Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og kognitiv funksjon ved nyresykdom

11. juni 2021 oppdatert av: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Kronisk nyresykdom (CKD), rammer over 45 % av alle individer over 70 år. Pasienter med moderat CKD har mer enn en dobbelt økt risiko for kognitiv svikt enn de uten CKD; videre har så mange som 20-70 % av pasientene med CKD etablert kognitiv svikt og åpenbar demens. Byrden av kognitiv svikt og demens fører til funksjonsnedgang og akselerert tap av uavhengighet, noe som bidrar til den enorme individuelle, samfunnsmessige og økonomiske byrden av CKD (dvs. 20 % av Medicare-utgiftene hos voksne >65 år). Det er ingen anbefalt behandling for å forhindre kognitiv svikt hos CKD-pasienter, og de få medisinene som er tilgjengelige for kognitiv svikt har bare kortsiktige beskjedne effekter. Det er et kritisk behov for å evaluere terapier for å forhindre kognitiv svikt, og opprettholde eller forbedre kognitiv funksjon hos eldre pasienter med CKD. For å møte dette behovet vil denne studien teste hypotesen om at eldre pasienter med moderat/alvorlig CKD og preklinisk kognitiv svikt randomisert til et 6-måneders hjemmebasert treningsprogram vil forbedre kognitiv funksjon og MR-målt hjernestruktur, sammenlignet med en vanlig omsorgskontrollgruppe. Denne studien vil kombinere en vurdering av kognisjon med MR-avbildningsteknikker for å fullt ut evaluere hjernestruktur, blodstrøm og atferdsforhold på et nivå som tidligere ikke ble utført i denne populasjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende menn og kvinner
  • diagnostisert stadium 3-5 CKD (eGFR <60 til 15 ml/min);
  • 60-80 år,
  • selvopplevd vedvarende nedgang i kognitiv kapasitet bestemt som selvrapportert kognitiv klage (dvs. å svare "ja" på spørsmålet: "Føler du at hukommelsen eller tankeferdighetene dine har blitt dårligere nylig?" (før noen klinisk svekkelse av kognisjon har oppstått)
  • evne til å gjennomgå en MR;
  • ingen historie med store hodetraumer.

Ekskluderingskriterier:

  • • nåværende/tidligere diagnose av nevrologiske/psykiatriske lidelser;

    • noen medisiner for å forbedre kognisjon eller humør;
    • Diagnostisert demens eller en score på <2 på mini-cog-vurderingen
    • Iskemiske sår eller koldbrann på føttene eller bena;
    • Å delta i et overvåket treningsprogram med den hensikt å øke kondisjonsnivået 3 dager i uken,
    • Krever assisterende ambulering;

    • Begrenset øvelseskapasitet på grunn av andre forhold enn claudicatio

      • ustabil angina,
      • Claudication
      • alvorlig leddgikt,
      • ekstrem dyspné ved anstrengelse,
      • ustabil koronarsykdom;
      • Klasse III-IV hjertesvikt;
      • Nåværende ukontrollerte vedvarende arytmier,
      • alvorlig/symptomatisk aorta- eller mitralstenose,
      • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
      • alvorlig pulmonal hypertensjon,
      • aktiv myokarditt/perikarditt,
      • tromboflebitt,
      • nylig systemisk/lungeemboli (innen 3 måneder);
    • Systolisk BP i hvile >200 mmHg eller diastolisk BP i hvile >110 mmHg;
    • Revaskulariseringsprosedyrer innen de siste 6 månedene;
    • Enhver uforutsett sykdom eller funksjonshemming som vil utelukke treningstesting eller trening basert på pasientleverandørens mening;
    • Svangerskap
    • Ingen diagnose av CKD

    • En eller flere kontraindikasjoner for MR

      • pacemaker,
      • aneurisme klipp,
      • cochleaimplantater,
      • splitter,
      • historie med metallfragmenter i øynene,
      • nevrostimulatorer,
      • diagnostisert klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert gåtrening
Hjemmebasert treningsprogram: Treningsgruppen vil delta på en pedagogisk økt om trening for CKD. Deltakerne får en pakke med informasjon med treningsresept og en pulsklokke som overvåker treningen. Deltakerne vil bli bedt om å trene (en rask spasertur) hjemme, 3 ganger i uken, i 30-60 minutter i 24 uker. Deltakerne vil bli kontaktet via telefon annenhver uke eller oftere hvis de står bak treningsrutinen, og etterforskerne vil møte dem månedlig for å gi oppmuntring og progresjon av treningen, og for å laste ned pulsmåleren.
Atferdsmessig: Delvis veiledet hjemmebasert gåtrening
Deltakerne vil bli bedt om å trene hjemme ved å gå med moderat intensitet. Hver deltaker vil motta en treningsresept. Deltakerne får en pulsklokke. Pulsmålerne vil bli brukt til å oppnå ønsket treningsintensitet og for å overvåke etterlevelsesnivåer. Deltakerne vil motta telefonoppringninger hver annen uke til ukentlige, og månedlige personlige møter vil bli brukt til å adressere eventuelle barrierer, gi oppmuntring og komme videre med øvelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen vil få standard instruksjoner om trening for pasienter med nyresykdom tilsvarende det som vanligvis gjøres i klinisk praksis. Kontrollgruppen vil ikke motta treningsresept eller pulsklokke. Deltakerne vil bli kontaktet via telefon annenhver uke for å svare på eventuelle spørsmål og sikre fortsatt studiedeltakelse. Kontrollgruppen vil ikke møte etterforskerne månedlig.
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å trene hjemme ved å gå med moderat intensitet. Deltakerne vil motta telefonoppringninger annenhver uke, men vil ikke motta pulsmåler, individuell treningsresept eller møte etterforskerne månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt global kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i sammensatt global kognitiv funksjon ved 6 måneder
Bestem effekten av et 6-måneders hjemmebasert treningsprogram på sammensatt global kognitiv funksjon som bestemt av hovedkomponentanalyse av umiddelbar fri tilbakekalling av forsøk 1-5 på California verbal læring II, lang forsinkelse fri gjenkalling og gjenkjenning, og minnediskriminering , trail making test del A og del B, siffersymbolsubstitusjonstest, semantisk og fonemisk flyt, og Digit span subtest hos eldre pasienter med nyresykdom og preklinisk kognitiv svikt. En sammensatt global kognitiv skåre ble opprettet ved å konvertere de individuelle kognitive skårene til standardiserte z-skårer og deretter snitte de standardiserte z-skårene. En økning i endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring.
Endring fra baseline i sammensatt global kognitiv funksjon ved 6 måneder
Sammensatt utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i sammensatt lederfunksjon ved 6 måneder
En sammensatt executive functioning score ble opprettet ved å konvertere 4 individuelle executive kognitive scores (verbal flyt FAS og dyreoppsummeringsscore, sifferspenn bakover deltest og TMT-B) til standardiserte z-skårer og deretter gjennomsnittlig de standardiserte z-skårene. En større endring i Z-score anses som en forbedring.
Endring fra baseline i sammensatt lederfunksjon ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
White Matter Integritet
Tidsramme: Endring fra baseline hvit substans integritet fraksjonert anisotropi ved 6 måneder
Helhjernens hvite stoffintegritet ble skapt ved å snitte den fraksjonerte anisotropien til 80 områder ved å bruke analyse av interesseregioner. En økt endring fra baseline til 6 måneder i fraksjonert anisotropi (et mål på retningsbestemthet, 0 = ingen prinsippretning, 1 = en prinsippretning) anses som en forbedring.
Endring fra baseline hvit substans integritet fraksjonert anisotropi ved 6 måneder
Hippocampus volum - Høyre
Tidsramme: Endring fra baseline hippocampusvolum ved 6 måneder.
Bestem effekten av et 6-måneders treningsprogram på hippocampus volum. En økt endring fra baseline til 6 måneder i høyre hippocampus volum i kubikkmillimeter anses som en forbedring.
Endring fra baseline hippocampusvolum ved 6 måneder.
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Endring fra baseline i cerebral blodstrøm ved 6 måneder.
Bestem effekten av et 6-måneders treningsprogram på cerebral blodstrøm. Endring i globalt cerebralt blod målt i ml/100 g/min fra baseline til 6 måneder. En større endring anses som en forbedring.
Endring fra baseline i cerebral blodstrøm ved 6 måneder.
Vaskulær helse - Youngs elastikkmodul
Tidsramme: Endring fra baseline i vaskulære helseindekser ved 6 måneder
Vaskulær helse ble vurdert av Youngs elastiske modul (YEM) ved halspulsåren. En større negativ endring i YEM (målt i kilo pascal, stivere arterie=høyere tall) fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring.
Endring fra baseline i vaskulære helseindekser ved 6 måneder
Kognitiv funksjon - Total kognisjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder.

Bestem effekten av et 6-måneders treningsprogram på kognitiv funksjon via NIH-verktøykassen

Denne kompositten inkluderer: Flanker, Sortering av dimensjonskort, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligning. Denne sammensatte poengsummen utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye fordelingen. En alderskorrigert standardscore ble brukt.

Skalaen går fra 140 til 23, en høyere poengsum betyr et bedre resultat. En økt endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder.
Motorfunksjon - grepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline i NIH-verktøykassemotoriske funksjonsindekser ved 6 måneder
Bestem effekten av et 6-måneders treningsprogram på motorisk funksjon via NIH-verktøykassen. Alderskorrigert grepstyrke på standardskala. Standard skala 140-23, høyere poengsum er bedre. En økt endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring.
Endring fra baseline i NIH-verktøykassemotoriske funksjonsindekser ved 6 måneder
Vaskulær helse - Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulære funksjonsindekser for vaskulær helse ble vurdert ved å bruke pulsbølgehastigheten til aorta i meter/sekund (høyere tall =stivere aorta). En større negativ endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring.
6 måneder
Vaskulær helse - Augmentation Index
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulære funksjonsindekser for vaskulær helse ble vurdert ved bruk av augmentasjonsindeks ved halspulsåren (i prosent, høyere prosent=stivere arterie). En større negativ endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring.
6 måneder
Kognitiv funksjon - flytende kognisjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder.

Bestem effekten av et 6-måneders treningsprogram på kognitiv funksjon via NIH-verktøykassen. Flytende kognisjon.

Denne kompositten inkluderer: Flanker, Sortering av dimensjonskort, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligning. Denne sammensatte poengsummen utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye fordelingen. En alderskorrigert standardscore ble brukt. En større endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring.

Skalaen går fra 140 til 23, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder.
Kognitiv funksjon - Krystallisert kognisjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder.

Endring fra baseline i NIH-verktøykassens kognitive funksjonsindekser ved 6 måneder. Krystallisert erkjennelse.

Denne kompositten inkluderer: Flanker, sortering av dimensjonskort, bildesekvensminne, listesortering og mønstersammenligning. Denne sammensatte poengsummen utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hvert av målene, og deretter utlede standardskårene basert på denne nye fordelingen. En alderskorrigert standardscore ble brukt.

En større endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring. Skalaen går fra 140 til 23, en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 6 måneder.
Motorfunksjon - Balanse
Tidsramme: 6 måneder
Bestem effekten av et 6-måneders treningsprogram på motorisk funksjon via NIH-verktøykassen. Endring i balansealder korrigert standardscore fra baseline til 6 måneder (23-140, høyere score er bedre). En større endring anses som en forbedring.
6 måneder
Motorisk funksjon - Behendighet
Tidsramme: 6 måneder

Bestem effekten av et 6-måneders treningsprogram på motorisk funksjon via NIH-verktøykassen. Håndferdighet ble bestemt ved å bruke alderskorrigert standardskala i den dominerende hånden. En større endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring.

Standard skalaområde 140-23, høyere poengsum er bedre.
6 måneder
Hvilende global tilkobling
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Hvilende global tilkobling målt og gjennomsnittlig over 132 regioner. En større endring fra baseline til 6 måneder anses som en forbedring. Tilkobling er en korrelasjon (økt tilkobling = høyere korrelasjon)
Endring fra baseline ved 6 måneder
Hippocampus volum - venstre
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Bestem effekten av et 6-måneders treningsprogram på hippocampus volum. En større endring fra baseline til 6 måneder i venstre hippocampus volum (kubikkmillimeter) anses som en forbedring.
Endring fra baseline ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-1217
  • P30AG022849 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere