Edzés és kognitív funkciók vesebetegségben
2021. június 11. frissítette: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
A krónikus vesebetegség (CKD) a 70 év felettiek több mint 45%-át érinti.
A közepesen súlyos CKD-ben szenvedő betegeknél a kognitív károsodás kockázata több mint kétszeresére nőtt, mint azoknál, akiknél nincs CKD; továbbá a CKD-ben szenvedő betegek 20-70%-a kognitív károsodást és nyilvánvaló demenciát mutatott ki.
A kognitív károsodás és a demencia terhe funkcionális hanyatláshoz és a függetlenség felgyorsult elvesztéséhez vezet, hozzájárulva a krónikus vesebetegség óriási egyéni, társadalmi és gazdasági terhéhez (azaz a 65 év feletti felnőtteknél a Medicare-kiadások 20%-a).
Nincs javasolt kezelés a CKD-s betegek kognitív hanyatlásának megelőzésére, és a kognitív károsodások kezelésére rendelkezésre álló kevés gyógyszer csak rövid távú, szerény hatást fejt ki.
Rendkívül fontos a terápiák értékelése a kognitív károsodás megelőzésére és a kognitív működés fenntartására vagy javítására a krónikus vesebetegségben szenvedő idősebb betegeknél.
Ennek az igénynek a kielégítése érdekében ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a 6 hónapos otthoni edzésprogramba randomizált, közepesen súlyos/súlyos CKD-ben szenvedő és preklinikai kognitív károsodásban szenvedő idősebb betegek javítják a kognitív funkciókat és az MRI-vel mért agyszerkezetet a szokásoshoz képest. gondozási kontroll csoport.
Ez a tanulmány kombinálja a kogníció értékelését MR képalkotási technikákkal, hogy teljes mértékben értékelje az agy szerkezetét, a véráramlást és a viselkedési kapcsolatokat olyan szinten, amelyet korábban nem végeztek ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő férfiak és nők
- diagnosztizált 3-5. stádiumú CKD (eGFR<60-15 ml/perc);
- 60-80 éves korig,
- a kognitív kapacitás saját maga által tapasztalt tartós hanyatlása, amelyet önbevallott kognitív panaszként határoz meg (vagyis "igen" válasz a következő kérdésre: "Úgy érzi, hogy az utóbbi időben romlott a memóriája vagy a gondolkodási képességei?" (mielőtt a kognitív képesség bármilyen klinikai károsodása bekövetkezett)
- az MRI-n való átesés képessége;
- nincs a kórelőzményében súlyos fejsérülés.
Kizárási kritériumok:
• neurológiai/pszichiátriai rendellenességek jelenlegi/múltbeli diagnózisa;
- bármilyen gyógyszer a megismerés vagy a hangulat javítására;
- Demenciát diagnosztizáltak, vagy <2-es pontszámot kapott a mini-cog értékelésen
- Ischaemiás fekélyek vagy gangréna a lábakon vagy a lábakon;
- Részvétel egy felügyelt edzésprogramban, azzal a szándékkal, hogy növelje edzettségi szintjét heti 3 napon keresztül,
- Segítő mozgást igényel;
Korlátozott gyakorlati kapacitás a csuklástól eltérő körülmények miatt
- instabil angina,
- Claudication
- súlyos ízületi gyulladás,
- erős nehézlégzés terheléskor,
- instabil koszorúér-betegség;
- III-IV osztályú szívelégtelenség;
- Jelenlegi, ellenőrizetlen, tartós aritmiák,
- súlyos/tünetekkel járó aorta vagy mitralis szűkület,
- hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia,
- súlyos pulmonális hipertónia,
- aktív szívizomgyulladás/pericarditis,
- thrombophlebitis,
- nemrégiben kialakult szisztémás/tüdőembólia (3 hónapon belül);
- Nyugalmi szisztolés vérnyomás >200 Hgmm vagy nyugalmi diasztolés vérnyomás >110 Hgmm;
- Revaszkularizációs eljárások az elmúlt 6 hónapban;
- Bármilyen előre nem látható betegség vagy fogyatékosság, amely a betegellátó véleménye alapján kizárná a terheléses vizsgálatot vagy képzést;
- Terhesség
- Nincs CKD diagnózis
Az MRI egy vagy több ellenjavallata
- szívritmus-szabályozó,
- aneurizma klip,
- cochleáris implantátumok,
- srapnel,
- fémtöredékek története a szemekben,
- neurostimulátorok,
- klausztrofóbiát diagnosztizáltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Otthoni séta gyakorlat
Otthoni edzésprogram: A testmozgást végző csoport részt vesz a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos gyakorlatokról szóló oktatási foglalkozáson.
A résztvevők egy információs csomagot kapnak egy gyakorlati recepttel és egy pulzusmérővel, amely figyeli az edzést.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente háromszor, 30-60 percig otthon edzenek (gyors séta) 24 héten keresztül.
A résztvevőkkel kéthetente vagy gyakrabban felvesszük a kapcsolatot telefonon, ha lemaradnak az edzési rutinról, és a vizsgálók havonta találkoznak velük, hogy ösztönözzék és előrehaladjanak az edzésben, és letöltsék a pulzusmérőt.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyakoroljanak, mérsékelt intenzitású sétával.
Minden résztvevő gyakorlati receptet kap.
A résztvevők pulzusmérőt kapnak.
A pulzusmérők a kívánt edzésintenzitás elérésére és a tapadási szint figyelésére szolgálnak.
A résztvevők kéthetente-hetente telefonhívásokat kapnak, és havi személyes találkozókon keresztül kezelik az akadályokat, bátorítanak és előmozdítják a gyakorlatot.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a vesebetegségben szenvedő betegek számára szokásos gyakorlati utasításokat kap a klinikai gyakorlatban megszokottakhoz hasonlóan.
A kontrollcsoport nem kap gyakorlati receptet vagy pulzusmérőt.
A résztvevőkkel kéthetente telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megválaszolják a felmerülő kérdéseket és biztosítsák a további tanulmányi részvételt.
A kontrollcsoport nem találkozik havonta a vizsgálókkal.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy otthon gyakoroljanak, mérsékelt intenzitású sétával.
A résztvevők kéthetente telefonhívásokat kapnak, de nem kapnak pulzusmérőt, egyéni gyakorlati receptet, és nem találkoznak havonta a nyomozókkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett globális kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az összetett globális kognitív funkciókban 6 hónap után
|
Határozza meg egy 6 hónapos otthoni edzésprogram hatását az összetett globális kognitív működésre, amelyet a kaliforniai verbális tanulás II. 1-5. kísérleteinek azonnali ingyenes felidézésének főkomponens-elemzése, a hosszú késleltetésű szabad felidézés és felismerés, valamint a memória megkülönböztethetősége határoz meg. , nyomkövetési teszt A és B rész, számjegy-szubsztitúciós teszt, szemantikai és fonémikus fluencia, valamint Digit span szubteszt idősebb vesebetegségben és preklinikai kognitív károsodásban szenvedő betegeknél.
Összetett globális kognitív pontszámot hoztak létre az egyéni kognitív pontszámok standardizált z pontszámokká konvertálásával, majd a standardizált z pontszámok átlagolásával.
A változás kiindulási értékről 6 hónapra történő növekedése javulásnak tekinthető.
|
Változás az alapvonalhoz képest az összetett globális kognitív funkciókban 6 hónap után
|
|
Összetett végrehajtó funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az összetett vezetői funkcióban 6 hónap után
|
Összetett vezetői működési pontszámot hoztak létre úgy, hogy 4 egyéni vezetői kognitív pontszámot (verbális fluencia FAS és állatok összefoglaló pontszáma, digit span backward alteszt és TMT-B) standardizált z pontszámokká alakítottak át, majd a standardizált z pontszámokat átlagolták.
A Z pontszám nagyobb változása javulásnak tekinthető.
|
Változás az alapvonalhoz képest az összetett vezetői funkcióban 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehér anyag integritása
Időkeret: Változás az alapvonal fehérállomány integritásának frakcionált anizotrópiához képest 6 hónap után
|
A teljes agy fehérállományának integritását 80 traktus frakcionált anizotrópiájának átlagolásával hoztuk létre, az érdeklődési terület elemzésével.
A frakcionált anizotrópia (az irányultság mértéke, 0 = nincs elvi irány, 1 = egy fő irány) megnövelt változása az alapvonalról 6 hónapra, előrelépésnek tekinthető.
|
Változás az alapvonal fehérállomány integritásának frakcionált anizotrópiához képest 6 hónap után
|
|
Hippocampális térfogat – jobbra
Időkeret: Változás az alapvonal hippocampális térfogatához képest 6 hónap után.
|
Határozza meg egy 6 hónapos edzésprogram hatását a hippocampális térfogatra.
A jobb hippocampusz köbmilliméterben kifejezett térfogatának kiindulási értékről 6 hónapra történő megnövekedett változása előrelépésnek tekinthető.
|
Változás az alapvonal hippocampális térfogatához képest 6 hónap után.
|
|
Agyi véráramlás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az agyi véráramlásban 6 hónap után.
|
Határozza meg egy 6 hónapos edzésprogram hatását az agyi véráramlásra.
Változás a globális agyi vérben, mL/100g/percben mérve a kiindulási értékről 6 hónapra.
Egy nagyobb változás előrelépésnek számít.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az agyi véráramlásban 6 hónap után.
|
|
Érrendszeri egészség – Young rugalmassági modulusa
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az érrendszeri egészségügyi indexekben 6 hónap után
|
Az érrendszeri egészséget Young elasztikus modulusával (YEM) értékelték a nyaki artériánál.
A YEM nagyobb negatív változása (kilo pascalban mérve, merevebb artéria = magasabb szám) a kiindulási értékről 6 hónapra javulást jelent.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az érrendszeri egészségügyi indexekben 6 hónap után
|
|
Kognitív funkció – teljes megismerés
Időkeret: Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Határozza meg egy 6 hónapos edzésprogram hatását a kognitív funkciókra az NIH eszköztár segítségével Ez a kompozit a következőket tartalmazza: Flanker, Dimenzióváltási kártya rendezés, Képsorozat memória, Lista rendezés és Minta-összehasonlítás. Ezt az összetett pontszámot az egyes mérőszámok standard pontszámainak átlagolásával, majd az új eloszlás alapján a standard pontszámok származtatásával határozzák meg. Életkorkorrigált standard pontszámot használtunk. A skála 140-től 23-ig terjed, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A kiindulási értékről 6 hónapra megnövekedett változás előrelépésnek tekinthető |
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
|
Motor funkció - markolat erőssége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest az NIH eszköztár motorfunkciós indexeiben 6 hónap után
|
Határozza meg egy 6 hónapos edzésprogram hatását a motoros funkciókra a NIH eszköztár segítségével.
Életkor korrigált fogási szilárdság szabványos skálán.
Normál skála 140-23, a magasabb pontszám jobb.
A kiindulási értékről 6 hónapra megnövekedett változás előrelépésnek tekinthető.
|
Változás az alapvonalhoz képest az NIH eszköztár motorfunkciós indexeiben 6 hónap után
|
|
Érrendszeri egészség – pulzushullám sebesség
Időkeret: 6 hónap
|
Az érrendszeri egészség vaszkuláris funkcióindexét az aorta pulzushullám-sebességével határoztuk meg méter/másodpercben (nagyobb szám = merevebb aorta).
A kiindulási értékhez képest 6 hónapra mért nagyobb negatív változás előrelépésnek minősül.
|
6 hónap
|
|
Érrendszeri egészség – Augmentációs index
Időkeret: 6 hónap
|
Az érrendszeri egészség érfunkciós indexeit a nyaki artéria augmentációs indexével értékelték (százalékban, magasabb százalék = merevebb artéria).
A kiindulási értékhez képest 6 hónapra mért nagyobb negatív változás előrelépésnek minősül.
|
6 hónap
|
|
Kognitív funkció – Folyékony Kogníció
Időkeret: Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Határozza meg egy 6 hónapos edzésprogram hatását a kognitív funkciókra az NIH eszköztár segítségével. Folyadék megismerés. Ez a kompozit a következőket tartalmazza: Flanker, Dimenzióváltási kártya rendezés, Képsorozat memória, Lista rendezés és Minta-összehasonlítás. Ezt az összetett pontszámot az egyes mérőszámok standard pontszámainak átlagolásával, majd az új eloszlás alapján a standard pontszámok származtatásával határozzák meg. Életkorkorrigált standard pontszámot használtunk. A kiindulási értékről 6 hónapra történő nagyobb változás előrelépésnek minősül. A skála 140-től 23-ig terjed, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
|
Kognitív funkció – Kikristályosodott Kogníció
Időkeret: Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az NIH eszköztár kognitív funkcióindexeiben 6 hónap után. Kikristályosodott megismerés. Ez a kompozit a következőket tartalmazza: Flanker, Dimenzióváltási kártya rendezés, Képsorozat memória, Lista rendezés és Minta-összehasonlítás. Ezt az összetett pontszámot az egyes mérőszámok standard pontszámainak átlagolásával, majd az új eloszlás alapján a standard pontszámok származtatásával határozzák meg. Életkorkorrigált standard pontszámot használtunk. A kiindulási értékről 6 hónapra történő nagyobb változás előrelépésnek minősül. A skála 140-től 23-ig terjed, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
Átlagos változás a kiindulási értékről 6 hónapra.
|
|
Motor funkció – egyensúly
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg egy 6 hónapos edzésprogram hatását a motoros funkciókra a NIH eszköztár segítségével.
Az egyensúlyi életkor változása korrigálta a standard pontszámot a kiindulási értékről 6 hónapra (23-140, magasabb pontszám jobb).
A nagyobb változás előrelépésnek számít.
|
6 hónap
|
|
Motoros funkció – Ügyesség
Időkeret: 6 hónap
|
Határozza meg egy 6 hónapos edzésprogram hatását a motoros funkciókra a NIH eszköztár segítségével. A kézügyességet az életkorral korrigált standard skála segítségével határoztuk meg a domináns kézben. A kiindulási értékről 6 hónapra történő nagyobb változás előrelépésnek minősül. Normál skálatartomány 140-23, a magasabb pontszám jobb. |
6 hónap
|
|
Pihenő globális kapcsolat
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
A nyugalmi globális kapcsolat 132 régióban mérve és átlagolva.
A kiindulási értékről 6 hónapra történő nagyobb változás előrelépésnek minősül.
Az összekapcsolhatóság összefüggés (megnövekedett kapcsolat = magasabb korreláció)
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
|
|
Hippocampális kötet – balra
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál
|
Határozza meg egy 6 hónapos edzésprogram hatását a hippocampális térfogatra.
A bal hippokampusz térfogatának (köbmilliméterben) nagyobb változása a kiindulási értékről 6 hónapra javulást jelent.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. november 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1217
- P30AG022849 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .