Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning och kognitiv funktion vid njursjukdom

11 juni 2021 uppdaterad av: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Kronisk njursjukdom (CKD), drabbar över 45 % av alla individer över 70 år. Patienter med måttlig CKD har mer än en dubbelt ökad risk för kognitiv funktionsnedsättning än de utan CKD; dessutom har så många som 20-70 % av patienterna med kronisk nyck-sjukdom konstaterat kognitiv funktionsnedsättning och uppenbar demens. Belastningen av kognitiv funktionsnedsättning och demens leder till funktionsnedgång och accelererad förlust av självständighet, vilket bidrar till den enorma individuella, samhälleliga och ekonomiska bördan av CKD (dvs. 20 % av Medicare-utgifterna hos vuxna >65 år). Det finns ingen rekommenderad behandling för att förhindra kognitiv försämring hos CKD-patienter, och de få mediciner som finns tillgängliga för kognitiv funktionsnedsättning har endast kortsiktiga måttliga effekter. Det finns ett kritiskt behov av att utvärdera terapier för att förebygga kognitiv funktionsnedsättning, och bibehålla eller förbättra kognitiv funktion hos äldre patienter med kronisk njursjukdom. För att möta detta behov kommer denna studie att testa hypotesen att äldre patienter med måttlig/svår CKD och preklinisk kognitiv funktionsnedsättning randomiserade till ett 6-månaders hemmabaserat träningsprogram kommer att förbättra kognitiv funktion och MRT uppmätt hjärnstruktur, jämfört med en vanlig vårdkontrollgrupp. Denna studie kommer att kombinera en bedömning av kognition med MR-avbildningstekniker för att fullständigt utvärdera hjärnans struktur, blodflöde och beteendeförhållanden på en nivå som tidigare inte utförts i denna population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande män och kvinnor
  • diagnostiserat stadium 3-5 CKD (eGFR<60 till 15 ml/min);
  • 60-80 år,
  • självupplevd ihållande nedgång i kognitiv kapacitet fastställt som självrapporterade kognitiva klagomål (dvs att svara "ja" på frågan: "Känner du att ditt minne eller din tankeförmåga har blivit sämre nyligen?" (innan någon klinisk försämring av kognition har inträffat)
  • förmåga att genomgå en MRT;
  • ingen historia av större huvudtrauma.

Exklusions kriterier:

  • • nuvarande/tidigare diagnos av neurologiska/psykiatriska störningar;

    • några mediciner för att förbättra kognition eller humör;
    • Diagnostiserad demens eller en poäng på <2 på mini-kuggbedömningen
    • Ischemiska sår eller kallbrand på fötter eller ben;
    • Att delta i ett övervakat träningsprogram med avsikt att öka konditionen 3 dagar/vecka,
    • Kräver assisterande ambulering;

    • Begränsad träningskapacitet på grund av andra förhållanden än claudicatio

      • instabil angina,
      • Claudication
      • svår artrit,
      • extrem dyspné vid ansträngning,
      • instabil kranskärlssjukdom;
      • Klass III-IV hjärtsvikt;
      • Aktuella okontrollerade ihållande arytmier,
      • allvarlig/symptomatisk aorta- eller mitralisstenos,
      • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
      • svår pulmonell hypertoni,
      • aktiv myokardit/perikardit,
      • tromboflebit,
      • nyligen genomförd systemisk/lungemboli (inom 3 månader);
    • Systoliskt tryck i vila >200 mmHg eller diastoliskt tryck i vila >110 mmHg;
    • Revaskulariseringsprocedurer under de senaste 6 månaderna;
    • Alla oförutsedda sjukdomar eller funktionshinder som skulle utesluta träningstestning eller träning baserat på patientleverantörens åsikt;
    • Graviditet
    • Ingen diagnos av CKD

    • En eller flera kontraindikationer för MRT

      • pacemaker,
      • aneurysm klämma,
      • cochleaimplantat,
      • splitter,
      • historia av metallfragment i ögonen,
      • neurostimulatorer,
      • diagnostiserad klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hembaserad promenadträning
Hembaserat träningsprogram: Träningsgruppen kommer att delta i ett utbildningspass om träning för CKD. Deltagarna får ett informationspaket med träningsrecept och en pulsmätare som övervakar träningen. Deltagarna kommer att uppmanas att träna (en rask promenad) hemma, 3 gånger i veckan, i 30-60 minuter i 24 veckor. Deltagarna kommer att kontaktas via telefon varannan vecka eller oftare om de ligger bakom träningsrutinen, och utredarna kommer att träffa dem varje månad för att ge uppmuntran och progression av träningen och för att ladda ner pulsmätaren.
Beteende: Delvis övervakad hembaserad promenadträning
Deltagarna kommer att uppmanas att träna hemma genom att gå med måttlig intensitet. Varje deltagare får ett träningsrecept. Deltagarna får en pulsmätare. Pulsmätarna kommer att användas för att uppnå önskad träningsintensitet och för att övervaka följsamhetsnivåer. Deltagarna kommer att få telefonsamtal varannan vecka till varannan vecka, och personliga möten varje månad kommer att användas för att ta itu med eventuella hinder, ge uppmuntran och göra övningen framåt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardinstruktioner om träning för patienter med njursjukdom liknande det som vanligtvis görs i klinisk praxis. Kontrollgruppen får inget träningsrecept eller pulsmätare. Deltagarna kommer att kontaktas via telefon varannan vecka för att svara på eventuella frågor och säkerställa fortsatt studiedeltagande. Kontrollgruppen kommer inte att träffa utredarna varje månad.
Beteende: Kontrollera
Deltagarna kommer att uppmanas att träna hemma genom att gå med måttlig intensitet. Deltagarna kommer att få telefonsamtal varannan vecka, men kommer inte att få en pulsmätare, individuell träningsrecept eller träffa utredarna varje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt global kognitiv funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen i sammansatt global kognitiv funktion vid 6 månader
Bestäm effekten av ett 6-månaders hemmabaserat träningsprogram på sammansatt global kognitiv funktion som fastställts genom huvudkomponentanalys av omedelbart fritt återkallande av försök 1-5 på verbalt lärande i Kalifornien II, fritt återkallande och igenkänning med lång fördröjning och minnesdiskriminering , spårframställningstest del A och del B, siffersymbolsubstitutionstest, semantisk och fonemisk flyt, och sifferspanssubtest hos äldre patienter med njursjukdom och preklinisk kognitiv funktionsnedsättning. En sammansatt global kognitiv poäng skapades genom att konvertera de individuella kognitiva poängen till standardiserade z-poäng och sedan genomsnittliga de standardiserade z-poängen. En ökning av förändringen från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring.
Förändring från baslinjen i sammansatt global kognitiv funktion vid 6 månader
Sammansatt verkställande funktion
Tidsram: Förändring från baslinjen i sammansatt verkställande funktion vid 6 månader
En sammansatt exekutiva funktionspoäng skapades genom att konvertera 4 individuella exekutiva kognitiva poäng (verbalt flytande FAS och djursammanfattningspoäng, sifferspann bakåt deltest och TMT-B) till standardiserade z-poäng och sedan medelvärdet av de standardiserade z-poängen. En större förändring i Z-poäng anses vara en förbättring.
Förändring från baslinjen i sammansatt verkställande funktion vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
White Matter Integritet
Tidsram: Förändring från baslinjens vit substans integritet fraktionerad anisotropi vid 6 månader
Integritet för vit substans i hela hjärnan skapades genom att medelvärde av fraktionerad anisotropi av 80 områden med användning av analys av intresseområden. En ökad förändring från baslinje till 6 månader i fraktionerad anisotropi (ett mått på riktning, 0 = ingen principiell riktning, 1 = en principiell riktning) anses vara en förbättring.
Förändring från baslinjens vit substans integritet fraktionerad anisotropi vid 6 månader
Hippocampus Volym - Höger
Tidsram: Förändring från baslinjen hippocampus volym vid 6 månader.
Bestäm effekten av ett 6-månaders träningsprogram på hippocampus volym. En ökad förändring från baslinjen till 6 månader i höger hippocampus volym i kubikmillimeter anses vara en förbättring.
Förändring från baslinjen hippocampus volym vid 6 månader.
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Förändring från baslinjen i cerebralt blodflöde vid 6 månader.
Bestäm effekten av ett 6-månaders träningsprogram på cerebralt blodflöde. Förändring i globalt cerebralt blod mätt i ml/100 g/min från baslinjen till 6 månader. En större förändring anses vara en förbättring.
Förändring från baslinjen i cerebralt blodflöde vid 6 månader.
Vaskulär hälsa - Youngs elasticitetsmodul
Tidsram: Förändring från baslinjen i vaskulära hälsoindex vid 6 månader
Vaskulär hälsa utvärderades av Youngs elasticitetsmodul (YEM) vid halspulsådern. En större negativ förändring i YEM (mätt i kilo pascal, styvare artär=högre antal) från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring.
Förändring från baslinjen i vaskulära hälsoindex vid 6 månader
Kognitiv funktion - Total kognition
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader.

Bestäm effekten av ett 6-månaders träningsprogram på kognitiv funktion via NIH-verktygslådan

Den här sammansättningen inkluderar: Flanker, Sortering av dimensionskort, bildsekvensminne, listsortering och mönsterjämförelse. Denna sammansatta poäng härleds genom att man tar ett genomsnitt av standardpoängen för vart och ett av måtten och sedan härleder standardpoäng baserat på denna nya fördelning. En ålderskorrigerad standardpoäng användes.

Skalan går från 140 till 23, en högre poäng betyder ett bättre resultat. En ökad förändring från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader.
Motorfunktion - Greppstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjen i NIH verktygslådans motorfunktionsindex vid 6 månader
Bestäm effekten av ett 6-månaders träningsprogram på motorisk funktion via NIH-verktygslådan. Ålderskorrigerad greppstyrka på standardskala. Standardskala 140-23, högre poäng är bättre. En ökad förändring från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring.
Förändring från baslinjen i NIH verktygslådans motorfunktionsindex vid 6 månader
Vaskulär hälsa - Pulsvåghastighet
Tidsram: 6 månader
Vaskulära funktionsindex för vaskulär hälsa bedömdes med hjälp av aortans pulsvågshastighet i meter/sekund (högre siffra = stelare aorta). En större negativ förändring från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring.
6 månader
Vaskulär hälsa - Augmentation Index
Tidsram: 6 månader
Vaskulära funktionsindex för vaskulär hälsa bedömdes med hjälp av förstärkningsindex vid halspulsådern (i procent, högre procent = stelare artär). En större negativ förändring från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring.
6 månader
Kognitiv funktion - flytande kognition
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader.

Bestäm effekten av ett 6-månaders träningsprogram på kognitiv funktion via NIH-verktygslådan. Flytande kognition.

Den här sammansättningen inkluderar: Flanker, Sortering av dimensionskort, bildsekvensminne, listsortering och mönsterjämförelse. Denna sammansatta poäng härleds genom att man tar ett genomsnitt av standardpoängen för vart och ett av måtten och sedan härleder standardpoäng baserat på denna nya fördelning. En ålderskorrigerad standardpoäng användes. En större förändring från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring.

Skalan går från 140 till 23, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader.
Kognitiv funktion - Kristalliserad kognition
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader.

Förändring från baslinjen i NIH toolbox kognitiva funktionsindex vid 6 månader. Kristalliserad kognition.

Denna komposit innehåller: Flanker, Sortering av dimensionsbyteskort, bildsekvensminne, listsortering och mönsterjämförelse. Denna sammansatta poäng härleds genom att man tar ett genomsnitt av standardpoängen för vart och ett av måtten och sedan härleder standardpoäng baserat på denna nya fördelning. En ålderskorrigerad standardpoäng användes.

En större förändring från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring. Skalan går från 140 till 23, en högre poäng betyder ett bättre resultat.
Genomsnittlig förändring från baslinjen till 6 månader.
Motorfunktion - Balans
Tidsram: 6 månader
Bestäm effekten av ett 6-månaders träningsprogram på motorisk funktion via NIH-verktygslådan. Förändring i balansålderskorrigerad standardpoäng från baslinje till 6 månader (23-140, högre poäng är bättre). En större förändring anses vara en förbättring.
6 månader
Motorisk funktion - fingerfärdighet
Tidsram: 6 månader

Bestäm effekten av ett 6-månaders träningsprogram på motorisk funktion via NIH-verktygslådan. Handskicklighet bestämdes med hjälp av ålderskorrigerad standardskala i den dominerande handen. En större förändring från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring.

Standardskala intervall 140-23, högre poäng är bättre.
6 månader
Vila global anslutning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Vilande global anslutning uppmätt och i genomsnitt över 132 regioner. En större förändring från baslinjen till 6 månader anses vara en förbättring. Anslutning är en korrelation (ökad anslutning = högre korrelation)
Ändring från baslinjen vid 6 månader
Hippocampus volym - vänster
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader
Bestäm effekten av ett 6-månaders träningsprogram på hippocampus volym. En större förändring från baslinjen till 6 månader i vänster hippocampus volym (kubikmillimeter) anses vara en förbättring.
Ändring från baslinjen vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

23 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1217
  • P30AG022849 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera