Entraînement physique et fonction cognitive dans les maladies rénales
11 juin 2021 mis à jour par: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
L'insuffisance rénale chronique (IRC) touche plus de 45 % de tous les individus de plus de 70 ans.
Les patients atteints d'IRC modérée ont un risque deux fois plus élevé de troubles cognitifs que ceux sans IRC ; en outre, jusqu'à 20 à 70 % des patients atteints d'IRC ont des troubles cognitifs établis et une démence manifeste.
Le fardeau des troubles cognitifs et de la démence entraîne un déclin fonctionnel et une perte accélérée d'indépendance, contribuant à l'énorme fardeau individuel, sociétal et économique de l'IRC (c'est-à-dire 20 % des dépenses de Medicare chez les adultes de plus de 65 ans).
Il n'existe aucun traitement recommandé pour prévenir le déclin cognitif chez les patients atteints d'IRC, et les quelques médicaments disponibles pour les troubles cognitifs n'ont que des effets modestes à court terme.
Il existe un besoin critique d'évaluer les thérapies pour prévenir les troubles cognitifs et maintenir ou améliorer le fonctionnement cognitif chez les patients âgés atteints d'IRC.
Pour répondre à ce besoin, cette étude testera l'hypothèse selon laquelle les patients âgés atteints d'IRC modérée/sévère et de troubles cognitifs précliniques randomisés dans un programme d'exercices à domicile de 6 mois amélioreront la fonction cognitive et la structure cérébrale mesurée par IRM, par rapport à un traitement habituel. groupe témoin de soins.
Cette étude combinera une évaluation de la cognition avec des techniques d'imagerie par résonance magnétique pour évaluer pleinement la structure du cerveau, le flux sanguin et les relations comportementales à un niveau auparavant non réalisé dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes anglophones
- diagnostic d'IRC de stade 3 à 5 (eGFR < 60 à 15 ml/min) ;
- 60-80 ans,
- déclin persistant auto-expérimenté de la capacité cognitive déterminé comme une plainte cognitive autodéclarée (c. (avant toute altération clinique de la cognition)
- capacité à subir une IRM;
- aucun antécédent de traumatisme crânien majeur.
Critère d'exclusion:
• diagnostic actuel/passé de troubles neurologiques/psychiatriques ;
- tout médicament pour améliorer la cognition ou l'humeur ;
- Démence diagnostiquée ou un score de <2 sur l'évaluation mini-cog
- Ulcérations ischémiques ou gangrène sur les pieds ou les jambes ;
- Participer à un programme d'exercices supervisés avec l'intention d'augmenter les niveaux de forme physique 3 jours/semaine,
- Nécessite une aide à la marche ;
Capacité d'exercice limitée en raison de conditions autres que la claudication
- une angine instable,
- Claudication
- arthrite sévère,
- dyspnée extrême à l'effort,
- maladie coronarienne instable;
- Insuffisance cardiaque de classe III-IV ;
- Arythmies soutenues non contrôlées actuelles,
- sténose aortique ou mitrale sévère/symptomatique,
- cardiomyopathie obstructive hypertrophique,
- hypertension pulmonaire sévère,
- myocardite/péricardite active,
- thrombophlébite,
- embolie systémique/pulmonaire récente (dans les 3 mois);
- TA systolique au repos > 200 mmHg ou TA diastolique au repos > 110 mmHg ;
- Procédures de revascularisation au cours des 6 derniers mois ;
- Toute maladie ou incapacité imprévue qui empêcherait les tests d'effort ou la formation basée sur l'opinion du fournisseur de soins ;
- Grossesse
- Pas de diagnostic d'IRC
Une ou plusieurs contre-indications à l'IRM
- pacemaker cardiaque,
- clip d'anévrisme,
- les implants cochléaires,
- shrapnel,
- antécédents de fragments de métal dans les yeux,
- neurostimulateurs,
- claustrophobie diagnostiquée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Exercice de marche à domicile
Programme d'exercices à domicile : Le groupe d'entraînement physique participera à une séance éducative sur l'exercice pour l'IRC.
Les participants recevront un paquet d'informations avec une prescription d'exercice et un moniteur de fréquence cardiaque qui surveille l'exercice.
Les participants seront invités à faire de l'exercice (une marche rapide) à la maison, 3 fois par semaine, pendant 30 à 60 minutes pendant 24 semaines.
Les participants seront contactés par téléphone toutes les deux semaines ou plus fréquemment s'ils sont en retard sur la routine d'exercice, et les enquêteurs les rencontreront tous les mois pour les encourager et faire progresser l'exercice, et pour télécharger le moniteur de fréquence cardiaque.
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Les participants seront invités à faire de l'exercice à la maison en marchant à une intensité modérée.
Chaque participant recevra une prescription d'exercices.
Les participants recevront un moniteur de fréquence cardiaque.
Les moniteurs de fréquence cardiaque seront utilisés pour atteindre une intensité d'exercice souhaitée et pour surveiller les niveaux d'adhérence.
Les participants recevront des appels téléphoniques toutes les deux semaines à toutes les semaines, et des réunions mensuelles en personne seront organisées pour surmonter les obstacles, fournir des encouragements et faire progresser l'exercice.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe témoin recevra des instructions standard sur l'exercice pour les patients atteints d'insuffisance rénale similaires à ce qui est couramment fait dans la pratique clinique.
Le groupe de contrôle ne recevra pas de prescription d'exercice ni de moniteur de fréquence cardiaque.
Les participants seront contactés par téléphone toutes les deux semaines pour répondre à toutes les questions et assurer la poursuite de la participation à l'étude.
Le groupe de contrôle ne rencontrera pas les enquêteurs mensuellement.
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Les participants seront invités à faire de l'exercice à la maison en marchant à une intensité modérée.
Les participants recevront des appels téléphoniques toutes les deux semaines, mais ne recevront pas de moniteur de fréquence cardiaque, de prescription d'exercices individuels ou de rencontres mensuelles avec les enquêteurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive globale composite
Délai: Changement par rapport au départ de la fonction cognitive globale composite à 6 mois
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices à domicile de 6 mois sur le fonctionnement cognitif global composite tel que déterminé par l'analyse en composantes principales du rappel libre immédiat des essais 1 à 5 sur l'apprentissage verbal californien II, le rappel et la reconnaissance libres à long délai et la discriminabilité de la mémoire , partie A et partie B du test de création de sentiers, test de substitution des symboles numériques, fluidité sémantique et phonémique et sous-test d'étendue des chiffres chez les patients âgés atteints de maladie rénale et de troubles cognitifs précliniques.
Un score cognitif global composite a été créé en convertissant les scores cognitifs individuels en scores z standardisés, puis en calculant la moyenne des scores z standardisés.
Une augmentation du changement de la ligne de base à 6 mois est considérée comme une amélioration.
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Changement par rapport au départ de la fonction cognitive globale composite à 6 mois
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Fonction exécutive composite
Délai: Changement par rapport au départ dans la fonction exécutive composite à 6 mois
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Un score composite de fonctionnement exécutif a été créé en convertissant 4 scores cognitifs exécutifs individuels (flux verbal FAS et score récapitulatif des animaux, sous-test d'empan arrière des chiffres et TMT-B) en scores z standardisés, puis en faisant la moyenne des scores z standardisés.
Un changement plus important du score Z est considéré comme une amélioration.
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Changement par rapport au départ dans la fonction exécutive composite à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégrité de la matière blanche
Délai: Changement par rapport à l'anisotropie fractionnelle de l'intégrité de la substance blanche de base à 6 mois
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L'intégrité de la substance blanche du cerveau entier a été créée en faisant la moyenne de l'anisotropie fractionnelle de 80 voies à l'aide de l'analyse de la région d'intérêt.
Un changement accru de la ligne de base à 6 mois dans l'anisotropie fractionnaire (une mesure de la directionnalité, 0 = aucune direction principale, 1 = une direction principale) est considéré comme une amélioration.
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Changement par rapport à l'anisotropie fractionnelle de l'intégrité de la substance blanche de base à 6 mois
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Volume hippocampique - Droit
Délai: Changement par rapport au volume initial de l'hippocampe à 6 mois.
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices de 6 mois sur le volume de l'hippocampe.
Un changement accru de la ligne de base à 6 mois du volume de l'hippocampe droit en millimètres cubes est considéré comme une amélioration.
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Changement par rapport au volume initial de l'hippocampe à 6 mois.
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Flux sanguin cérébral
Délai: Changement par rapport au départ du débit sanguin cérébral à 6 mois.
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices de 6 mois sur le débit sanguin cérébral.
Changement dans le sang cérébral global mesuré en mL/100g/min de la ligne de base à 6 mois.
Un changement plus important est considéré comme une amélioration.
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Changement par rapport au départ du débit sanguin cérébral à 6 mois.
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Santé vasculaire - Module élastique de Young
Délai: Changement par rapport au départ des indices de santé vasculaire à 6 mois
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La santé vasculaire a été évaluée par le module élastique de Young (YEM) au niveau de l'artère carotide.
Un changement négatif plus important du YEM (mesuré en kilo pascal, artère plus rigide = nombre plus élevé) entre le départ et 6 mois est considéré comme une amélioration.
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Changement par rapport au départ des indices de santé vasculaire à 6 mois
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Fonction cognitive - Cognition totale
Délai: Changement moyen entre le départ et 6 mois.
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices de 6 mois sur la fonction cognitive via la boîte à outils NIH Ce composite comprend : Flanker, tri de carte de changement dimensionnel, mémoire de séquence d'images, tri de liste et comparaison de modèles. Ce score composite est dérivé en calculant la moyenne des scores standard de chacune des mesures, puis en dérivant les scores standard en fonction de cette nouvelle distribution. Un score standard corrigé en fonction de l'âge a été utilisé. L'échelle va de 140 à 23, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Un changement accru de la ligne de base à 6 mois est considéré comme une amélioration |
Changement moyen entre le départ et 6 mois.
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Fonction motrice - Force de préhension
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des indices de fonction motrice de la boîte à outils NIH à 6 mois
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices de 6 mois sur la fonction motrice via la boîte à outils NIH.
Force de préhension corrigée en fonction de l'âge sur une échelle standard.
Échelle standard 140-23, un score plus élevé est meilleur.
Un changement accru de la ligne de base à 6 mois est considéré comme une amélioration.
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Changement par rapport à la ligne de base des indices de fonction motrice de la boîte à outils NIH à 6 mois
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Santé vasculaire - Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 6 mois
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Les indices de fonction vasculaire de la santé vasculaire ont été évalués à l'aide de la vitesse d'onde de pouls de l'aorte en mètres/seconde (nombre plus élevé = aorte plus rigide).
Un changement négatif plus important entre la ligne de base et 6 mois est considéré comme une amélioration.
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6 mois
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Santé vasculaire - Index d'augmentation
Délai: 6 mois
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Les indices de fonction vasculaire de la santé vasculaire ont été évalués à l'aide de l'indice d'augmentation au niveau de l'artère carotide (en pourcentage, pourcentage plus élevé = artère plus rigide).
Un changement négatif plus important entre la ligne de base et 6 mois est considéré comme une amélioration.
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6 mois
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Fonction cognitive - Cognition fluide
Délai: Changement moyen entre le départ et 6 mois.
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices de 6 mois sur la fonction cognitive via la boîte à outils NIH. Cognition fluide. Ce composite comprend : Flanker, tri de carte de changement dimensionnel, mémoire de séquence d'images, tri de liste et comparaison de modèles. Ce score composite est dérivé en calculant la moyenne des scores standard de chacune des mesures, puis en dérivant les scores standard en fonction de cette nouvelle distribution. Un score standard corrigé en fonction de l'âge a été utilisé. Un changement plus important de la ligne de base à 6 mois est considéré comme une amélioration. L'échelle va de 140 à 23, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Changement moyen entre le départ et 6 mois.
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Fonction cognitive - Cognition cristallisée
Délai: Changement moyen entre le départ et 6 mois.
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Changement par rapport au départ dans les indices de fonction cognitive de la boîte à outils NIH à 6 mois. Cognition cristallisée. Ce composite comprend : Flanker, tri de carte de changement dimensionnel, mémoire de séquence d'images, tri de liste et comparaison de modèles. Ce score composite est dérivé en calculant la moyenne des scores standard de chacune des mesures, puis en dérivant les scores standard en fonction de cette nouvelle distribution. Un score standard corrigé en fonction de l'âge a été utilisé. Un changement plus important de la ligne de base à 6 mois est considéré comme une amélioration. L'échelle va de 140 à 23, un score plus élevé signifie un meilleur résultat. |
Changement moyen entre le départ et 6 mois.
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Fonction motrice - Équilibre
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices de 6 mois sur la fonction motrice via la boîte à outils NIH.
Changement du score standard corrigé en fonction de l'âge de l'équilibre entre le départ et 6 mois (23-140, un score plus élevé est meilleur).
Un changement plus important est considéré comme une amélioration.
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6 mois
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Fonction motrice - Dextérité
Délai: 6 mois
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices de 6 mois sur la fonction motrice via la boîte à outils NIH. La dextérité de la main a été déterminée à l'aide d'une échelle standard corrigée en fonction de l'âge dans la main dominante. Un changement plus important de la ligne de base à 6 mois est considéré comme une amélioration. Gamme d'échelle standard 140-23, un score plus élevé est meilleur. |
6 mois
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Connectivité mondiale au repos
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Connectivité mondiale au repos mesurée et moyennée dans 132 régions.
Un changement plus important de la ligne de base à 6 mois est considéré comme une amélioration.
La connectivité est une corrélation (connectivité accrue = corrélation plus élevée)
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Volume hippocampique - Gauche
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Déterminer l'effet d'un programme d'exercices de 6 mois sur le volume de l'hippocampe.
Un changement plus important du volume de l'hippocampe gauche (millimètres cubes) entre le départ et 6 mois est considéré comme une amélioration.
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Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
26 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (RÉEL)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1217
- P30AG022849 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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