肾脏疾病的运动训练和认知功能
2021年6月11日 更新者：Ulf G. Bronas、University of Illinois at Chicago
慢性肾病 (CKD) 影响 70 岁以上的 45% 以上的人。
患有中度 CKD 的患者出现认知障碍的风险比没有 CKD 的患者高两倍以上；此外，多达 20-70% 的 CKD 患者已出现认知障碍和明显的痴呆。
认知障碍和痴呆的负担导致功能下降和独立性的加速丧失，导致 CKD 的巨大个人、社会和经济负担（即 20% 的 Medicare 支出用于 65 岁以上的成年人）。
目前还没有推荐的治疗方法来预防 CKD 患者的认知能力下降，而且为数不多的可用于认知障碍的药物只有短期的适度效果。
迫切需要评估预防认知障碍的疗法，并维持或改善老年 CKD 患者的认知功能。
为满足这一需求，本研究将检验这样一个假设，即与通常的常规锻炼相比，将患有中度/重度 CKD 和临床前认知障碍的老年患者随机分配到为期 6 个月的家庭锻炼计划将改善认知功能和 MRI 测量的大脑结构护理对照组。
这项研究将认知评估与 MR 成像技术相结合，以以前未在该人群中进行的水平全面评估大脑结构、血流和行为关系
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语的男人和女人
- 诊断为 3-5 期 CKD（eGFR <60 至 15 毫升/分钟）；
- 60-80岁，
- 自我经历的认知能力持续下降被确定为自我报告的认知抱怨（即，对问题回答“是”：“你觉得你的记忆力或思维能力最近变差了吗？” （在发生任何临床认知障碍之前）
- 接受核磁共振检查的能力；
- 无重大头部外伤史。
排除标准：
• 当前/过去对神经/精神疾病的诊断；
- 任何改善认知或情绪的药物；
- 诊断为痴呆症或 mini-cog 评估得分 <2
- 脚或腿的缺血性溃疡或坏疽；
- 每周 3 天参加旨在提高健康水平的监督锻炼计划，
- 需要辅助行走；
跛行以外的情况导致运动能力受限
- 不稳定型心绞痛，
- 跛行
- 严重的关节炎，
- 劳累时极度呼吸困难，
- 不稳定的冠状动脉疾病;
- III-IV 级心力衰竭；
- 当前不受控制的持续性心律失常，
- 严重/有症状的主动脉或二尖瓣狭窄，
- 肥厚性梗阻性心肌病，
- 严重的肺动脉高压，
- 活动性心肌炎/心包炎，
- 血栓性静脉炎，
- 最近的全身/肺栓塞（3 个月内）；
- 静息收缩压 >200 mmHg 或静息舒张压 >110 mmHg；
- 过去 6 个月内的血运重建程序；
- 任何无法预见的疾病或残疾会妨碍根据患者提供者的意见进行运动测试或训练；
- 怀孕
- 未诊断为 CKD
MRI 的一项或多项禁忌症
- 心脏起搏器，
- 动脉瘤夹，
- 人工耳蜗，
- 弹片，
- 眼睛里有金属碎片的历史，
- 神经刺激器，
- 诊断为幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：居家步行锻炼
居家锻炼计划：锻炼训练组将参加 CKD 锻炼教育课程。
参与者将收到一包信息，其中包含运动处方和监测运动的心率监测器。
参与者将被要求在家锻炼（快步走），每周 3 次，每次 30-60 分钟，持续 24 周。
如果参与者落后于日常锻炼，将每两周或更频繁地通过电话联系参与者，并且研究人员将每月与他们会面以提供锻炼的鼓励和进展，并下载心率监测器。
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参与者将被要求在家中以中等强度步行进行锻炼。
每个参与者都会收到一份运动处方。
参与者将收到一个心率监测器。
心率监测器将用于达到所需的运动强度并监测依从性水平。
参与者将每两周到每周接到一次电话，每月的面对面会议将用于解决任何障碍、提供鼓励并推进演习。
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
对照组将接受与临床实践中常见的类似的肾病患者运动标准指导。
对照组将不会收到运动处方或心率监测器。
将每两周通过电话联系参与者以回答任何问题并确保继续参与研究。
对照组不会每月与调查人员会面。
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参与者将被要求在家中以中等强度步行进行锻炼。
参与者将每两周接到一次电话，但不会收到心率监测器、个人运动处方或每月与调查人员会面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合全球认知功能
大体时间：6 个月时复合整体认知功能相对于基线的变化
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确定为期 6 个月的家庭锻炼计划对综合全球认知功能的影响，这是通过对试验 1-5 的立即自由回忆对加州语言学习 II、长延迟自由回忆和识别以及记忆辨别能力的主成分分析确定的，追踪测试 A 部分和 B 部分，数字符号替换测试，语义和音素流畅性，以及老年肾病和临床前认知障碍患者的数字跨度子测试。
通过将个体认知分数转换为标准化 z 分数，然后对标准化 z 分数取平均值，创建了综合全局认知分数。
从基线到 6 个月的变化增加被认为是一种改进。
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6 个月时复合整体认知功能相对于基线的变化
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复合执行功能
大体时间：6 个月时综合执行功能相对于基线的变化
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通过将 4 个单独的执行认知分数（语言流畅性 FAS 和动物总结分数、数字跨度向后子测试和 TMT-B）转换为标准化 z 分数，然后对标准化 z 分数取平均值，创建了复合执行功能分数。
Z 分数的较大变化被认为是一种改进。
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6 个月时综合执行功能相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白质完整性
大体时间：6 个月时白质完整性分数各向异性相对于基线的变化
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全脑白质完整性是通过使用感兴趣区域分析对 80 个束的分数各向异性进行平均来创建的。
分数各向异性（一种方向性的度量，0 = 没有主要方向，1 = 一个主要方向）从基线到 6 个月的变化增加被认为是一种改进。
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6 个月时白质完整性分数各向异性相对于基线的变化
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海马体积 - 右
大体时间：6 个月时基线海马体积的变化。
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确定为期 6 个月的锻炼计划对海马体积的影响。
以立方毫米为单位的右侧海马体积从基线到 6 个月的变化增加被认为是一种改善。
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6 个月时基线海马体积的变化。
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脑血流量
大体时间：6 个月时脑血流量相对于基线的变化。
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确定为期 6 个月的锻炼计划对脑血流量的影响。
从基线到 6 个月，以 mL/100g/min 测量的全球脑血变化。
较大的变化被认为是改进。
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6 个月时脑血流量相对于基线的变化。
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血管健康 - 杨氏弹性模量
大体时间：6 个月时血管健康指数相对于基线的变化
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通过颈动脉的杨氏弹性模量 (YEM) 评估血管健康状况。
从基线到 6 个月，YEM 的较大负变化（以千帕为单位，较硬的动脉 = 较高的数字）被认为是一种改善。
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6 个月时血管健康指数相对于基线的变化
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认知功能 - 全面认知
大体时间：从基线到 6 个月的平均变化。
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通过 NIH 工具箱确定为期 6 个月的锻炼计划对认知功能的影响 这个组合包括：Flanker、维度变化卡片排序、图片序列记忆、列表排序和模式比较。 这个综合分数是通过对每个措施的标准分数求平均，然后根据这个新的分布得出标准分数得出的。 使用年龄校正标准分数。 规模运行 140 到 23，更高的分数意味着更好的结果。 从基线到 6 个月的变化增加被认为是一种改进 |
从基线到 6 个月的平均变化。
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运动功能 - 握力
大体时间：6 个月时 NIH 工具箱运动功能指数相对于基线的变化
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通过 NIH 工具箱确定为期 6 个月的锻炼计划对运动功能的影响。
标准量表的年龄校正握力。
标准量表140-23，分数越高越好。
从基线到 6 个月的变化增加被认为是一种改进。
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6 个月时 NIH 工具箱运动功能指数相对于基线的变化
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血管健康 - 脉搏波速度
大体时间：6个月
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使用以米/秒为单位的主动脉脉搏波速度评估血管健康的血管功能指标（数字越大 = 主动脉越硬）。
从基线到 6 个月的较大负变化被认为是一种改进。
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6个月
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血管健康 - 增强指数
大体时间：6个月
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使用颈动脉增强指数评估血管健康的血管功能指数（百分比，更高的百分比=更硬的动脉）。
从基线到 6 个月的较大负变化被认为是一种改进。
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6个月
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认知功能 - 流体认知
大体时间：从基线到 6 个月的平均变化。
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通过 NIH 工具箱确定为期 6 个月的锻炼计划对认知功能的影响。 流动的认知。 这个组合包括：Flanker、维度变化卡片排序、图片序列记忆、列表排序和模式比较。 这个综合分数是通过对每个措施的标准分数求平均，然后根据这个新的分布得出标准分数得出的。 使用年龄校正标准分数。 从基线到 6 个月的较大变化被认为是一种改进。 规模运行 140 到 23，更高的分数意味着更好的结果。 |
从基线到 6 个月的平均变化。
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认知功能 - 结晶认知
大体时间：从基线到 6 个月的平均变化。
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6 个月时 NIH 工具箱认知功能指数相对于基线的变化。 认知结晶。 该组合包括：Flanker、维度变化卡片排序、图片序列记忆、列表排序和模式比较。 这个综合分数是通过对每个措施的标准分数求平均，然后根据这个新的分布得出标准分数得出的。 使用年龄校正标准分数。 从基线到 6 个月的较大变化被认为是一种改进。 规模运行 140 到 23，更高的分数意味着更好的结果。 |
从基线到 6 个月的平均变化。
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运动功能 - 平衡
大体时间：6个月
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通过 NIH 工具箱确定为期 6 个月的锻炼计划对运动功能的影响。
平衡年龄校正标准分数从基线到 6 个月的变化（23-140，分数越高越好）。
较大的变化被认为是改进。
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6个月
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运动功能 - 灵活性
大体时间：6个月
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通过 NIH 工具箱确定为期 6 个月的锻炼计划对运动功能的影响。 使用优势手的年龄校正标准量表确定手的灵巧度。 从基线到 6 个月的较大变化被认为是一种改进。 标准量表范围140-23，分数越高越好。 |
6个月
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休息全球连接
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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在 132 个地区测量和平均静止的全球连通性。
从基线到 6 个月的较大变化被认为是一种改进。
连通性是一种相关性（增加的连通性=更高的相关性）
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6 个月时相对于基线的变化
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海马体积 - 左
大体时间：6 个月时相对于基线的变化
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确定为期 6 个月的锻炼计划对海马体积的影响。
左侧海马体积（立方毫米）从基线到 6 个月的较大变化被认为是一种改善。
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6 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulf G Bronas, PhD、University of Illinois at Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月26日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月21日
首次发布 (实际的)
2017年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月11日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性肾脏病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中