Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning og kognitiv funktion ved nyresygdom

11. juni 2021 opdateret af: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Kronisk nyresygdom (CKD), rammer over 45 % af alle personer over 70 år. Patienter med moderat CKD har mere end en dobbelt øget risiko for kognitiv svækkelse end dem uden CKD; desuden har så mange som 20-70 % af patienter med CKD konstateret kognitiv svækkelse og åbenlys demens. Byrden af ​​kognitiv svækkelse og demens fører til funktionsnedgang og accelereret tab af uafhængighed, hvilket bidrager til den enorme individuelle, samfundsmæssige og økonomiske byrde af CKD (dvs. 20 % af Medicare-udgifterne hos voksne >65 år). Der er ingen anbefalet behandling for at forhindre kognitiv tilbagegang hos CKD-patienter, og de få medicin, der er tilgængelig for kognitiv svækkelse, har kun kortsigtede beskedne virkninger. Der er et kritisk behov for at evaluere terapier for at forebygge kognitiv svækkelse og opretholde eller forbedre kognitiv funktion hos ældre patienter med CKD. For at imødekomme dette behov vil denne undersøgelse teste hypotesen om, at ældre patienter med moderat/svær CKD og præklinisk kognitiv svækkelse randomiseret til et 6-måneders hjemmebaseret træningsprogram vil forbedre kognitiv funktion og MR-målt hjernestruktur sammenlignet med en sædvanlig plejekontrolgruppe. Denne undersøgelse vil kombinere en vurdering af kognition med MR-billeddannelsesteknikker for fuldt ud at evaluere hjernestruktur, blodgennemstrømning og adfærdsforhold på et niveau, der ikke tidligere er udført i denne population

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende mænd og kvinder
  • diagnosticeret stadium 3-5 CKD (eGFR <60 til 15 ml/min);
  • 60-80 år,
  • selvoplevet vedvarende nedgang i kognitiv kapacitet bestemt som selvrapporteret kognitiv klage (dvs. at svare "ja" på spørgsmålet: "Føler du, at din hukommelse eller tankeevner er blevet dårligere for nylig?" (før nogen klinisk svækkelse af kognition er opstået)
  • evne til at gennemgå en MR;
  • ingen historie med større hovedtraume.

Ekskluderingskriterier:

  • • nuværende/tidligere diagnose af neurologiske/psykiatriske lidelser;

    • enhver medicin for at forbedre kognition eller humør;
    • Diagnosticeret demens eller en score på <2 på mini-cog-vurderingen
    • Iskæmiske sår eller koldbrand på fødder eller ben;
    • Deltagelse i et superviseret træningsprogram med det formål at øge konditionen 3 dage om ugen,
    • Kræver assisterende ambulation;

    • Begrænset træningskapacitet på grund af andre forhold end claudicatio

      • ustabil angina,
      • Claudication
      • svær gigt,
      • ekstrem dyspnø ved anstrengelse,
      • ustabil koronararteriesygdom;
      • Klasse III-IV hjertesvigt;
      • Aktuelle ukontrollerede vedvarende arytmier,
      • svær/symptomatisk aorta- eller mitralstenose,
      • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
      • svær pulmonal hypertension,
      • aktiv myocarditis/pericarditis,
      • tromboflebitis,
      • nylig systemisk/lungeemboli (inden for 3 måneder);
    • Systolisk BP i hvile >200 mmHg eller diastolisk BP i hvile >110 mmHg;
    • Revaskulariseringsprocedurer inden for de foregående 6 måneder;
    • Enhver uforudset sygdom eller handicap, der ville udelukke træningstest eller træning baseret på patientens udbyders mening;
    • Graviditet
    • Ingen diagnose af CKD

    • En eller flere kontraindikationer for MR

      • pacemaker,
      • aneurisme klip,
      • cochleære implantater,
      • granatsplinter,
      • historie med metalfragmenter i øjnene,
      • neurostimulatorer,
      • diagnosticeret klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hjemmebaseret gå-øvelse
Hjemmebaseret træningsprogram: Træningsgruppen deltager i en undervisningssession om træning for CKD. Deltagerne vil modtage en pakke information med en træningsrecept og en pulsmåler, der overvåger træningen. Deltagerne vil blive bedt om at træne (en rask gåtur) derhjemme 3 gange om ugen i 30-60 minutter i 24 uger. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon hver anden uge eller oftere, hvis de står bag træningsrutinen, og efterforskerne vil mødes med dem hver måned for at give opmuntring og progression af træningen og for at downloade pulsmåleren.
Adfærdsmæssigt: Delvis overvåget hjemmebaseret gangøvelse
Deltagerne vil blive bedt om at træne hjemme ved at gå med moderat intensitet. Hver deltager modtager en træningsrecept. Deltagerne får et pulsur. Pulsmålerne vil blive brugt til at opnå en ønsket træningsintensitet og til at overvåge overholdelsesniveauer. Deltagerne vil modtage telefonopkald hver anden uge til ugentligt, og månedlige personlige møder vil blive brugt til at adressere eventuelle barrierer, give opmuntring og fremskride øvelsen.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standardinstruktioner om træning til patienter med nyresygdom svarende til, hvad der almindeligvis gøres i klinisk praksis. Kontrolgruppen vil ikke modtage en træningsrecept eller pulsmåler. Deltagerne vil blive kontaktet via telefon hver anden uge for at besvare eventuelle spørgsmål og sikre fortsat undersøgelsesdeltagelse. Kontrolgruppen vil ikke mødes med efterforskerne månedligt.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagerne vil blive bedt om at træne hjemme ved at gå med moderat intensitet. Deltagerne vil modtage telefonopkald hver anden uge, men vil ikke modtage en pulsmåler, individuel træningsrecept eller mødes med efterforskerne hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat global kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i sammensat global kognitiv funktion efter 6 måneder
Bestem effekten af ​​et 6-måneders hjemmebaseret træningsprogram på sammensat global kognitiv funktion som bestemt ved principiel komponentanalyse af øjeblikkelig fri genkaldelse af forsøg 1-5 på Californisk verbal læring II, lang forsinkelse fri genkaldelse og genkendelse og hukommelsesdiskrimination , sporfremstillingstest del A og del B, ciffersymbolsubstitutionstest, semantisk og fonemisk flydende og cifferspan-subtest hos ældre patienter med nyresygdom og præklinisk kognitiv svækkelse. En sammensat global kognitiv score blev skabt ved at konvertere de individuelle kognitive scores til standardiserede z-scores og derefter gennemsnittet af de standardiserede z-scores. En stigning i ændringen fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring.
Ændring fra baseline i sammensat global kognitiv funktion efter 6 måneder
Sammensat eksekutiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i sammensat eksekutivfunktion efter 6 måneder
En sammensat eksekutiv funktionsscore blev skabt ved at konvertere 4 individuelle executive kognitive scores (verbalt flydende FAS og dyreresuméscore, cifferspan backward subtest og TMT-B) til standardiserede z-scores og derefter gennemsnittet af de standardiserede z-scores. En større ændring i Z-score betragtes som en forbedring.
Ændring fra baseline i sammensat eksekutivfunktion efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
White Matter Integritet
Tidsramme: Ændring fra baseline fraktioneret anisotropi af hvidt stof-integritet efter 6 måneder
Integritet af hvidt stof i hele hjernen blev skabt ved at beregne et gennemsnit af den fraktionelle anisotropi af 80 områder ved hjælp af analyse af interesseområder. En øget ændring fra baseline til 6 måneder i fraktioneret anisotropi (et mål for retningsbestemthed, 0 = ingen principiel retning, 1 = en principiel retning) betragtes som en forbedring.
Ændring fra baseline fraktioneret anisotropi af hvidt stof-integritet efter 6 måneder
Hippocampus volumen - højre
Tidsramme: Ændring fra baseline hippocampus volumen efter 6 måneder.
Bestem effekten af ​​et 6-måneders træningsprogram på hippocampus volumen. En øget ændring fra baseline til 6 måneder i højre hippocampus volumen i kubikmillimeter betragtes som en forbedring.
Ændring fra baseline hippocampus volumen efter 6 måneder.
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Ændring fra baseline i cerebral blodgennemstrømning efter 6 måneder.
Bestem effekten af ​​et 6-måneders træningsprogram på cerebral blodgennemstrømning. Ændring i globalt cerebralt blod målt i ml/100 g/min fra baseline til 6 måneder. En større ændring betragtes som en forbedring.
Ændring fra baseline i cerebral blodgennemstrømning efter 6 måneder.
Vaskulær sundhed - Youngs elastikmodul
Tidsramme: Ændring fra baseline i vaskulære sundhedsindekser efter 6 måneder
Vaskulær sundhed blev vurderet ved Youngs Elastic Modulus (YEM) ved halspulsåren. En større negativ ændring i YEM (målt i kilo pascal, stivere arterie=højere tal) fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring.
Ændring fra baseline i vaskulære sundhedsindekser efter 6 måneder
Kognitiv funktion - Total kognition
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder.

Bestem effekten af ​​et 6-måneders træningsprogram på kognitiv funktion via NIH-værktøjskassen

Denne komposit indeholder: Flanker, dimensionsændringskortsortering, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligning. Denne sammensatte score er udledt ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hvert af målene og derefter udlede standardscorer baseret på denne nye fordeling. Der blev brugt en alderskorrigeret standardscore.

Skalaen går fra 140 til 23, en højere score betyder et bedre resultat. En øget ændring fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder.
Motorfunktion - grebsstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline i NIH-værktøjskassemotoriske funktionsindekser efter 6 måneder
Bestem effekten af ​​et 6-måneders træningsprogram på motorisk funktion via NIH-værktøjskassen. Alderskorrigeret grebsstyrke på en standardskala. Standard skala 140-23, højere score er bedre. En øget ændring fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring.
Ændring fra baseline i NIH-værktøjskassemotoriske funktionsindekser efter 6 måneder
Vaskulær sundhed - Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulære funktionsindekser for vaskulær sundhed blev vurderet ved hjælp af pulsbølgehastighed af aorta i meter/sekund (højere tal = mere stiv aorta). En større negativ ændring fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring.
6 måneder
Vaskulær sundhed - Augmentation Index
Tidsramme: 6 måneder
Vaskulære funktionsindekser for vaskulær sundhed blev vurderet ved hjælp af augmentationsindeks ved halspulsåren (i procent, højere procent = mere stiv arterie). En større negativ ændring fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring.
6 måneder
Kognitiv funktion - flydende kognition
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder.

Bestem effekten af ​​et 6-måneders træningsprogram på kognitiv funktion via NIH-værktøjskassen. Flydende kognition.

Denne komposit indeholder: Flanker, dimensionsændringskortsortering, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligning. Denne sammensatte score er udledt ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hvert af målene og derefter udlede standardscorer baseret på denne nye fordeling. Der blev brugt en alderskorrigeret standardscore. En større ændring fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring.

Skalaen går fra 140 til 23, en højere score betyder et bedre resultat.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder.
Kognitiv funktion - Krystalliseret kognition
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder.

Ændring fra baseline i NIH-værktøjskassens kognitive funktionsindekser efter 6 måneder. Krystalliseret erkendelse.

Denne komposit indeholder: Flanker, dimensionsændringskortsortering, billedsekvenshukommelse, listesortering og mønstersammenligning. Denne sammensatte score er udledt ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hvert af målene og derefter udlede standardscorer baseret på denne nye fordeling. Der blev brugt en alderskorrigeret standardscore.

En større ændring fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring. Skalaen går fra 140 til 23, en højere score betyder et bedre resultat.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 6 måneder.
Motorfunktion - Balance
Tidsramme: 6 måneder
Bestem effekten af ​​et 6-måneders træningsprogram på motorisk funktion via NIH-værktøjskassen. Ændring i balance alderskorrigeret standardscore fra baseline til 6 måneder (23-140, højere score er bedre). En større ændring betragtes som en forbedring.
6 måneder
Motorisk funktion - Behændighed
Tidsramme: 6 måneder

Bestem effekten af ​​et 6-måneders træningsprogram på motorisk funktion via NIH-værktøjskassen. Håndfærdigheden blev bestemt ved brug af alderskorrigeret standardskala i den dominerende hånd. En større ændring fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring.

Standard skalaområde 140-23, højere score er bedre.
6 måneder
Hvilende global forbindelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Hvilende globale tilslutningsmuligheder målt og gennemsnittet på tværs af 132 regioner. En større ændring fra baseline til 6 måneder betragtes som en forbedring. Forbindelse er en korrelation (øget forbindelse = højere korrelation)
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Hippocampus volumen - venstre
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Bestem effekten af ​​et 6-måneders træningsprogram på hippocampus volumen. En større ændring fra baseline til 6 måneder i venstre hippocampus volumen (kubikmillimeter) betragtes som en forbedring.
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1217
  • P30AG022849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner