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Treinamento Físico e Função Cognitiva na Doença Renal

11 de junho de 2021 atualizado por: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
A doença renal crônica (DRC), afeta mais de 45% de todos os indivíduos com mais de 70 anos de idade. Pacientes com DRC moderada têm risco duas vezes maior de comprometimento cognitivo do que aqueles sem DRC; além disso, até 20-70% dos pacientes com DRC apresentam comprometimento cognitivo estabelecido e demência evidente. O fardo do comprometimento cognitivo e da demência leva ao declínio funcional e à perda acelerada da independência, contribuindo para o tremendo fardo individual, social e econômico da DRC (ou seja, 20% dos gastos do Medicare em adultos com mais de 65 anos de idade). Não há tratamento recomendado para prevenir o declínio cognitivo em pacientes com DRC, e os poucos medicamentos disponíveis para o comprometimento cognitivo têm apenas efeitos modestos de curto prazo. Há uma necessidade crítica de avaliar terapias para prevenir o comprometimento cognitivo e manter ou melhorar o funcionamento cognitivo em pacientes idosos com DRC. Para atender a essa necessidade, este estudo testará a hipótese de que pacientes idosos com DRC moderada/grave e comprometimento cognitivo pré-clínico randomizados para um programa de exercícios domiciliares de 6 meses melhorarão a função cognitiva e a estrutura cerebral medida por ressonância magnética, em comparação com um programa de exercícios habitual grupo de controle de cuidados. Este estudo combinará uma avaliação da cognição com técnicas de imagem de ressonância magnética para avaliar completamente a estrutura cerebral, o fluxo sanguíneo e as relações comportamentais em um nível anteriormente não realizado nesta população

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres que falam inglês
  • estágio 3-5 diagnosticado de DRC (eGFR<60 a 15 ml/min);
  • 60-80 anos de idade,
  • declínio persistente autoexperimentado na capacidade cognitiva determinado como queixa cognitiva autorrelatada (ou seja, respondendo "sim" à pergunta: "Você sente que sua memória ou habilidades de pensamento pioraram recentemente?" (antes de ocorrer qualquer comprometimento clínico da cognição)
  • capacidade de passar por uma ressonância magnética;
  • sem história de traumatismo craniano importante.

Critério de exclusão:

  • • diagnóstico atual/passado de distúrbios neurológicos/psiquiátricos;

    • quaisquer medicamentos para melhorar a cognição ou o humor;
    • Demência diagnosticada ou pontuação <2 na avaliação mini-cog
    • Ulcerações isquêmicas ou gangrena nos pés ou pernas;
    • Participar de um programa de exercícios supervisionados com a intenção de aumentar os níveis de condicionamento físico 3 dias/semana,
    • Requer deambulação assistida;

    • Capacidade de exercício limitada devido a outras condições além da claudicação

      • angina instável,
      • Claudicação
      • artrite severa,
      • dispneia extrema aos esforços,
      • doença arterial coronariana instável;
      • insuficiência cardíaca classe III-IV;
      • Arritmias sustentadas descontroladas atuais,
      • estenose aórtica ou mitral grave/sintomática,
      • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva,
      • hipertensão pulmonar grave,
      • miocardite/pericardite ativa,
      • tromboflebite,
      • embolia sistêmica/pulmonar recente (nos últimos 3 meses);
    • PA sistólica em repouso >200 mmHg ou PA diastólica em repouso >110 mmHg;
    • Procedimentos de revascularização nos últimos 6 meses;
    • Qualquer doença ou incapacidade imprevista que impeça o teste de esforço ou o treinamento com base na opinião do médico do paciente;
    • Gravidez
    • Sem diagnóstico de DRC

    • Uma ou mais contraindicações para ressonância magnética

      • marcapasso cardíaco,
      • clipe de aneurisma,
      • implantes cocleares,
      • estilhaços,
      • história de fragmentos de metal nos olhos,
      • neuroestimuladores,
      • claustrofobia diagnosticada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício de caminhada em casa
Programa de exercícios domiciliares: O grupo de treinamento físico participará de uma sessão educacional sobre exercícios para DRC. Os participantes receberão um pacote de informações com uma prescrição de exercícios e um monitor de frequência cardíaca que monitora o exercício. Os participantes serão convidados a se exercitar (uma caminhada rápida) em casa, 3 vezes por semana, por 30 a 60 minutos, durante 24 semanas. Os participantes serão contatados por telefone quinzenalmente ou com mais frequência se estiverem atrasados ​​na rotina de exercícios, e os investigadores se reunirão com eles mensalmente para fornecer incentivo e progressão do exercício e para baixar o monitor de frequência cardíaca.
Comportamental: Exercício de caminhada domiciliar parcialmente supervisionado
Os participantes serão convidados a se exercitar em casa caminhando em intensidade moderada. Cada participante receberá uma prescrição de exercícios. Os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca. Os monitores de frequência cardíaca serão usados ​​para atingir uma intensidade de exercício desejada e monitorar os níveis de adesão. Os participantes receberão telefonemas quinzenais a semanais, e reuniões presenciais mensais serão usadas para abordar quaisquer barreiras, fornecer incentivo e progredir no exercício.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O grupo controle receberá instruções padronizadas de exercícios para pacientes com doença renal semelhantes ao que é comumente feito na prática clínica. O grupo controle não receberá prescrição de exercícios nem monitor de frequência cardíaca. Os participantes serão contatados por telefone quinzenalmente para responder a quaisquer perguntas e garantir a continuação da participação no estudo. O grupo de controle não se reunirá com os investigadores mensalmente.
Comportamental: Ao controle
Os participantes serão convidados a se exercitar em casa caminhando em intensidade moderada. Os participantes receberão telefonemas quinzenais, mas não receberão um monitor de frequência cardíaca, prescrição individual de exercícios ou reuniões mensais com os investigadores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Cognitiva Global Composta
Prazo: Mudança da linha de base na função cognitiva global composta em 6 meses
Determinar o efeito de um programa de exercícios domiciliares de 6 meses no funcionamento cognitivo global composto, conforme determinado pela análise de componentes principais da recordação livre imediata das tentativas 1-5 no aprendizado verbal da Califórnia II, recordação e reconhecimento livres de longo prazo e discriminabilidade de memória , teste de trilha parte A e parte B, teste de substituição de símbolos de dígitos, fluência semântica e fonêmica e subteste de extensão de dígitos em pacientes idosos com doença renal e comprometimento cognitivo pré-clínico. Uma pontuação cognitiva global composta foi criada convertendo as pontuações cognitivas individuais em pontuações z padronizadas e, em seguida, calculando a média das pontuações z padronizadas. Um aumento na mudança desde o início até 6 meses é considerado uma melhoria.
Mudança da linha de base na função cognitiva global composta em 6 meses
Função Executiva Composta
Prazo: Mudança da linha de base na função executiva composta em 6 meses
Uma pontuação composta de funcionamento executivo foi criada convertendo 4 pontuações cognitivas executivas individuais (fluência verbal FAS e pontuação de resumo animal, subteste de extensão de dígitos para trás e TMT-B) em pontuações z padronizadas e, em seguida, calculando a média das pontuações z padronizadas. Uma mudança maior no escore Z é considerada uma melhoria.
Mudança da linha de base na função executiva composta em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da substância branca
Prazo: Alteração da anisotropia fracionada da integridade da substância branca basal aos 6 meses
A integridade da substância branca do cérebro inteiro foi criada calculando a média da anisotropia fracional de 80 tratos usando a análise da região de interesse. Uma mudança aumentada da linha de base para 6 meses em anisotropia fracionária (uma medida de direcionalidade, 0 = nenhuma direção principal, 1 = uma direção principal) é considerada uma melhoria.
Alteração da anisotropia fracionada da integridade da substância branca basal aos 6 meses
Volume do Hipocampo - Direito
Prazo: Alteração do volume basal do hipocampo aos 6 meses.
Determine o efeito de um programa de exercícios de 6 meses no volume do hipocampo. Uma alteração aumentada desde a linha de base até 6 meses no volume do hipocampo direito em milímetros cúbicos é considerada uma melhoria.
Alteração do volume basal do hipocampo aos 6 meses.
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cerebral em 6 meses.
Determine o efeito de um programa de exercícios de 6 meses no fluxo sanguíneo cerebral. Mudança no sangue cerebral global medido em mL/100g/min desde a linha de base até 6 meses. Uma mudança maior é considerada uma melhoria.
Mudança da linha de base no fluxo sanguíneo cerebral em 6 meses.
Saúde Vascular - Módulo Elástico de Young
Prazo: Mudança da linha de base nos índices de saúde vascular em 6 meses
A saúde vascular foi avaliada pelo Young's Elastic Modulus (YEM) na artéria carótida. Uma alteração negativa maior em YEM (medida em quilo pascal, artéria mais rígida = maior número) desde o início até 6 meses é considerada uma melhoria.
Mudança da linha de base nos índices de saúde vascular em 6 meses
Função Cognitiva - Cognição Total
Prazo: Mudança média desde o início até 6 meses.

Determine o efeito de um programa de exercícios de 6 meses na função cognitiva por meio da caixa de ferramentas do NIH

Este composto inclui: Flanker, classificação de cartão de alteração dimensional, memória de sequência de imagens, classificação de lista e comparação de padrões. Essa pontuação composta é derivada da média das pontuações padrão de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações padrão com base nessa nova distribuição. Uma pontuação padrão corrigida para a idade foi usada.

A escala vai de 140 a 23, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor. Uma alteração aumentada desde a linha de base até 6 meses é considerada uma melhoria
Mudança média desde o início até 6 meses.
Função motora - força de preensão
Prazo: Mudança da linha de base nos índices de função motora da caixa de ferramentas do NIH em 6 meses
Determine o efeito de um programa de exercícios de 6 meses na função motora por meio da caixa de ferramentas do NIH. Força de preensão corrigida para a idade em uma escala padrão. Escala padrão 140-23, pontuação mais alta é melhor. Uma alteração aumentada desde a linha de base até 6 meses é considerada uma melhoria.
Mudança da linha de base nos índices de função motora da caixa de ferramentas do NIH em 6 meses
Saúde Vascular - Velocidade da Onda de Pulso
Prazo: 6 meses
Os índices de função vascular da saúde vascular foram avaliados usando a velocidade da onda de pulso da aorta em metros/segundo (número maior = aorta mais rígida). Uma mudança negativa maior desde o início até 6 meses é considerada uma melhoria.
6 meses
Saúde Vascular - Índice de Aumento
Prazo: 6 meses
Os índices de função vascular da saúde vascular foram avaliados usando o índice de aumento na artéria carótida (em porcentagem, porcentagem maior = artéria mais rígida). Uma mudança negativa maior desde o início até 6 meses é considerada uma melhoria.
6 meses
Função Cognitiva - Cognição Fluida
Prazo: Mudança média desde o início até 6 meses.

Determine o efeito de um programa de exercícios de 6 meses na função cognitiva por meio da caixa de ferramentas do NIH. Cognição fluida.

Este composto inclui: Flanker, classificação de cartão de alteração dimensional, memória de sequência de imagens, classificação de lista e comparação de padrões. Essa pontuação composta é derivada da média das pontuações padrão de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações padrão com base nessa nova distribuição. Uma pontuação padrão corrigida para a idade foi usada. Uma mudança maior desde o início até 6 meses é considerada uma melhoria.

A escala vai de 140 a 23, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Mudança média desde o início até 6 meses.
Função Cognitiva - Cognição Cristalizada
Prazo: Mudança média desde o início até 6 meses.

Mudança da linha de base nos índices de função cognitiva da caixa de ferramentas do NIH em 6 meses. Cognição cristalizada.

Este composto inclui: Flanker, classificação de cartão de alteração dimensional, memória de sequência de imagens, classificação de lista e comparação de padrões. Essa pontuação composta é derivada da média das pontuações padrão de cada uma das medidas e, em seguida, derivando as pontuações padrão com base nessa nova distribuição. Uma pontuação padrão corrigida para a idade foi usada.

Uma mudança maior desde o início até 6 meses é considerada uma melhoria. A escala vai de 140 a 23, uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
Mudança média desde o início até 6 meses.
Função Motora - Equilíbrio
Prazo: 6 meses
Determine o efeito de um programa de exercícios de 6 meses na função motora por meio da caixa de ferramentas do NIH. Mudança na pontuação padrão corrigida pela idade do equilíbrio desde a linha de base até 6 meses (23-140, pontuação mais alta é melhor). Uma mudança maior é considerada uma melhoria.
6 meses
Função Motora - Destreza
Prazo: 6 meses

Determine o efeito de um programa de exercícios de 6 meses na função motora por meio da caixa de ferramentas do NIH. A destreza da mão foi determinada usando a escala padrão corrigida para a idade na mão dominante. Uma mudança maior desde o início até 6 meses é considerada uma melhoria.

Faixa de escala padrão 140-23, pontuação mais alta é melhor.
6 meses
Descansando a conectividade global
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Conectividade global em repouso medida e calculada a média em 132 regiões. Uma mudança maior desde o início até 6 meses é considerada uma melhoria. A conectividade é uma correlação (maior conectividade = maior correlação)
Mudança da linha de base em 6 meses
Volume do Hipocampo - Esquerdo
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Determine o efeito de um programa de exercícios de 6 meses no volume do hipocampo. Uma mudança maior desde a linha de base até 6 meses no volume do hipocampo esquerdo (milímetros cúbicos) é considerada uma melhora.
Mudança da linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-1217
  • P30AG022849 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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