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Bewegungstraining und kognitive Funktion bei Nierenerkrankungen

11. Juni 2021 aktualisiert von: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Die chronische Nierenerkrankung (CKD) betrifft über 45 % aller Personen über 70 Jahre. Patienten mit mittelschwerer CNI haben ein mehr als zweifach erhöhtes Risiko für kognitive Beeinträchtigungen als Patienten ohne CNI; Darüber hinaus haben bis zu 20-70 % der Patienten mit CKD eine kognitive Beeinträchtigung und eine offensichtliche Demenz festgestellt. Die Belastung durch kognitive Beeinträchtigungen und Demenz führt zu Funktionseinbußen und einem beschleunigten Verlust der Unabhängigkeit, was zu der enormen individuellen, gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Belastung durch CKD beiträgt (d. h. 20 % der Medicare-Ausgaben bei Erwachsenen über 65 Jahren). Es gibt keine empfohlene Behandlung, um den kognitiven Abbau bei CNE-Patienten zu verhindern, und die wenigen Medikamente, die für kognitive Beeinträchtigungen verfügbar sind, haben nur kurzfristige bescheidene Wirkungen. Es besteht ein dringender Bedarf, Therapien zu evaluieren, um kognitiven Beeinträchtigungen vorzubeugen und die kognitive Funktion bei älteren Patienten mit CKD zu erhalten oder zu verbessern. Um diesem Bedarf gerecht zu werden, wird diese Studie die Hypothese testen, dass ältere Patienten mit mittelschwerer/schwerer CKD und vorklinischer kognitiver Beeinträchtigung, die randomisiert einem 6-monatigen Heimübungsprogramm zugeteilt wurden, die kognitive Funktion und die MRT-gemessene Gehirnstruktur im Vergleich zu einem üblichen verbessern werden Pflege Kontrollgruppe. Diese Studie wird eine Bewertung der Kognition mit MR-Bildgebungstechniken kombinieren, um die Gehirnstruktur, den Blutfluss und die Verhaltensbeziehungen auf einem Niveau vollständig zu bewerten, das zuvor bei dieser Population nicht durchgeführt wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Männer und Frauen
  • diagnostizierte CKD im Stadium 3–5 (eGFR < 60 bis 15 ml/min);
  • 60-80 Jahre alt,
  • selbsterlebter anhaltender Rückgang der kognitiven Leistungsfähigkeit, bestimmt als selbstberichtete kognitive Beschwerde (d. h. Beantwortung der Frage mit „Ja“: „Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Gedächtnis oder Ihre Denkfähigkeiten in letzter Zeit verschlechtert haben?“) (bevor eine klinische Beeinträchtigung der Kognition aufgetreten ist)
  • Fähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen;
  • keine Vorgeschichte von schweren Kopfverletzungen.

Ausschlusskriterien:

  • • aktuelle/frühere Diagnose von neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen;

    • alle Medikamente zur Verbesserung der Wahrnehmung oder Stimmung;
    • Diagnostizierte Demenz oder eine Punktzahl von <2 bei der Mini-Cog-Bewertung
    • Ischämische Ulzerationen oder Gangrän an den Füßen oder Beinen;
    • Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm mit der Absicht, das Fitnessniveau an 3 Tagen/Woche zu steigern,
    • Erfordert unterstützendes Gehen;

    • Begrenzte körperliche Leistungsfähigkeit aufgrund anderer Bedingungen als Claudicatio

      • instabile Angina,
      • Claudicatio
      • schwere Arthrose,
      • extreme Atemnot bei Belastung,
      • instabile Koronararterienerkrankung;
      • Herzinsuffizienz der Klasse III-IV;
      • Aktuelle unkontrollierte anhaltende Arrhythmien,
      • schwere/symptomatische Aorten- oder Mitralstenose,
      • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie,
      • schwere pulmonale Hypertonie,
      • aktive Myokarditis/Perikarditis,
      • Thrombophlebitis,
      • kürzlich aufgetretene systemische/Lungenembolie (innerhalb von 3 Monaten);
    • Systolischer Blutdruck in Ruhe > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck in Ruhe > 110 mmHg;
    • Revaskularisationsverfahren innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Jede unvorhergesehene Krankheit oder Behinderung, die Belastungstests oder Training auf der Grundlage der Meinung des Patientenanbieters ausschließen würde;
    • Schwangerschaft
    • Keine CNI-Diagnose

    • Eine oder mehrere Kontraindikationen für MRT

      • Herzschrittmacher,
      • Aneurysma-Clip,
      • Cochlea-Implantate,
      • Schrapnell,
      • Geschichte von Metallsplittern in Augen,
      • Neurostimulatoren,
      • Klaustrophobie diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gehübungen für zu Hause
Übungsprogramm für zu Hause: Die Übungsgruppe nimmt an einer Schulungseinheit zum Thema Übung bei CNI teil. Die Teilnehmer erhalten ein Informationspaket mit einem Übungsrezept und einem Herzfrequenzmesser, der die Übung überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Wochen lang 3-mal pro Woche 30-60 Minuten lang zu Hause zu trainieren (ein flotter Spaziergang). Die Teilnehmer werden zweiwöchentlich oder häufiger telefonisch kontaktiert, wenn sie hinter der Trainingsroutine stehen, und die Ermittler treffen sich monatlich mit ihnen, um sie zu ermutigen und Fortschritte beim Training zu machen und den Herzfrequenzmesser herunterzuladen.
Verhalten: Teilweise betreutes Gehen zu Hause
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause zu trainieren, indem sie bei mäßiger Intensität gehen. Jeder Teilnehmer erhält ein Übungsrezept. Die Teilnehmer erhalten einen Pulsmesser. Die Herzfrequenzmonitore werden verwendet, um eine gewünschte Trainingsintensität zu erreichen und die Einhaltung zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten alle zwei bis wöchentliche Telefonanrufe, und monatliche persönliche Treffen werden genutzt, um Hindernisse zu beseitigen, Ermutigung zu geben und die Übung voranzutreiben.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Standardanweisungen für Übungen für Patienten mit Nierenerkrankungen, ähnlich dem, was in der klinischen Praxis üblich ist. Die Kontrollgruppe erhält kein Trainingsrezept oder keinen Herzfrequenzmesser. Die Teilnehmer werden zweiwöchentlich telefonisch kontaktiert, um Fragen zu beantworten und eine kontinuierliche Teilnahme an der Studie sicherzustellen. Die Kontrollgruppe trifft sich nicht monatlich mit den Ermittlern.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause zu trainieren, indem sie bei mäßiger Intensität gehen. Die Teilnehmer erhalten zweiwöchentliche Telefonanrufe, erhalten jedoch keinen Herzfrequenzmesser, kein individuelles Übungsrezept und treffen sich nicht monatlich mit den Ermittlern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte globale kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der zusammengesetzten globalen kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Heimübungsprogramms auf die zusammengesetzte globale kognitive Funktion, wie durch Hauptkomponentenanalyse des sofortigen freien Abrufs der Versuche 1-5 auf das kalifornische verbale Lernen II, den freien Abruf und die Wiedererkennung mit langer Verzögerung und die Unterscheidbarkeit des Gedächtnisses bestimmt , Trail Making Test Teil A und Teil B, Substitutionstest für Ziffernsymbole, semantische und phonemische Geläufigkeit und Subtest für die Ziffernspanne bei älteren Patienten mit Nierenerkrankungen und präklinischer kognitiver Beeinträchtigung. Ein zusammengesetzter globaler kognitiver Score wurde erstellt, indem die individuellen kognitiven Scores in standardisierte z-Scores umgewandelt und dann die standardisierten z-Scores gemittelt wurden. Eine Erhöhung der Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen.
Veränderung der zusammengesetzten globalen kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zusammengesetzte Exekutivfunktion
Zeitfenster: Veränderung der zusammengesetzten Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ein zusammengesetzter Exekutivfunktions-Score wurde erstellt, indem 4 individuelle Executive-Cognitive-Scores (Verbal Fluency FAS und Animal Summary Score, Digit Span Backward Subtest und TMT-B) in standardisierte Z-Scores umgewandelt und dann die standardisierten Z-Scores gemittelt wurden. Eine größere Änderung des Z-Scores wird als Verbesserung angesehen.
Veränderung der zusammengesetzten Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrität der weißen Materie
Zeitfenster: Änderung der fraktionierten Anisotropie der Integrität der weißen Substanz zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Die Integrität der weißen Substanz des gesamten Gehirns wurde durch Mittelung der fraktionalen Anisotropie von 80 Bahnen unter Verwendung einer Region-of-Interest-Analyse erstellt. Eine zunehmende Änderung der fraktionalen Anisotropie (ein Maß für die Direktionalität, 0 = keine Hauptrichtung, 1 = eine Hauptrichtung) vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen.
Änderung der fraktionierten Anisotropie der Integrität der weißen Substanz zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Hippocampus-Volumen - Richtig
Zeitfenster: Veränderung des Volumens des Hippocampus zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf das Volumen des Hippocampus. Eine erhöhte Veränderung des rechten Hippocampusvolumens in Kubikmillimetern vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen.
Veränderung des Volumens des Hippocampus zu Studienbeginn nach 6 Monaten.
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Veränderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf die zerebrale Durchblutung. Veränderung des globalen zerebralen Blutes gemessen in ml/100 g/min von der Baseline bis zu 6 Monaten. Eine größere Änderung wird als Verbesserung angesehen.
Veränderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten.
Gefäßgesundheit - Elastizitätsmodul nach Young
Zeitfenster: Veränderung der vaskulären Gesundheitsindizes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Gefäßgesundheit wurde anhand des Elastizitätsmoduls nach Young (YEM) an der Halsschlagader beurteilt. Eine größere negative Veränderung des YEM (gemessen in Kilopascal, steifere Arterie = höhere Zahl) vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wird als Verbesserung angesehen.
Veränderung der vaskulären Gesundheitsindizes gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Kognitive Funktion - Total Cognition
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten.

Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf die kognitive Funktion mithilfe der NIH-Toolbox

Dieses Komposit umfasst: Flanker, Dimensionsänderungskartensortierung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Diese zusammengesetzte Punktzahl wird abgeleitet, indem die Standardpunktzahlen jeder der Kennzahlen gemittelt werden und dann Standardpunktzahlen basierend auf dieser neuen Verteilung abgeleitet werden. Es wurde ein alterskorrigierter Standardwert verwendet.

Die Skala reicht von 140 bis 23, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Eine zunehmende Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten.
Motorik - Griffstärke
Zeitfenster: Änderung der motorischen Funktionsindizes der NIH-Toolbox gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf die motorische Funktion mithilfe der NIH-Toolbox. Alterskorrigierte Griffstärke auf einer Standardskala. Standardskala 140-23, höhere Punktzahl ist besser. Eine zunehmende Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen.
Änderung der motorischen Funktionsindizes der NIH-Toolbox gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Gefäßgesundheit - Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gefäßfunktionsindizes der Gefäßgesundheit wurden unter Verwendung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta in Metern/Sekunde bewertet (höhere Zahl = steifere Aorta). Eine größere negative Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wird als Verbesserung angesehen.
6 Monate
Gefäßgesundheit – Augmentationsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Gefäßfunktionsindizes der Gefäßgesundheit wurden unter Verwendung des Augmentationsindex an der Halsschlagader (in Prozent, höherer Prozentsatz = steifere Arterie) bewertet. Eine größere negative Veränderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten wird als Verbesserung angesehen.
6 Monate
Kognitive Funktion - Fluid Cognition
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten.

Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf die kognitive Funktion mithilfe der NIH-Toolbox. Fließende Erkenntnis.

Dieses Komposit umfasst: Flanker, Dimensionsänderungskartensortierung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Diese zusammengesetzte Punktzahl wird abgeleitet, indem die Standardpunktzahlen jeder der Kennzahlen gemittelt werden und dann Standardpunktzahlen basierend auf dieser neuen Verteilung abgeleitet werden. Es wurde ein alterskorrigierter Standardwert verwendet. Eine größere Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen.

Die Skala reicht von 140 bis 23, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten.
Kognitive Funktion - Kristallisierte Erkenntnis
Zeitfenster: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten.

Veränderung der kognitiven Funktionsindizes der NIH-Toolbox gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Kristallisierte Erkenntnis.

Dieses Komposit umfasst: Flanker, Dimensionsänderungskartensortierung, Bildsequenzspeicher, Listensortierung und Mustervergleich. Diese zusammengesetzte Punktzahl wird abgeleitet, indem die Standardpunktzahlen jeder der Kennzahlen gemittelt werden und dann Standardpunktzahlen basierend auf dieser neuen Verteilung abgeleitet werden. Es wurde ein alterskorrigierter Standardwert verwendet.

Eine größere Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen. Die Skala reicht von 140 bis 23, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten.
Motorik - Balance
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf die motorische Funktion mithilfe der NIH-Toolbox. Veränderung des alterskorrigierten Standard-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate (23–140, ein höherer Score ist besser). Eine größere Änderung wird als Verbesserung angesehen.
6 Monate
Motorik - Geschicklichkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf die motorische Funktion mithilfe der NIH-Toolbox. Die Handfertigkeit wurde unter Verwendung einer alterskorrigierten Standardskala in der dominanten Hand bestimmt. Eine größere Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen.

Standard-Skalenbereich 140-23, höhere Punktzahl ist besser.
6 Monate
Ruhende globale Konnektivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Ruhende globale Konnektivität, gemessen und gemittelt über 132 Regionen. Eine größere Veränderung vom Ausgangswert auf 6 Monate wird als Verbesserung angesehen. Konnektivität ist eine Korrelation (erhöhte Konnektivität = höhere Korrelation)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Hippocampus-Volumen – links
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Bestimmen Sie die Wirkung eines 6-monatigen Trainingsprogramms auf das Volumen des Hippocampus. Eine größere Veränderung des linken Hippocampusvolumens (Kubikmillimeter) vom Ausgangswert bis 6 Monate wird als Verbesserung angesehen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-1217
  • P30AG022849 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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