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Entrenamiento físico y función cognitiva en la enfermedad renal

11 de junio de 2021 actualizado por: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
La enfermedad renal crónica (ERC), afecta a más del 45% de todas las personas mayores de 70 años. Los pacientes con ERC moderada tienen más del doble de riesgo de deterioro cognitivo que aquellos sin ERC; además, hasta el 20-70% de los pacientes con CKD tienen deterioro cognitivo establecido y demencia manifiesta. La carga del deterioro cognitivo y la demencia conduce al deterioro funcional y a la pérdida acelerada de la independencia, lo que contribuye a la tremenda carga individual, social y económica de la ERC (es decir, el 20 % de los gastos de Medicare en adultos >65 años). No existe un tratamiento recomendado para prevenir el deterioro cognitivo en pacientes con ERC, y los pocos medicamentos disponibles para el deterioro cognitivo solo tienen efectos modestos a corto plazo. Existe una necesidad crítica de evaluar terapias para prevenir el deterioro cognitivo y mantener o mejorar el funcionamiento cognitivo en pacientes mayores con ERC. Para abordar esta necesidad, este estudio probará la hipótesis de que los pacientes mayores con ERC moderada/grave y deterioro cognitivo preclínico asignados al azar a un programa de ejercicios en el hogar de 6 meses mejorarán la función cognitiva y la estructura cerebral medida por IRM, en comparación con un programa habitual de ejercicios. grupo de control de atención. Este estudio combinará una evaluación de la cognición con técnicas de imágenes por resonancia magnética para evaluar completamente la estructura del cerebro, el flujo sanguíneo y las relaciones de comportamiento a un nivel que no se había realizado anteriormente en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de habla inglesa
  • ERC diagnosticada en estadio 3-5 (eGFR <60 a 15 ml/min);
  • 60-80 años de edad,
  • deterioro persistente experimentado por uno mismo en la capacidad cognitiva determinado como una queja cognitiva autoinformada (es decir, respondiendo "sí" a la pregunta: "¿Siente que su memoria o sus habilidades de pensamiento han empeorado recientemente?" (antes de que haya ocurrido cualquier deterioro clínico de la cognición)
  • capacidad para someterse a una resonancia magnética;
  • sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante.

Criterio de exclusión:

  • • diagnóstico actual/pasado de trastornos neurológicos/psiquiátricos;

    • cualquier medicamento para mejorar la cognición o el estado de ánimo;
    • Demencia diagnosticada o una puntuación de <2 en la evaluación mini-cog
    • Ulceraciones isquémicas o gangrena en los pies o piernas;
    • Participar en un programa de ejercicio supervisado con la intención de aumentar los niveles de condición física 3 días a la semana,
    • Requiere deambulación asistida;

    • Capacidad de ejercicio limitada debido a condiciones distintas a la claudicación

      • angina inestable,
      • Claudicación
      • artritis severa,
      • disnea extrema de esfuerzo,
      • enfermedad arterial coronaria inestable;
      • Insuficiencia cardiaca clase III-IV;
      • Arritmias sostenidas no controladas actuales,
      • estenosis aórtica o mitral grave/sintomática,
      • miocardiopatía hipertrófica obstructiva,
      • hipertensión pulmonar severa,
      • miocarditis/pericarditis activa,
      • tromboflebitis,
      • embolia sistémica/pulmonar reciente (en los últimos 3 meses);
    • PA sistólica en reposo >200 mmHg o PA diastólica en reposo >110 mmHg;
    • Procedimientos de revascularización dentro de los 6 meses anteriores;
    • Cualquier enfermedad o discapacidad imprevista que impida la prueba de ejercicio o el entrenamiento según la opinión del proveedor del paciente;
    • El embarazo
    • Sin diagnóstico de ERC

    • Una o más contraindicaciones para la RM

      • marcapasos cardíaco,
      • clip de aneurisma,
      • implantes cocleares,
      • metralla,
      • historia de fragmentos de metal en los ojos,
      • neuroestimuladores,
      • claustrofobia diagnosticada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ejercicio de caminata en el hogar
Programa de ejercicios en el hogar: El grupo de entrenamiento de ejercicios participará en una sesión educativa sobre ejercicios para la ERC. Los participantes recibirán un paquete de información con una receta de ejercicio y un monitor de frecuencia cardíaca que monitorea el ejercicio. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio (una caminata rápida) en casa, 3 veces por semana, durante 30 a 60 minutos durante 24 semanas. Se contactará a los participantes por teléfono cada dos semanas o con más frecuencia si están atrasados ​​con la rutina de ejercicios, y los investigadores se reunirán con ellos mensualmente para brindarles estímulo y progresión del ejercicio, y para descargar el monitor de frecuencia cardíaca.
Conductual: Ejercicio de caminata en el hogar parcialmente supervisado
Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio en casa caminando a una intensidad moderada. Cada participante recibirá una receta de ejercicio. Los participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca. Los monitores de frecuencia cardíaca se utilizarán para lograr la intensidad de ejercicio deseada y para controlar los niveles de cumplimiento. Los participantes recibirán llamadas telefónicas quincenales o semanales, y se utilizarán reuniones mensuales en persona para abordar cualquier barrera, brindar aliento y avanzar en el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
El grupo de control recibirá instrucciones estándar sobre ejercicio para pacientes con enfermedad renal similar a lo que se hace comúnmente en la práctica clínica. El grupo de control no recibirá prescripción de ejercicio ni monitor de frecuencia cardíaca. Los participantes serán contactados por teléfono cada dos semanas para responder cualquier pregunta y garantizar la participación continua en el estudio. El grupo de control no se reunirá mensualmente con los investigadores.
Conductual: Control
Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio en casa caminando a una intensidad moderada. Los participantes recibirán llamadas telefónicas cada dos semanas, pero no recibirán un monitor de frecuencia cardíaca, una prescripción de ejercicio individual ni se reunirán con los investigadores mensualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva global compuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función cognitiva global compuesta a los 6 meses
Determinar el efecto de un programa de ejercicios en el hogar de 6 meses sobre el funcionamiento cognitivo global compuesto según lo determinado por el análisis de componentes principales del recuerdo libre inmediato de los ensayos 1-5 en el aprendizaje verbal de California II, recuerdo y reconocimiento libres de larga demora y discriminabilidad de la memoria , prueba de creación de rastros parte A y parte B, prueba de sustitución de símbolos de dígitos, fluidez semántica y fonémica, y subprueba de extensión de dígitos en pacientes mayores con enfermedad renal y deterioro cognitivo preclínico. Se creó una puntuación cognitiva global compuesta convirtiendo las puntuaciones cognitivas individuales en puntuaciones z estandarizadas y luego promediando las puntuaciones z estandarizadas. Un aumento en el cambio desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora.
Cambio desde el inicio en la función cognitiva global compuesta a los 6 meses
Función ejecutiva compuesta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función ejecutiva compuesta a los 6 meses
Se creó una puntuación compuesta de funcionamiento ejecutivo al convertir 4 puntuaciones cognitivas ejecutivas individuales (FAS de fluidez verbal y puntuación de resumen animal, subprueba de extensión de dígitos hacia atrás y TMT-B) en puntuaciones z estandarizadas y luego promediar las puntuaciones z estandarizadas. Un cambio mayor en la puntuación Z se considera una mejora.
Cambio desde el inicio en la función ejecutiva compuesta a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la materia blanca
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la anisotropía fraccional de la integridad de la sustancia blanca inicial a los 6 meses
La integridad de la materia blanca del cerebro completo se creó promediando la anisotropía fraccional de 80 tractos utilizando el análisis de la región de interés. Un mayor cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la anisotropía fraccional (una medida de direccionalidad, 0 = ninguna dirección principal, 1 = una dirección principal) se considera una mejora.
Cambio con respecto a la anisotropía fraccional de la integridad de la sustancia blanca inicial a los 6 meses
Volumen del hipocampo - Derecho
Periodo de tiempo: Cambio del volumen del hipocampo basal a los 6 meses.
Determinar el efecto de un programa de ejercicios de 6 meses sobre el volumen del hipocampo. Se considera una mejora un mayor cambio desde el inicio hasta los 6 meses en el volumen del hipocampo derecho en milímetros cúbicos.
Cambio del volumen del hipocampo basal a los 6 meses.
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo cerebral a los 6 meses.
Determinar el efecto de un programa de ejercicio de 6 meses sobre el flujo sanguíneo cerebral. Cambio en la sangre cerebral global medido en ml/100 g/min desde el inicio hasta los 6 meses. Un cambio mayor se considera una mejora.
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo cerebral a los 6 meses.
Salud vascular - Módulo elástico de Young
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los índices de salud vascular a los 6 meses
La salud vascular se evaluó mediante el módulo elástico de Young (YEM) en la arteria carótida. Un cambio negativo más grande en YEM (medido en kilo pascal, arteria más rígida = número más alto) desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora.
Cambio desde el inicio en los índices de salud vascular a los 6 meses
Función cognitiva - Cognición total
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses.

Determinar el efecto de un programa de ejercicios de 6 meses sobre la función cognitiva a través de la caja de herramientas NIH

Este compuesto incluye: Flanker, clasificación de tarjetas de cambio dimensional, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y comparación de patrones. Este puntaje compuesto se obtiene promediando los puntajes estándar de cada una de las medidas y luego derivando puntajes estándar basados ​​en esta nueva distribución. Se utilizó una puntuación estándar corregida por edad.

La escala va de 140 a 23, una puntuación más alta significa un mejor resultado. Un mayor cambio desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora
Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses.
Función motora - Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los índices de función motora de la caja de herramientas NIH a los 6 meses
Determine el efecto de un programa de ejercicios de 6 meses sobre la función motora a través de la caja de herramientas NIH. Fuerza de agarre corregida por edad en una escala estándar. Escala estándar 140-23, mayor puntuación es mejor. Un mayor cambio desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora.
Cambio desde el inicio en los índices de función motora de la caja de herramientas NIH a los 6 meses
Salud vascular - Velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
Los índices de función vascular de la salud vascular se evaluaron usando la velocidad de la onda del pulso de la aorta en metros/segundo (número más alto = aorta más rígida). Un cambio negativo mayor desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora.
6 meses
Salud Vascular - Índice de Aumento
Periodo de tiempo: 6 meses
Los índices de función vascular de la salud vascular se evaluaron utilizando el índice de aumento en la arteria carótida (en porcentaje, mayor porcentaje = arteria más rígida). Un cambio negativo mayor desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora.
6 meses
Función cognitiva: cognición fluida
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses.

Determine el efecto de un programa de ejercicios de 6 meses sobre la función cognitiva a través de la caja de herramientas NIH. Cognición fluida.

Este compuesto incluye: Flanker, clasificación de tarjetas de cambio dimensional, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y comparación de patrones. Este puntaje compuesto se obtiene promediando los puntajes estándar de cada una de las medidas y luego derivando puntajes estándar basados ​​en esta nueva distribución. Se utilizó una puntuación estándar corregida por edad. Un cambio mayor desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora.

La escala va de 140 a 23, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses.
Función cognitiva - Cognición cristalizada
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses.

Cambio desde el inicio en los índices de función cognitiva de la caja de herramientas NIH a los 6 meses. Cognición cristalizada.

Este compuesto incluye: Flanker, clasificación de tarjetas de cambio dimensional, memoria de secuencia de imágenes, clasificación de listas y comparación de patrones. Este puntaje compuesto se obtiene promediando los puntajes estándar de cada una de las medidas y luego derivando puntajes estándar basados ​​en esta nueva distribución. Se utilizó una puntuación estándar corregida por edad.

Un cambio mayor desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora. La escala va de 140 a 23, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Cambio medio desde el inicio hasta los 6 meses.
Función Motora - Equilibrio
Periodo de tiempo: 6 meses
Determine el efecto de un programa de ejercicios de 6 meses sobre la función motora a través de la caja de herramientas NIH. Cambio en el balance de la puntuación estándar corregida por edad desde el inicio hasta los 6 meses (23-140, la puntuación más alta es mejor). Un cambio mayor se considera una mejora.
6 meses
Función Motora - Destreza
Periodo de tiempo: 6 meses

Determine el efecto de un programa de ejercicios de 6 meses sobre la función motora a través de la caja de herramientas NIH. La destreza manual se determinó utilizando una escala estándar corregida por edad en la mano dominante. Un cambio mayor desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora.

Rango de escala estándar 140-23, mayor puntuación es mejor.
6 meses
Conectividad global en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Conectividad global en reposo medida y promediada en 132 regiones. Un cambio mayor desde el inicio hasta los 6 meses se considera una mejora. La conectividad es una correlación (mayor conectividad = mayor correlación)
Cambio desde el inicio a los 6 meses
Volumen del hipocampo - Izquierda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses
Determinar el efecto de un programa de ejercicios de 6 meses sobre el volumen del hipocampo. Un cambio mayor desde el inicio hasta los 6 meses en el volumen del hipocampo izquierdo (milímetros cúbicos) se considera una mejora.
Cambio desde el inicio a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-1217
  • P30AG022849 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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