Trening fizyczny i funkcje poznawcze w chorobie nerek
11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka ponad 45% wszystkich osób powyżej 70 roku życia.
Pacjenci z umiarkowaną CKD mają ponad dwukrotnie większe ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych niż osoby bez CKD; ponadto aż u 20-70% pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stwierdzono upośledzenie funkcji poznawczych i jawną demencję.
Ciężar upośledzenia funkcji poznawczych i demencji prowadzi do pogorszenia funkcjonowania i przyspieszonej utraty niezależności, przyczyniając się do ogromnego indywidualnego, społecznego i ekonomicznego obciążenia CKD (tj. 20% wydatków Medicare u dorosłych w wieku >65 lat).
Nie ma zalecanego leczenia zapobiegającego pogorszeniu funkcji poznawczych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, a nieliczne dostępne leki na zaburzenia funkcji poznawczych mają jedynie krótkotrwałe, skromne skutki.
Istnieje pilna potrzeba oceny terapii zapobiegających upośledzeniu funkcji poznawczych oraz utrzymania lub poprawy funkcji poznawczych u starszych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Aby sprostać tej potrzebie, niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że starsi pacjenci z umiarkowaną/ciężką przewlekłą chorobą nerek i przedklinicznymi zaburzeniami funkcji poznawczych, przydzieleni losowo do 6-miesięcznego programu ćwiczeń domowych, poprawią funkcje poznawcze i strukturę mózgu mierzoną metodą MRI w porównaniu ze zwykłymi pacjentami. grupa kontrolna opieki.
To badanie połączy ocenę funkcji poznawczych z technikami obrazowania MR, aby w pełni ocenić strukturę mózgu, przepływ krwi i relacje behawioralne na poziomie, którego wcześniej nie przeprowadzano w tej populacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety
- zdiagnozowana CKD w stadium 3-5 (eGFR<60 do 15 ml/min);
- 60-80 lat,
- doświadczany przez siebie uporczywy spadek zdolności poznawczych określany jako zgłaszana przez siebie skarga poznawcza (tj. odpowiedź „tak” na pytanie: „Czy czujesz, że ostatnio pogorszyła się twoja pamięć lub zdolności myślenia?” (przed wystąpieniem jakiegokolwiek klinicznego upośledzenia funkcji poznawczych)
- możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu;
- brak historii poważnych urazów głowy.
Kryteria wyłączenia:
• aktualna/przeszła diagnoza zaburzeń neurologicznych/psychiatrycznych;
- wszelkie leki poprawiające funkcje poznawcze lub nastrój;
- Zdiagnozowana demencja lub wynik <2 w ocenie mini-cog
- Owrzodzenia niedokrwienne lub gangrena na stopach lub nogach;
- Uczestnictwo w nadzorowanym programie ćwiczeń mającym na celu zwiększenie poziomu sprawności 3 dni w tygodniu,
- Wymaga wspomagania chodzenia;
Ograniczona wydolność wysiłkowa z powodu warunków innych niż chromanie
- niestabilna dusznica bolesna,
- chromanie
- ciężkie zapalenie stawów,
- skrajna duszność wysiłkowa,
- niestabilna choroba wieńcowa;
- niewydolność serca klasy III-IV;
- Obecne niekontrolowane utrzymujące się arytmie,
- ciężkie/objawowe zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej,
- przerostowa kardiomiopatia obturacyjna,
- ciężkie nadciśnienie płucne,
- czynne zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia,
- zakrzepowe zapalenie żył,
- niedawno przebyta zatorowość systemowa/płucna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
- spoczynkowe ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub spoczynkowe ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg;
- zabiegi rewaskularyzacyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Jakakolwiek nieprzewidziana choroba lub niepełnosprawność, która wykluczałaby próbę wysiłkową lub trening w oparciu o opinię lekarza;
- Ciąża
- Brak rozpoznania CKD
Jedno lub więcej przeciwwskazań do MRI
- rozrusznik serca,
- klips do tętniaka,
- implanty ślimakowe,
- szrapnel,
- historia odłamków metalu w oczach,
- neurostymulatory,
- zdiagnozowana klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia chodzenia w domu
Program ćwiczeń w domu: grupa ćwicząca weźmie udział w sesji edukacyjnej na temat ćwiczeń na CKD.
Uczestnicy otrzymają pakiet informacji z receptą ćwiczeń oraz pulsometr monitorujący przebieg ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenia (energiczny spacer) w domu, 3 razy w tygodniu, przez 30-60 minut przez 24 tygodnie.
Z uczestnikami będzie się kontaktować telefonicznie co dwa tygodnie lub częściej, jeśli będą mieli zaległości w wykonywaniu ćwiczeń, a badacze będą spotykać się z nimi co miesiąc, aby zapewnić zachętę i progresję ćwiczeń oraz pobrać monitor pracy serca.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie w domu poprzez chodzenie z umiarkowaną intensywnością.
Każdy uczestnik otrzyma receptę na ćwiczenia.
Uczestnicy otrzymają pulsometr.
Monitory tętna będą używane do osiągnięcia pożądanej intensywności ćwiczeń i monitorowania poziomu przestrzegania zaleceń.
Uczestnicy będą odbierać telefony co dwa tygodnie lub co tydzień, a comiesięczne spotkania osobiste będą wykorzystywane do eliminowania wszelkich barier, zapewniania zachęty i postępów w ćwiczeniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardowe instrukcje dotyczące ćwiczeń dla pacjentów z chorobą nerek, podobne do tych, które są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej.
Grupa kontrolna nie otrzyma recepty na ćwiczenia ani czujnika tętna.
Uczestnicy będą kontaktować się telefonicznie co dwa tygodnie, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania i zapewnić kontynuację udziału w badaniu.
Grupa kontrolna nie będzie spotykać się z badaczami co miesiąc.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie w domu poprzez chodzenie z umiarkowaną intensywnością.
Uczestnicy będą otrzymywać telefony co dwa tygodnie, ale nie otrzymają monitora tętna, indywidualnej recepty na ćwiczenia ani comiesięcznych spotkań z badaczami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w złożonej globalnej funkcji poznawczej po 6 miesiącach
|
Określenie wpływu 6-miesięcznego programu ćwiczeń w domu na złożone globalne funkcje poznawcze określone na podstawie analizy głównych składowych natychmiastowego swobodnego przypominania sobie prób 1-5 na kalifornijskim uczeniu się werbalnym II, swobodnym przypominaniu i rozpoznawaniu z długim opóźnieniem oraz rozróżnialności pamięci , test tworzenia śladów część A i część B, test zastępowania symboli cyfr, fluencja semantyczna i fonemiczna oraz podtest rozpiętości cyfr u starszych pacjentów z chorobą nerek i przedklinicznymi zaburzeniami poznawczymi.
Złożony globalny wynik poznawczy został utworzony przez przekształcenie indywidualnych wyników poznawczych w standaryzowane wyniki z, a następnie uśrednienie standaryzowanych wyników z.
Wzrost zmiany od wartości początkowej do 6 miesięcy uważa się za poprawę.
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej globalnej funkcji poznawczej po 6 miesiącach
|
|
Złożona funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w złożonej funkcji wykonawczej po 6 miesiącach
|
Złożony wynik funkcji wykonawczych został utworzony przez przekształcenie 4 indywidualnych wyników kognitywnych wykonawczych (płynność słowna FAS i wynik sumaryczny dla zwierząt, podtest wstecznego rozpiętości cyfr i TMT-B) na standaryzowane wyniki z, a następnie uśrednienie standaryzowanych wyników z.
Większa zmiana wyniku Z jest uważana za poprawę.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonej funkcji wykonawczej po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność istoty białej
Ramy czasowe: Zmiana anizotropii frakcyjnej integralności istoty białej w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
Integralność istoty białej całego mózgu została utworzona przez uśrednienie ułamkowej anizotropii 80 obszarów przy użyciu analizy obszaru zainteresowania.
Zwiększona zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w ułamkowej anizotropii (miara kierunkowości, 0 = brak głównego kierunku, 1 = jeden główny kierunek) jest uważana za poprawę.
|
Zmiana anizotropii frakcyjnej integralności istoty białej w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
|
Objętość hipokampa - w prawo
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej objętości hipokampa po 6 miesiącach.
|
Określ wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na objętość hipokampu.
Zwiększoną zmianę objętości prawego hipokampa w milimetrach sześciennych od wartości wyjściowej do 6 miesięcy uważa się za poprawę.
|
Zmiana od wyjściowej objętości hipokampa po 6 miesiącach.
|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w mózgowym przepływie krwi po 6 miesiącach.
|
Określ wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na mózgowy przepływ krwi.
Globalna zmiana we krwi mózgowej mierzona w ml/100 g/min od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Większa zmiana jest uważana za poprawę.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mózgowym przepływie krwi po 6 miesiącach.
|
|
Zdrowie naczyń - moduł sprężystości Younga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wskaźników stanu naczyń po 6 miesiącach
|
Stan naczyń oceniano za pomocą modułu sprężystości Younga (YEM) w tętnicy szyjnej.
Większa ujemna zmiana w YEM (mierzona w kilopaskalach, sztywniejsza tętnica = wyższa liczba) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę.
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźników stanu naczyń po 6 miesiącach
|
|
Funkcja poznawcza - Całkowite poznanie
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Określ wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na funkcje poznawcze za pomocą zestawu narzędzi NIH To połączenie obejmuje: Flanker, sortowanie kart ze zmianami wymiarów, pamięć sekwencji obrazów, sortowanie list i porównywanie wzorców. Ten złożony wynik uzyskuje się przez uśrednienie standardowych wyników każdego z pomiarów, a następnie wyprowadzenie standardowych wyników na podstawie tego nowego rozkładu. Zastosowano standardowy wynik skorygowany o wiek. Skala wynosi od 140 do 23, wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Zwiększona zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę |
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
|
Funkcja motoryczna — siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w wskaźnikach funkcji motorycznych zestawu narzędzi NIH po 6 miesiącach
|
Określ wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na funkcje motoryczne za pomocą zestawu narzędzi NIH.
Siła chwytu skorygowana o wiek w standardowej skali.
Standardowa skala 140-23, im wyższy wynik, tym lepiej.
Zwiększona zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę.
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wskaźnikach funkcji motorycznych zestawu narzędzi NIH po 6 miesiącach
|
|
Zdrowie naczyń — prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki funkcji naczyniowej stanu naczyń oceniano za pomocą prędkości fali tętna aorty w metrach/sekundę (większa liczba = sztywniejsza aorta).
Większa ujemna zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę.
|
6 miesięcy
|
|
Zdrowie naczyniowe — wskaźnik augmentacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki funkcji naczyniowej stanu naczyń oceniano za pomocą wskaźnika augmentacji na tętnicy szyjnej (w procentach, wyższy procent = sztywniejsza tętnica).
Większa ujemna zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza - poznanie płynne
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Określ wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na funkcje poznawcze za pomocą zestawu narzędzi NIH. Płynne poznanie. To połączenie obejmuje: Flanker, sortowanie kart ze zmianami wymiarów, pamięć sekwencji obrazów, sortowanie list i porównywanie wzorców. Ten złożony wynik uzyskuje się przez uśrednienie standardowych wyników każdego z pomiarów, a następnie wyprowadzenie standardowych wyników na podstawie tego nowego rozkładu. Zastosowano standardowy wynik skorygowany o wiek. Większa zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę. Skala wynosi od 140 do 23, wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
|
Funkcja poznawcza - poznanie skrystalizowane
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie wskaźników funkcji poznawczych NIH po 6 miesiącach. Skrystalizowane poznanie. To połączenie obejmuje: Flanker, sortowanie kart ze zmianami wymiarów, pamięć sekwencji obrazów, sortowanie list i porównywanie wzorców. Ten złożony wynik uzyskuje się przez uśrednienie standardowych wyników każdego z pomiarów, a następnie wyprowadzenie standardowych wyników na podstawie tego nowego rozkładu. Zastosowano standardowy wynik skorygowany o wiek. Większa zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę. Skala wynosi od 140 do 23, wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
|
Funkcja motoryczna — równowaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na funkcje motoryczne za pomocą zestawu narzędzi NIH.
Zmiana standardowego wyniku skorygowanego o wiek równowagi od wartości początkowej do 6-miesięcznej (23-140, im wyższy wynik, tym lepiej).
Większa zmiana jest uważana za poprawę.
|
6 miesięcy
|
|
Funkcje motoryczne — Zręczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określ wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na funkcje motoryczne za pomocą zestawu narzędzi NIH. Zręczność ręki określono za pomocą standardowej skali skorygowanej o wiek w ręce dominującej. Większa zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę. Standardowy zakres skali 140-23, im wyższy wynik, tym lepiej. |
6 miesięcy
|
|
Odpoczynkowa globalna łączność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Spoczynkowa globalna łączność mierzona i uśredniana w 132 regionach.
Większa zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę.
Łączność to korelacja (zwiększona łączność = wyższa korelacja)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Objętość hipokampa — lewa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Określ wpływ 6-miesięcznego programu ćwiczeń na objętość hipokampu.
Większa zmiana objętości lewego hipokampa (w milimetrach sześciennych) od wartości początkowej do 6 miesięcy jest uważana za poprawę.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1217
- P30AG022849 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .