Упражнения и когнитивные функции при заболеваниях почек
11 июня 2021 г. обновлено: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Хроническая болезнь почек (ХБП) поражает более 45% всех людей старше 70 лет.
У пациентов с умеренной ХБП риск когнитивных нарушений более чем в два раза выше, чем у пациентов без ХБП; более того, у 20-70% пациентов с ХБП выявляются когнитивные нарушения и явная деменция.
Бремя когнитивных нарушений и деменции приводит к функциональному упадку и ускоренной потере независимости, усугубляя огромное индивидуальное, социальное и экономическое бремя ХБП (т. е. 20% расходов на Medicare для взрослых старше 65 лет).
Не существует рекомендуемого лечения для предотвращения снижения когнитивных функций у пациентов с ХБП, а несколько препаратов, доступных для лечения когнитивных нарушений, имеют лишь краткосрочные умеренные эффекты.
Существует острая необходимость в оценке методов лечения для предотвращения когнитивных нарушений и поддержания или улучшения когнитивных функций у пожилых пациентов с ХБП.
Чтобы удовлетворить эту потребность, в этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что пожилые пациенты с умеренной/тяжелой ХБП и доклиническими когнитивными нарушениями, рандомизированные для 6-месячной программы домашних упражнений, улучшат когнитивную функцию и структуру мозга, измеренную с помощью МРТ, по сравнению с обычными пациентами. группа контроля ухода.
Это исследование будет сочетать оценку когнитивных функций с методами МРТ для полной оценки структуры мозга, кровотока и поведенческих взаимосвязей на уровне, ранее не проводившемся в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие мужчины и женщины
- диагностированная ХБП 3-5 стадии (рСКФ <60-15 мл/мин);
- 60-80 лет,
- пережитое вами стойкое снижение когнитивных способностей, определяемое как самоотчет когнитивной жалобы (т. е. ответ «да» на вопрос: «Чувствуете ли вы, что ваша память или мыслительные способности в последнее время ухудшились?» (до возникновения каких-либо клинических нарушений когнитивных функций)
- возможность пройти МРТ;
- отсутствие в анамнезе серьезной травмы головы.
Критерий исключения:
• текущий/прошлый диагноз неврологических/психиатрических расстройств;
- любые лекарства для улучшения познания или настроения;
- Диагностированная деменция или оценка <2 по шкале мини-зубцов
- Ишемические изъязвления или гангрена на стопах или голенях;
- Участие в контролируемой программе упражнений с целью повышения уровня физической подготовки 3 дня в неделю,
- Требуется помощь при передвижении;
Ограниченная способность к физической нагрузке из-за условий, отличных от хромоты
- нестабильная стенокардия,
- Хромота
- тяжелый артрит,
- выраженная одышка при физической нагрузке,
- нестабильная ишемическая болезнь сердца;
- Сердечная недостаточность III-IV степени;
- Текущие неконтролируемые устойчивые аритмии,
- тяжелый/симптоматический аортальный или митральный стеноз,
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия,
- выраженная легочная гипертензия,
- активный миокардит/перикардит,
- тромбофлебит,
- недавняя системная/легочная эмболия (в течение 3 месяцев);
- систолическое АД в покое >200 мм рт.ст. или диастолическое АД в покое >110 мм рт.ст.;
- процедуры реваскуляризации в течение предшествующих 6 месяцев;
- Любая непредвиденная болезнь или инвалидность, которые могут помешать нагрузочному тестированию или обучению на основании мнения поставщика услуг пациента;
- Беременность
- Отсутствие диагноза ХБП
Одно или несколько противопоказаний к МРТ.
- кардиостимулятор,
- зажим аневризмы,
- кохлеарные импланты,
- шрапнель,
- история металлических осколков в глазах,
- нейростимуляторы,
- диагностирована клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ходьба в домашних условиях
Домашняя программа упражнений: группа упражнений примет участие в образовательном занятии по упражнениям при ХБП.
Участники получат пакет информации с рецептом упражнений и монитором сердечного ритма, который отслеживает упражнение.
Участникам будет предложено заниматься спортом (быстрая прогулка) дома 3 раза в неделю по 30-60 минут в течение 24 недель.
С участниками будут связываться по телефону раз в две недели или чаще, если они отстают от выполнения упражнений, и исследователи будут встречаться с ними ежемесячно, чтобы поощрять и прогрессировать в упражнениях, а также загружать монитор сердечного ритма.
|
Участников попросят тренироваться дома, гуляя с умеренной интенсивностью.
Каждый участник получит рецепт упражнений.
Участники получат пульсометр.
Мониторы сердечного ритма будут использоваться для достижения желаемой интенсивности упражнений и контроля уровня приверженности.
Участники будут получать телефонные звонки раз в две недели или раз в неделю, а ежемесячные личные встречи будут использоваться для устранения любых препятствий, поддержки и продвижения упражнения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа получит стандартные инструкции по упражнениям для пациентов с заболеванием почек, подобные тем, которые обычно делаются в клинической практике.
Контрольная группа не получит рецепт на упражнения или пульсометр.
С участниками будут связываться по телефону раз в две недели, чтобы ответить на любые вопросы и обеспечить дальнейшее участие в исследовании.
Контрольная группа не будет ежемесячно встречаться с исследователями.
|
Участников попросят тренироваться дома, гуляя с умеренной интенсивностью.
Участники будут получать телефонные звонки раз в две недели, но не будут получать монитор сердечного ритма, индивидуальные предписания по упражнениям или ежемесячно встречаться с исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная глобальная когнитивная функция
Временное ограничение: Изменение комплексной глобальной когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Определить влияние 6-месячной программы упражнений в домашних условиях на сложное глобальное когнитивное функционирование, как определено с помощью анализа основных компонентов немедленного свободного припоминания испытаний 1-5 на вербальное обучение в Калифорнии II, свободное припоминание и распознавание с длительной задержкой, а также различимость памяти. , часть A и часть B теста создания следа, тест замены символа цифры, семантическая и фонематическая беглость и субтест диапазона цифр у пожилых пациентов с заболеванием почек и доклиническими когнитивными нарушениями.
Составной глобальный когнитивный балл был создан путем преобразования индивидуальных когнитивных баллов в стандартизированные z-баллы и последующего усреднения стандартизированных z-баллов.
Увеличение изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается улучшением.
|
Изменение комплексной глобальной когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Составная исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение комплексной исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Составная оценка исполнительных функций была создана путем преобразования 4 индивидуальных исполнительных когнитивных оценок (вербальная беглость FAS и итоговая оценка животных, подтест обратного диапазона цифр и TMT-B) в стандартизированные z-баллы, а затем усреднение стандартизированных z-баллов.
Более значительное изменение показателя Z считается улучшением.
|
Изменение комплексной исполнительной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность белого вещества
Временное ограничение: Изменение фракционной анизотропии целостности белого вещества по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Целостность всего белого вещества головного мозга была создана путем усреднения фракционной анизотропии 80 трактов с использованием анализа области интереса.
Увеличение изменения относительно исходного уровня до 6 месяцев относительной анизотропии (показатель направленности, 0 = отсутствие основного направления, 1 = одно основное направление) считается улучшением.
|
Изменение фракционной анизотропии целостности белого вещества по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Объем гиппокампа — справа
Временное ограничение: Изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным через 6 месяцев.
|
Определите влияние 6-месячной программы упражнений на объем гиппокампа.
Повышенное изменение объема правого гиппокампа в кубических миллиметрах по сравнению с исходным уровнем к 6 месяцам считается улучшением.
|
Изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным через 6 месяцев.
|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: Изменение мозгового кровотока по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
Определите влияние 6-месячной программы упражнений на мозговой кровоток.
Изменение общей мозговой крови, измеренное в мл/100 г/мин, от исходного уровня до 6 месяцев.
Более значительное изменение считается улучшением.
|
Изменение мозгового кровотока по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев.
|
|
Сосудистое здоровье - Модуль упругости Юнга
Временное ограничение: Изменение индексов здоровья сосудов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Состояние сосудов оценивали по модулю упругости Юнга (YEM) на сонной артерии.
Более значительное отрицательное изменение YEM (измеряется в килопаскалях, более жесткая артерия = большее число) от исходного уровня до 6 месяцев считается улучшением.
|
Изменение индексов здоровья сосудов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Когнитивная функция — полное познание
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Определите влияние 6-месячной программы упражнений на когнитивные функции с помощью набора инструментов NIH. Этот композит включает в себя: Фланкер, сортировку карт с изменением размеров, память последовательности изображений, сортировку списка и сравнение образов. Эта составная оценка получается путем усреднения стандартных оценок каждой из мер, а затем получения стандартных оценок на основе этого нового распределения. Использовалась стандартная оценка с поправкой на возраст. Шкала работает от 140 до 23, более высокий балл означает лучший результат. Увеличение изменения по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается улучшением |
Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
Двигательная функция — сила хвата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей моторной функции NIH toolbox через 6 месяцев
|
Определите влияние 6-месячной программы упражнений на двигательную функцию с помощью набора инструментов NIH.
Сила хвата с поправкой на возраст по стандартной шкале.
Стандартная шкала 140-23, чем выше балл, тем лучше.
Увеличение изменения от исходного уровня до 6 месяцев считается улучшением.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей моторной функции NIH toolbox через 6 месяцев
|
|
Сосудистое здоровье — скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели сосудистой функции сосудов оценивали по скорости пульсовой волны аорты в м/с (большее число = более жесткая аорта).
Более значительное отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается улучшением.
|
6 месяцев
|
|
Сосудистое здоровье - индекс увеличения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели сосудистой функции сосудов оценивали с использованием индекса аугментации сонной артерии (в процентах, более высокий процент = более жесткая артерия).
Более значительное отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается улучшением.
|
6 месяцев
|
|
Когнитивная функция — жидкое познание
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Определите влияние 6-месячной программы упражнений на когнитивные функции с помощью набора инструментов NIH. Жидкое познание. Этот композит включает в себя: Фланкер, сортировку карт с изменением размеров, память последовательности изображений, сортировку списка и сравнение образов. Эта составная оценка получается путем усреднения стандартных оценок каждой из мер, а затем получения стандартных оценок на основе этого нового распределения. Использовалась стандартная оценка с поправкой на возраст. Более значительное изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается улучшением. Шкала работает от 140 до 23, более высокий балл означает лучший результат. |
Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
Когнитивная функция — кристаллизованное познание
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей когнитивной функции набора инструментов NIH через 6 месяцев. Кристаллизованное познание. Этот композит включает в себя: Фланкер, сортировку карты изменения размеров, память последовательности изображений, сортировку списка и сравнение шаблонов. Эта составная оценка получается путем усреднения стандартных оценок каждой из мер, а затем получения стандартных оценок на основе этого нового распределения. Использовалась стандартная оценка с поправкой на возраст. Более значительное изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается улучшением. Шкала работает от 140 до 23, более высокий балл означает лучший результат. |
Среднее изменение от исходного уровня до 6 месяцев.
|
|
Двигательная функция — баланс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите влияние 6-месячной программы упражнений на двигательную функцию с помощью набора инструментов NIH.
Изменение балансового возраста скорректировало стандартный балл по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев (23-140, чем выше балл, тем лучше).
Более значительное изменение считается улучшением.
|
6 месяцев
|
|
Двигательная функция — ловкость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определите влияние 6-месячной программы упражнений на двигательную функцию с помощью набора инструментов NIH. Ловкость рук определяли по стандартной шкале с поправкой на возраст в ведущей руке. Более значительное изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается улучшением. Стандартный диапазон шкалы 140-23, чем выше балл, тем лучше. |
6 месяцев
|
|
Глобальная связь в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Глобальная связь в состоянии покоя измерена и усреднена по 132 регионам.
Более значительное изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев считается улучшением.
Связность — это корреляция (увеличение связности = более высокая корреляция)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Объем гиппокампа — слева
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Определите влияние 6-месячной программы упражнений на объем гиппокампа.
Более значительное изменение объема левого гиппокампа (в кубических миллиметрах) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев считается улучшением.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1217
- P30AG022849 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .