let.
Pacienti se středně těžkým CKD mají více než dvojnásobně zvýšené riziko kognitivní poruchy než pacienti bez CKD; dále až 20–70 % pacientů s CKD má prokázanou kognitivní poruchu a zjevnou demenci.
Zátěž kognitivních poruch a demence vede k funkčnímu poklesu a zrychlené ztrátě nezávislosti, což přispívá k obrovské individuální, společenské a ekonomické zátěži CKD (tj. 20 % výdajů na Medicare u dospělých starších 65 let).
Neexistuje žádná doporučená léčba, která by zabránila poklesu kognitivních funkcí u pacientů s CKD, a několik léků dostupných pro kognitivní poruchy má pouze krátkodobé mírné účinky.
Existuje kritická potřeba vyhodnotit terapie, které zabrání kognitivnímu poškození a udrží nebo zlepší kognitivní funkce u starších pacientů s CKD.
K vyřešení této potřeby bude tato studie testovat hypotézu, že starší pacienti se středně těžkým/těžkým CKD a preklinickým kognitivním poškozením randomizovaní do 6měsíčního domácího cvičebního programu zlepší kognitivní funkce a strukturu mozku měřenou MRI ve srovnání s obvyklým kontrolní skupina péče.
Tato studie bude kombinovat hodnocení kognice se zobrazovacími technikami MR, aby se plně vyhodnotila struktura mozku, průtok krve a vztahy chování na úrovni, která se dříve v této populaci neprováděla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící muži a ženy
- diagnostikované stadium 3-5 CKD (eGFR<60 až 15 ml/min);
- 60-80 let,
- sebezkušenostní přetrvávající pokles kognitivní kapacity určený jako kognitivní stížnost, kterou si sami oznámili (tj. odpověď „ano“ na otázku: „Máte pocit, že se vaše paměť nebo myšlení v poslední době zhoršily?“ (předtím, než dojde ke klinickému poškození kognice)
- schopnost podstoupit MRI;
- žádné závažné poranění hlavy v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
• současná/minulá diagnóza neurologických/psychiatrických poruch;
- jakékoli léky ke zlepšení kognice nebo nálady;
- Diagnostikovaná demence nebo skóre <2 při hodnocení mini-cog
- Ischemické ulcerace nebo gangréna na chodidlech nebo nohou;
- Účast na cvičebním programu pod dohledem se záměrem zvýšit úroveň kondice 3 dny v týdnu,
- Vyžaduje asistenční chůzi;
Omezená cvičební kapacita v důsledku jiných stavů než klaudikace
- nestabilní angina pectoris,
- Klaudikace
- těžká artritida,
- extrémní dušnost při námaze,
- nestabilní onemocnění koronárních tepen;
- Srdeční selhání třídy III-IV;
- Současné nekontrolované trvalé arytmie,
- těžká/symptomatická aortální nebo mitrální stenóza,
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie,
- těžká plicní hypertenze,
- aktivní myokarditida/perikarditida,
- tromboflebitida,
- nedávná systémová/plicní embolie (během 3 měsíců);
- Klidový systolický TK >200 mmHg nebo klidový diastolický TK >110 mmHg;
- revaskularizační výkony během předchozích 6 měsíců;
- Jakékoli nepředvídané onemocnění nebo postižení, které by bránilo zátěžovému testování nebo školení na základě názoru poskytovatele pacienta;
- Těhotenství
- Žádná diagnóza CKD
Jedna nebo více kontraindikací pro MRI
- kardiostimulátor,
- klip na aneuryzma,
- kochleární implantáty,
- šrapnel,
- historie kovových úlomků v očích,
- neurostimulátory,
- diagnostikovaná klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Domácí cvičení chůze
Domácí cvičební program: Cvičební skupina se zúčastní edukačního sezení o cvičení pro CKD.
Účastníci obdrží balíček informací s cvičebním předpisem a monitorem srdečního tepu, který cvičení monitoruje.
Účastníci budou požádáni, aby doma cvičili (rychlou chůzí) 3x týdně po dobu 30-60 minut po dobu 24 týdnů.
Účastníci budou kontaktováni telefonicky jednou za dva týdny nebo častěji, pokud jsou za rutinou cvičení, a vyšetřovatelé se s nimi budou setkávat každý měsíc, aby jim poskytli povzbuzení a pokrok ve cvičení a stáhli monitor srdeční frekvence.
|
Účastníci budou požádáni, aby cvičili doma chůzí se střední intenzitou.
Každý účastník obdrží cvičební předpis.
Účastníci obdrží monitor srdečního tepu.
Monitory srdečního tepu budou použity k dosažení požadované intenzity cvičení a ke sledování úrovně dodržování.
Účastníci budou jednou za dva týdny až jednou týdně telefonovat a každý měsíc budou osobní schůzky využity k odstranění jakýchkoli překážek, poskytnutí povzbuzení a pokroku ve cvičení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina obdrží standardní instrukce o cvičení pro pacienty s onemocněním ledvin podobné tomu, co se běžně provádí v klinické praxi.
Kontrolní skupina neobdrží cvičební předpis ani monitor srdečního tepu.
Účastníci budou telefonicky kontaktováni jednou za dva týdny, aby zodpověděli jakékoli dotazy a zajistili pokračování ve studiu.
Kontrolní skupina se nebude s vyšetřovateli scházet měsíčně.
|
Účastníci budou požádáni, aby cvičili doma chůzí se střední intenzitou.
Účastníci budou dostávat telefonické hovory jednou za dva týdny, ale nedostanou monitor srdečního tepu, individuální předpis na cvičení ani se nebudou měsíčně setkávat s vyšetřovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená globální kognitivní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve složené globální kognitivní funkci po 6 měsících
|
Určete účinek 6měsíčního domácího cvičebního programu na kompozitní globální kognitivní funkce, jak bylo stanoveno analýzou hlavních složek okamžitého volného vybavování zkoušek 1-5 na Kalifornské verbální učení II, volné vybavování a rozpoznávání s dlouhým zpožděním a rozlišovací schopnost paměti , test tvorby stopy část A a část B, test substituce číslicových symbolů, sémantická a fonematická plynulost a subtest Digit span u starších pacientů s onemocněním ledvin a preklinickou kognitivní poruchou.
Složené globální kognitivní skóre bylo vytvořeno převedením jednotlivých kognitivních skóre na standardizované z skóre a poté zprůměrováním standardizovaných z skóre.
Zvýšení změny od výchozí hodnoty na 6 měsíců se považuje za zlepšení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve složené globální kognitivní funkci po 6 měsících
|
|
Složená výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve složené výkonné funkci po 6 měsících
|
Složené exekutivní funkční skóre bylo vytvořeno převedením 4 individuálních exekutivních kognitivních skóre (verbální plynulost FAS a zvířecí souhrnné skóre, digit span backward subtest a TMT-B) na standardizované z skóre a poté zprůměrování standardizovaných z skóre.
Větší změna Z skóre je považována za zlepšení.
|
Změna od výchozí hodnoty ve složené výkonné funkci po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita bílé hmoty
Časové okno: Změna frakční anizotropie integrity bílé hmoty od výchozího stavu po 6 měsících
|
Integrita celé mozkové bílé hmoty byla vytvořena zprůměrováním frakční anizotropie 80 traktů pomocí analýzy oblasti zájmu.
Zvýšená změna frakční anizotropie od výchozí hodnoty na 6 měsíců (míra směrovosti, 0 = žádný hlavní směr, 1 = jeden hlavní směr) se považuje za zlepšení.
|
Změna frakční anizotropie integrity bílé hmoty od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Objem hippocampu - vpravo
Časové okno: Změna od výchozího objemu hipokampu po 6 měsících.
|
Určete účinek 6měsíčního cvičebního programu na objem hipokampu.
Za zlepšení se považuje zvýšená změna objemu pravého hipokampu v krychlových milimetrech oproti výchozí hodnotě na 6 měsíců.
|
Změna od výchozího objemu hipokampu po 6 měsících.
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: Změna průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty po 6 měsících.
|
Určete účinek 6měsíčního cvičebního programu na průtok krve mozkem.
Změna celkové mozkové krve měřená v ml/100 g/min od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Větší změna je považována za zlepšení.
|
Změna průtoku krve mozkem od výchozí hodnoty po 6 měsících.
|
|
Cévní zdraví – Youngův elastický modul
Časové okno: Změna indexů vaskulárního zdraví od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Cévní zdraví bylo hodnoceno Youngovým elastickým modulem (YEM) na krční tepně.
Větší negativní změna YEM (měřeno v kilopascalech, tužší tepna = vyšší číslo) od výchozí hodnoty do 6 měsíců se považuje za zlepšení.
|
Změna indexů vaskulárního zdraví od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
|
Kognitivní funkce – totální kognice
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Určete účinek 6měsíčního cvičebního programu na kognitivní funkce pomocí sady nástrojů NIH Tento kompozit zahrnuje: Flanker, třídění karet změn rozměrů, paměť sekvencí obrázků, řazení seznamů a porovnávání vzorů. Toto složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého z měření a poté odvozením standardních skóre na základě této nové distribuce. Bylo použito standardní skóre korigované věkem. Stupnice je od 140 do 23, vyšší skóre znamená lepší výsledek. Zvýšená změna oproti výchozí hodnotě na 6 měsíců se považuje za zlepšení |
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
|
Funkce motoru - Síla záběru
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v indexech funkce motoru sady nástrojů NIH po 6 měsících
|
Určete účinek 6měsíčního cvičebního programu na motorické funkce pomocí sady nástrojů NIH.
Síla úchopu korigovaná na věk na standardní stupnici.
Standardní stupnice 140-23, vyšší skóre je lepší.
Zvýšená změna oproti výchozí hodnotě na 6 měsíců se považuje za zlepšení.
|
Změna od výchozí hodnoty v indexech funkce motoru sady nástrojů NIH po 6 měsících
|
|
Cévní zdraví - Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 6 měsíců
|
Indexy vaskulární funkce vaskulárního zdraví byly hodnoceny pomocí rychlosti pulzní vlny aorty v metrech/sekundu (vyšší číslo = tužší aorta).
Větší negativní změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců se považuje za zlepšení.
|
6 měsíců
|
|
Cévní zdraví – index augmentace
Časové okno: 6 měsíců
|
Indexy vaskulární funkce vaskulárního zdraví byly hodnoceny pomocí augmentačního indexu na karotické tepně (v procentech, vyšší procento = tužší tepna).
Větší negativní změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců se považuje za zlepšení.
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní funkce – tekutinová kognice
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Určete účinek 6měsíčního cvičebního programu na kognitivní funkce pomocí sady nástrojů NIH. Tekuté poznávání. Tento kompozit zahrnuje: Flanker, třídění karet změn rozměrů, paměť sekvencí obrázků, řazení seznamů a porovnávání vzorů. Toto složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého z měření a poté odvozením standardních skóre na základě této nové distribuce. Bylo použito standardní skóre korigované věkem. Větší změna oproti výchozímu stavu na 6 měsíců se považuje za zlepšení. Stupnice je od 140 do 23, vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
|
Kognitivní funkce – krystalizované poznání
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty v indexech kognitivních funkcí sady nástrojů NIH po 6 měsících. Vykrystalizované poznání. Tento kompozit zahrnuje: Flanker, třídění karet změn rozměrů, paměť sekvencí obrázků, řazení seznamů a porovnávání vzorů. Toto složené skóre je odvozeno zprůměrováním standardních skóre každého z měření a poté odvozením standardních skóre na základě této nové distribuce. Bylo použito standardní skóre korigované věkem. Větší změna oproti výchozímu stavu na 6 měsíců se považuje za zlepšení. Stupnice je od 140 do 23, vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
|
Funkce motoru - Vyvážení
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete účinek 6měsíčního cvičebního programu na motorické funkce pomocí sady nástrojů NIH.
Změna v rovnováze podle věku korigovala standardní skóre z výchozí hodnoty na 6 měsíců (23-140, vyšší skóre je lepší).
Větší změna je považována za zlepšení.
|
6 měsíců
|
|
Funkce motoru - Obratnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete účinek 6měsíčního cvičebního programu na motorické funkce pomocí sady nástrojů NIH. Ruční obratnost byla stanovena pomocí věkově korigované standardní stupnice na dominantní ruce. Větší změna oproti výchozímu stavu na 6 měsíců se považuje za zlepšení. Standardní rozsah stupnice 140-23, vyšší skóre je lepší. |
6 měsíců
|
|
Odpočinková globální konektivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Globální konektivita v klidu měřená a zprůměrovaná ve 132 regionech.
Větší změna oproti výchozímu stavu na 6 měsíců se považuje za zlepšení.
Konektivita je korelace (zvýšená konektivita = vyšší korelace)
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
|
Objem hippocampu - vlevo
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Určete účinek 6měsíčního cvičebního programu na objem hipokampu.
Za zlepšení se považuje větší změna objemu levého hipokampu (milimetrů krychlových) oproti výchozí hodnotě na 6 měsíců.
|
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1217
- P30AG022849 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .