Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio fisico e funzione cognitiva nella malattia renale

11 giugno 2021 aggiornato da: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
La malattia renale cronica (CKD), colpisce oltre il 45% di tutti gli individui di età superiore ai 70 anni. I pazienti con CKD moderata hanno un rischio di deterioramento cognitivo più che raddoppiato rispetto a quelli senza CKD; inoltre, ben il 20-70% dei pazienti con insufficienza renale cronica presenta compromissione cognitiva e demenza conclamata. L'onere del deterioramento cognitivo e della demenza porta al declino funzionale e all'accelerazione della perdita di indipendenza, contribuendo all'enorme onere individuale, sociale ed economico della malattia renale cronica (ovvero, il 20% delle spese di Medicare negli adulti di età superiore ai 65 anni). Non esiste un trattamento raccomandato per prevenire il declino cognitivo nei pazienti con CKD e i pochi farmaci disponibili per il deterioramento cognitivo hanno solo effetti modesti a breve termine. C'è un bisogno critico di valutare le terapie per prevenire il deterioramento cognitivo e mantenere o migliorare il funzionamento cognitivo nei pazienti anziani con insufficienza renale cronica. Per rispondere a questa esigenza, questo studio verificherà l'ipotesi che i pazienti più anziani con CKD moderata/grave e deterioramento cognitivo preclinico randomizzati a un programma di esercizi domiciliari di 6 mesi miglioreranno la funzione cognitiva e la struttura cerebrale misurata con la risonanza magnetica, rispetto a un normale gruppo di controllo della cura. Questo studio combinerà una valutazione della cognizione con tecniche di imaging RM per valutare completamente la struttura del cervello, il flusso sanguigno e le relazioni comportamentali a un livello precedentemente non condotto in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di lingua inglese
  • diagnosi di insufficienza renale cronica in stadio 3-5 (eGFR <60-15 ml/min);
  • 60-80 anni,
  • declino persistente auto-sperimentato nella capacità cognitiva determinato come disturbo cognitivo auto-riferito (cioè, rispondere "sì" alla domanda: "Ti sembra che la tua memoria o le tue capacità di pensiero siano peggiorate di recente?" (prima che si sia verificato qualsiasi danno clinico della cognizione)
  • capacità di sottoporsi a una risonanza magnetica;
  • nessuna storia di grave trauma cranico.

Criteri di esclusione:

  • • diagnosi attuale/pregressa di disturbi neurologici/psichiatrici;

    • eventuali farmaci per migliorare la cognizione o l'umore;
    • Demenza diagnosticata o punteggio <2 nella valutazione mini-cog
    • Ulcerazioni ischemiche o cancrena ai piedi o alle gambe;
    • Partecipare a un programma di esercizi supervisionato con l'intento di aumentare i livelli di forma fisica 3 giorni a settimana,
    • Richiede deambulazione assistita;

    • Capacità di esercizio limitata a causa di condizioni diverse dalla claudicatio

      • angina instabile,
      • Claudicazione
      • artrite grave,
      • estrema dispnea da sforzo,
      • malattia coronarica instabile;
      • insufficienza cardiaca di classe III-IV;
      • Aritmie sostenute incontrollate correnti,
      • stenosi aortica o mitralica grave/sintomatica,
      • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva,
      • grave ipertensione polmonare,
      • miocardite/pericardite attiva,
      • tromboflebite,
      • embolia sistemica/polmonare recente (entro 3 mesi);
    • PA sistolica a riposo >200 mmHg o PA diastolica a riposo >110 mmHg;
    • Procedure di rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti;
    • Qualsiasi malattia o disabilità imprevista che precluderebbe il test da sforzo o la formazione sulla base dell'opinione del fornitore del paziente;
    • Gravidanza
    • Nessuna diagnosi di CKD

    • Una o più controindicazioni per la risonanza magnetica

      • pacemaker cardiaco,
      • clip per aneurisma,
      • impianti cocleari,
      • scheggia,
      • storia di frammenti di metallo negli occhi,
      • neurostimolatori,
      • claustrofobia diagnosticata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio di camminata a casa
Programma di esercizi a casa: il gruppo di allenamento all'esercizio parteciperà a una sessione educativa sull'esercizio per CKD. I partecipanti riceveranno un pacchetto di informazioni con una prescrizione di esercizi e un cardiofrequenzimetro che monitora l'esercizio. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizio (una camminata veloce) a casa, 3 volte a settimana, per 30-60 minuti per 24 settimane. I partecipanti verranno contattati telefonicamente ogni due settimane o più frequentemente se sono dietro la routine di esercizi e gli investigatori li incontreranno mensilmente per fornire incoraggiamento e progressione dell'esercizio e per scaricare il cardiofrequenzimetro.
Comportamentale: Esercizio di camminata a casa parzialmente supervisionato
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi a casa camminando a intensità moderata. Ogni partecipante riceverà una prescrizione di esercizi. I partecipanti riceveranno un cardiofrequenzimetro. I cardiofrequenzimetri verranno utilizzati per raggiungere l'intensità di esercizio desiderata e per monitorare i livelli di aderenza. I partecipanti riceveranno telefonate da bisettimanali a settimanali e verranno utilizzate riunioni di persona mensili per affrontare eventuali ostacoli, fornire incoraggiamento e far progredire l'esercizio.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà istruzioni standard sull'esercizio per i pazienti con malattie renali simili a quanto viene comunemente fatto nella pratica clinica. Il gruppo di controllo non riceverà una prescrizione di esercizi o un cardiofrequenzimetro. I partecipanti saranno contattati telefonicamente ogni due settimane per rispondere a qualsiasi domanda e garantire la continua partecipazione allo studio. Il gruppo di controllo non si incontrerà mensilmente con gli investigatori.
Comportamentale: Controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi a casa camminando a intensità moderata. I partecipanti riceveranno telefonate bisettimanali, ma non riceveranno un cardiofrequenzimetro, prescrizione di esercizi individuali o incontri mensili con gli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva globale composita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva globale composita a 6 mesi
Determinare l'effetto di un programma di esercizi domiciliari di 6 mesi sul funzionamento cognitivo globale composito come determinato dall'analisi delle componenti principali del richiamo libero immediato delle prove 1-5 sull'apprendimento verbale della California II, richiamo e riconoscimento liberi con ritardo lungo e discriminabilità della memoria , test di tracciamento parte A e parte B, test di sostituzione dei simboli delle cifre, fluidità semantica e fonemica e subtest di ampiezza delle cifre in pazienti anziani con malattia renale e deterioramento cognitivo preclinico. È stato creato un punteggio cognitivo globale composito convertendo i punteggi cognitivi individuali in punteggi z standardizzati e quindi calcolando la media dei punteggi z standardizzati. Un aumento della variazione dal basale a 6 mesi è considerato un miglioramento.
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva globale composita a 6 mesi
Funzione esecutiva composita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nella funzione esecutiva composita a 6 mesi
È stato creato un punteggio di funzionamento esecutivo composito convertendo 4 punteggi cognitivi esecutivi individuali (FAS di fluidità verbale e punteggio di riepilogo animale, subtest con estensione delle cifre all'indietro e TMT-B) in punteggi z standardizzati e quindi calcolando la media dei punteggi z standardizzati. Un cambiamento maggiore nel punteggio Z è considerato un miglioramento.
Variazione rispetto al basale nella funzione esecutiva composita a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Variazione dall'anisotropia frazionaria dell'integrità della sostanza bianca al basale a 6 mesi
L'integrità della materia bianca dell'intero cervello è stata creata calcolando la media dell'anisotropia frazionaria di 80 tratti utilizzando l'analisi della regione di interesse. Un aumento della variazione dal basale a 6 mesi nell'anisotropia frazionaria (una misura della direzionalità, 0 = nessuna direzione principale, 1 = una direzione principale) è considerato un miglioramento.
Variazione dall'anisotropia frazionaria dell'integrità della sostanza bianca al basale a 6 mesi
Volume dell'ippocampo - Destra
Lasso di tempo: Variazione dal volume dell'ippocampo basale a 6 mesi.
Determinare l'effetto di un programma di esercizi di 6 mesi sul volume dell'ippocampo. Un aumento della variazione dal basale a 6 mesi del volume dell'ippocampo destro in millimetri cubi è considerato un miglioramento.
Variazione dal volume dell'ippocampo basale a 6 mesi.
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cerebrale a 6 mesi.
Determinare l'effetto di un programma di esercizi di 6 mesi sul flusso sanguigno cerebrale. Variazione del sangue cerebrale globale misurata in mL/100 g/min dal basale a 6 mesi. Un cambiamento più grande è considerato un miglioramento.
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno cerebrale a 6 mesi.
Salute vascolare - Modulo elastico di Young
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli indici di salute vascolare a 6 mesi
La salute vascolare è stata valutata dal modulo elastico di Young (YEM) presso l'arteria carotide. Un cambiamento negativo più ampio in YEM (misurato in kilo pascal, arteria più rigida = numero più alto) dal basale a 6 mesi è considerato un miglioramento.
Variazione rispetto al basale degli indici di salute vascolare a 6 mesi
Funzione cognitiva - Cognizione totale
Lasso di tempo: Variazione media dal basale a 6 mesi.

Determina l'effetto di un programma di esercizi di 6 mesi sulla funzione cognitiva tramite la cassetta degli attrezzi NIH

Questo composito include: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting e Pattern Comparison. Questo punteggio composito viene derivato calcolando la media dei punteggi standard di ciascuna delle misure e quindi derivando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione. È stato utilizzato un punteggio standard corretto per l'età.

La scala va da 140 a 23, un punteggio più alto significa un risultato migliore. Un aumento della variazione dal basale a 6 mesi è considerato un miglioramento
Variazione media dal basale a 6 mesi.
Funzione motoria - Forza di presa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale negli indici di funzione motoria del toolbox NIH a 6 mesi
Determina l'effetto di un programma di esercizi di 6 mesi sulla funzione motoria tramite la cassetta degli attrezzi NIH. Forza di presa corretta per l'età su una scala standard. Scala standard 140-23, il punteggio più alto è migliore. Un aumento della variazione dal basale a 6 mesi è considerato un miglioramento.
Variazione rispetto al basale negli indici di funzione motoria del toolbox NIH a 6 mesi
Salute vascolare - Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli indici di funzione vascolare della salute vascolare sono stati valutati utilizzando la velocità dell'onda del polso dell'aorta in metri/secondo (numero più alto = aorta più rigida). Una variazione negativa maggiore dal basale a 6 mesi è considerata un miglioramento.
6 mesi
Salute vascolare - Indice di aumento
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli indici di funzione vascolare della salute vascolare sono stati valutati utilizzando l'indice di aumento dell'arteria carotide (in percentuale, percentuale più alta = arteria più rigida). Una variazione negativa maggiore dal basale a 6 mesi è considerata un miglioramento.
6 mesi
Funzione cognitiva - Cognizione fluida
Lasso di tempo: Variazione media dal basale a 6 mesi.

Determina l'effetto di un programma di esercizi di 6 mesi sulla funzione cognitiva tramite la cassetta degli attrezzi NIH. Cognizione fluida.

Questo composito include: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting e Pattern Comparison. Questo punteggio composito viene derivato calcolando la media dei punteggi standard di ciascuna delle misure e quindi derivando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione. È stato utilizzato un punteggio standard corretto per l'età. Un cambiamento maggiore dal basale a 6 mesi è considerato un miglioramento.

La scala va da 140 a 23, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Variazione media dal basale a 6 mesi.
Funzione cognitiva - Cognizione cristallizzata
Lasso di tempo: Variazione media dal basale a 6 mesi.

Variazione rispetto al basale negli indici della funzione cognitiva del toolbox NIH a 6 mesi. Cognizione cristallizzata.

Questo composito include: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting e Pattern Comparison. Questo punteggio composito viene derivato calcolando la media dei punteggi standard di ciascuna delle misure e quindi derivando i punteggi standard in base a questa nuova distribuzione. È stato utilizzato un punteggio standard corretto per l'età.

Un cambiamento maggiore dal basale a 6 mesi è considerato un miglioramento. La scala va da 140 a 23, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Variazione media dal basale a 6 mesi.
Funzione motoria - Equilibrio
Lasso di tempo: 6 mesi
Determina l'effetto di un programma di esercizi di 6 mesi sulla funzione motoria tramite la cassetta degli attrezzi NIH. Variazione del punteggio standard corretto per l'età dell'equilibrio dal basale a 6 mesi (23-140, il punteggio più alto è migliore). Un cambiamento più grande è considerato un miglioramento.
6 mesi
Funzione motoria - Destrezza
Lasso di tempo: 6 mesi

Determina l'effetto di un programma di esercizi di 6 mesi sulla funzione motoria tramite la cassetta degli attrezzi NIH. La destrezza della mano è stata determinata utilizzando una scala standard corretta per l'età nella mano dominante. Un cambiamento maggiore dal basale a 6 mesi è considerato un miglioramento.

Intervallo di scala standard 140-23, il punteggio più alto è migliore.
6 mesi
Connettività globale a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Connettività globale a riposo misurata e mediata in 132 regioni. Un cambiamento maggiore dal basale a 6 mesi è considerato un miglioramento. La connettività è una correlazione (maggiore connettività = maggiore correlazione)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Volume ippocampale - Sinistra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Determinare l'effetto di un programma di esercizi di 6 mesi sul volume dell'ippocampo. Un cambiamento maggiore dal basale a 6 mesi nel volume dell'ippocampo sinistro (millimetri cubi) è considerato un miglioramento.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1217
  • P30AG022849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi