신장질환의 운동훈련과 인지기능
2021년 6월 11일 업데이트: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
만성 신장 질환(CKD)은 70세 이상의 모든 개인의 45% 이상에 영향을 미칩니다.
중등도 CKD 환자는 CKD가 없는 환자보다 인지 장애 위험이 2배 이상 증가합니다. 또한 CKD 환자의 20~70%가 인지 장애와 현성 치매를 앓고 있습니다.
인지 장애 및 치매의 부담은 기능 저하 및 독립성 상실의 가속화로 이어져 CKD의 막대한 개인, 사회 및 경제적 부담에 기여합니다(즉, 65세 이상의 성인에서 메디케어 지출의 20%).
CKD 환자의 인지 기능 저하를 예방하기 위해 권장되는 치료법은 없으며, 인지 기능 장애에 사용할 수 있는 몇 가지 약물은 단기간의 중간 정도의 효과만 있습니다.
인지 장애를 예방하고 CKD가 있는 고령 환자의 인지 기능을 유지 또는 개선하기 위한 치료법을 평가하는 것이 매우 중요합니다.
이러한 필요성을 해결하기 위해 이 연구는 중등도/중증 CKD 및 전임상 인지 장애가 있는 고령 환자가 6개월간의 가정 기반 운동 프로그램에 무작위로 배정되어 평소와 비교하여 인지 기능 및 MRI 측정 뇌 구조를 개선할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 케어 컨트롤 그룹.
이 연구는 인지 평가와 MR 영상 기술을 결합하여 이전에 이 모집단에서 수행되지 않은 수준에서 뇌 구조, 혈류 및 행동 관계를 완전히 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 남녀
- 진단된 병기 3-5 CKD(eGFR < 60 내지 15 ml/min);
- 60~80세,
- 스스로 경험한 인지 능력의 지속적인 저하를 스스로 보고한 인지적 불만(즉, "최근 기억력이나 사고력이 나빠진 것 같습니까?"라는 질문에 "예"라고 답함)으로 결정됩니다. (인지의 임상적 장애가 발생하기 전)
- MRI를 받을 수 있는 능력;
- 주요 두부 외상의 병력 없음.
제외 기준:
• 신경학적/정신적 장애의 현재/과거 진단;
- 인지 또는 기분을 개선하기 위한 약물;
- 치매 진단 또는 mini-cog 평가에서 2점 미만
- 발 또는 다리의 허혈성 궤양 또는 괴저;
- 일주일에 3일 체력 수준을 높이기 위한 감독 운동 프로그램에 참여,
- 보조 보행이 필요합니다.
파행 이외의 상태로 인한 제한된 운동 능력
- 불안정 협심증,
- 파행
- 심한 관절염,
- 운동 시 극심한 호흡곤란,
- 불안정 관상 동맥 질환;
- 클래스 III-IV 심부전;
- 현재 조절되지 않는 지속적인 부정맥,
- 심한/증상이 있는 대동맥 또는 승모판 협착증,
- 비대 폐쇄성 심근 병증,
- 심한 폐 고혈압,
- 활동성 심근염/심낭염,
- 혈전정맥염,
- 최근 전신성/폐색전증(3개월 이내);
- 안정 시 수축기 혈압 >200 mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 >110 mmHg;
- 이전 6개월 이내의 혈관재생술 절차;
- 환자 공급자의 의견에 따라 운동 테스트 또는 훈련을 방해하는 예기치 않은 질병 또는 장애
- 임신
- CKD 진단 없음
MRI에 대한 하나 이상의 금기 사항
- 심장 박동기,
- 동맥류 클립,
- 달팽이관 임플란트,
- 유산탄,
- 눈의 금속 파편의 역사,
- 신경 자극제,
- 밀실 공포증 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 걷기 운동
가정 기반 운동 프로그램: 운동 훈련 그룹은 CKD 운동에 대한 교육 세션에 참여합니다.
참가자는 운동 처방과 운동을 모니터링하는 심박수 모니터가 포함된 정보 패킷을 받게 됩니다.
참가자는 24주 동안 30-60분 동안 일주일에 3회 집에서 운동(빠르게 걷기)을 하도록 요청받습니다.
참가자는 격주로 또는 운동 루틴이 뒤처진 경우 더 자주 전화로 연락을 받을 것이며, 조사관은 매달 참가자를 만나 격려와 운동 진행을 제공하고 심박수 모니터를 다운로드할 것입니다.
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참가자들은 집에서 적당한 강도로 걷기 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
각 참가자는 운동 처방을 받게 됩니다.
참가자는 심박수 모니터를 받게 됩니다.
심박수 모니터는 원하는 운동 강도를 달성하고 준수 수준을 모니터링하는 데 사용됩니다.
참가자는 격주에서 주간 전화 통화를 받으며 월간 대면 회의를 통해 장애물을 해결하고 격려하며 운동을 진행합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
통제 그룹은 임상 실습에서 일반적으로 수행되는 것과 유사한 신장 질환 환자를 위한 운동에 대한 표준 지침을 받게 됩니다.
대조군은 운동 처방이나 심박수 모니터를 받지 않습니다.
질문에 답하고 지속적인 연구 참여를 보장하기 위해 참가자는 격주로 전화로 연락을 받을 것입니다.
대조군은 매달 조사관과 만나지 않습니다.
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참가자들은 집에서 적당한 강도로 걷기 운동을 하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 격주로 전화를 받지만 심박수 모니터, 개별 운동 처방을 받거나 매달 조사관을 만나지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 글로벌 인지 기능
기간: 6개월 시점에서 복합 글로벌 인지 기능의 기준선 대비 변화
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6개월 가정 기반 운동 프로그램이 캘리포니아 언어 학습 II에 대한 시험 1-5의 즉각적인 무료 회상, 장기 지연 무료 회상 및 인식, 기억 식별의 주성분 분석에 의해 결정된 복합 글로벌 인지 기능에 대한 효과를 결정합니다. , 신장 질환 및 전임상 인지 장애가 있는 고령 환자의 흔적 만들기 시험 파트 A 및 파트 B, 숫자 기호 대체 시험, 의미 및 음소 유창성, 숫자 범위 하위 테스트.
종합 종합 인지 점수는 개별 인지 점수를 표준화된 z 점수로 변환한 다음 표준화된 z 점수를 평균하여 생성되었습니다.
기준선에서 6개월까지 변화의 증가는 개선으로 간주됩니다.
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6개월 시점에서 복합 글로벌 인지 기능의 기준선 대비 변화
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복합 실행 기능
기간: 6개월 시점에서 복합 실행 기능의 기준선 대비 변화
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종합 집행 기능 점수는 4개의 개별 집행 인지 점수(언어 유창성 FAS 및 동물 요약 점수, 숫자 범위 역행 하위 테스트 및 TMT-B)를 표준화된 z 점수로 변환한 다음 표준화된 z 점수를 평균하여 생성되었습니다.
Z 점수의 더 큰 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월 시점에서 복합 실행 기능의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질 무결성
기간: 6개월에 기준선 백질 무결성 분수 이방성에서 변경
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전체 뇌 백질 무결성은 관심 영역 분석을 사용하여 80개 영역의 분수 이방성을 평균화하여 생성되었습니다.
분수 이방성(방향성 측정, 0 = 기본 방향 없음, 1 = 기본 방향 1개)에서 기준선에서 6개월까지의 증가된 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월에 기준선 백질 무결성 분수 이방성에서 변경
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해마 용적 - 오른쪽
기간: 6개월에 기준선 해마 부피에서 변화.
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해마 부피에 대한 6개월 운동 프로그램의 효과를 결정합니다.
기준선에서 6개월까지 오른쪽 해마 부피(세제곱 밀리미터 단위)의 증가된 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월에 기준선 해마 부피에서 변화.
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뇌혈류
기간: 6개월에 기준선에서 대뇌 혈류의 변화.
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뇌 혈류에 대한 6개월 운동 프로그램의 효과를 결정합니다.
기준선에서 6개월까지 mL/100g/min 단위로 측정된 전체 뇌혈액의 변화.
더 큰 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월에 기준선에서 대뇌 혈류의 변화.
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혈관 건강 - 영의 탄성 계수
기간: 6개월 시점에서 혈관 건강 지수의 기준선 대비 변화
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혈관 건강은 경동맥에서 YEM(Young's Elastic Modulus)에 의해 평가되었습니다.
기준선에서 6개월까지 YEM의 더 큰 음의 변화(킬로파스칼로 측정, 더 단단한 동맥 = 더 높은 숫자)는 개선으로 간주됩니다.
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6개월 시점에서 혈관 건강 지수의 기준선 대비 변화
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인지 기능 - 종합 인지
기간: 기준선에서 6개월까지의 평균 변화.
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NIH 도구 상자를 통해 6개월 운동 프로그램이 인지 기능에 미치는 영향을 확인합니다. 이 합성에는 Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting 및 Pattern Comparison이 포함됩니다. 이 종합 점수는 각 척도의 표준 점수를 평균한 다음 이 새로운 분포를 기반으로 표준 점수를 도출하여 도출됩니다. 연령 보정 표준 점수가 사용되었습니다. 규모는 140에서 23까지 실행되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. 기준선에서 6개월로 증가한 변화는 개선으로 간주됩니다. |
기준선에서 6개월까지의 평균 변화.
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운동 기능 - 악력
기간: 6개월에 NIH 도구 상자 운동 기능 지수의 기준선에서 변경
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NIH 도구 상자를 통해 운동 기능에 대한 6개월 운동 프로그램의 효과를 확인합니다.
연령 보정 그립 강도 표준 척도.
표준 척도 140-23, 점수가 높을수록 좋습니다.
기준선에서 6개월로 증가한 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월에 NIH 도구 상자 운동 기능 지수의 기준선에서 변경
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혈관 건강 - 맥파 속도
기간: 6 개월
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혈관 건강의 혈관 기능 지표는 대동맥의 맥파 속도(미터/초)를 사용하여 평가했습니다(숫자가 높을수록 대동맥이 더 뻣뻣함).
기준선에서 6개월까지 더 큰 부정적인 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6 개월
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혈관 건강 - 증강 지수
기간: 6 개월
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혈관 건강의 혈관 기능 지수는 경동맥의 증가 지수를 사용하여 평가되었습니다(백분율, 높은 백분율 = 더 경직된 동맥).
기준선에서 6개월까지 더 큰 부정적인 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6 개월
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인지 기능 - 유체 인지
기간: 기준선에서 6개월까지의 평균 변화.
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NIH 도구 상자를 통해 6개월 운동 프로그램이 인지 기능에 미치는 영향을 확인합니다. 유체인지. 이 합성에는 Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting 및 Pattern Comparison이 포함됩니다. 이 종합 점수는 각 척도의 표준 점수를 평균한 다음 이 새로운 분포를 기반으로 표준 점수를 도출하여 도출됩니다. 연령 보정 표준 점수가 사용되었습니다. 기준선에서 6개월까지 더 큰 변화는 개선으로 간주됩니다. 규모는 140에서 23까지 실행되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 6개월까지의 평균 변화.
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인지 기능 - 결정화된 인지
기간: 기준선에서 6개월까지의 평균 변화.
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6개월에 NIH 도구 상자 인지 기능 지수의 기준선에서 변경. 결정화된 인지. 이 합성에는 플랭커, 차원 변경 카드 정렬, 그림 시퀀스 메모리, 목록 정렬 및 패턴 비교가 포함됩니다. 이 종합 점수는 각 척도의 표준 점수를 평균한 다음 이 새로운 분포를 기반으로 표준 점수를 도출하여 도출됩니다. 연령 보정 표준 점수가 사용되었습니다. 기준선에서 6개월까지 더 큰 변화는 개선으로 간주됩니다. 규모는 140에서 23까지 실행되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 6개월까지의 평균 변화.
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운동 기능 - 균형
기간: 6 개월
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NIH 도구 상자를 통해 운동 기능에 대한 6개월 운동 프로그램의 효과를 확인합니다.
기준선에서 6개월(23-140, 점수가 높을수록 좋음)까지 균형 연령 보정 표준 점수의 변화.
더 큰 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6 개월
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운동 기능 - 손재주
기간: 6 개월
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NIH 도구 상자를 통해 운동 기능에 대한 6개월 운동 프로그램의 효과를 확인합니다. 손 민첩성은 주로 사용하는 손의 연령 보정 표준 척도를 사용하여 결정되었습니다. 기준선에서 6개월까지 더 큰 변화는 개선으로 간주됩니다. 표준 척도 범위 140-23, 점수가 높을수록 좋습니다. |
6 개월
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휴식 글로벌 연결
기간: 6개월 기준선에서 변경
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132개 지역에서 측정되고 평균화된 휴식 글로벌 연결성.
기준선에서 6개월까지 더 큰 변화는 개선으로 간주됩니다.
연결성은 상관 관계입니다(연결성 증가 = 상관 관계 증가)
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6개월 기준선에서 변경
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해마 용적 - 왼쪽
기간: 6개월 기준선에서 변경
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해마 부피에 대한 6개월 운동 프로그램의 효과를 결정합니다.
기준선에서 6개월까지 왼쪽 해마 부피(입방 밀리미터)의 더 큰 변화는 개선으로 간주됩니다.
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6개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국