Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining en cognitieve functie bij nierziekte

11 juni 2021 bijgewerkt door: Ulf G. Bronas, University of Illinois at Chicago
Chronische nierziekte (CKD), treft meer dan 45% van alle personen ouder dan 70 jaar. Patiënten met matige CKD hebben meer dan een tweevoudig verhoogd risico op cognitieve stoornissen dan patiënten zonder CKD; bovendien heeft maar liefst 20-70% van de patiënten met CKD cognitieve stoornissen en openlijke dementie. De last van cognitieve stoornissen en dementie leidt tot functionele achteruitgang en versneld verlies van onafhankelijkheid, wat bijdraagt ​​aan de enorme individuele, maatschappelijke en economische last van CKD (d.w.z. 20% van de Medicare-uitgaven bij volwassenen ouder dan 65 jaar). Er is geen aanbevolen behandeling om cognitieve achteruitgang bij CKD-patiënten te voorkomen, en de weinige medicijnen die beschikbaar zijn voor cognitieve stoornissen hebben slechts bescheiden effecten op korte termijn. Er is een kritieke behoefte aan het evalueren van therapieën om cognitieve stoornissen te voorkomen en het cognitief functioneren bij oudere patiënten met CKD te behouden of te verbeteren. Om aan deze behoefte tegemoet te komen, zal deze studie de hypothese testen dat oudere patiënten met matige/ernstige CKD en preklinische cognitieve stoornissen, gerandomiseerd naar een 6 maanden durend thuisoefenprogramma, de cognitieve functie en de MRI-gemeten hersenstructuur zullen verbeteren, in vergelijking met een gebruikelijke zorg controlegroep. Deze studie combineert een beoordeling van cognitie met MR-beeldvormingstechnieken om de hersenstructuur, bloedstroom en gedragsrelaties volledig te evalueren op een niveau dat voorheen niet werd uitgevoerd in deze populatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende mannen en vrouwen
  • gediagnosticeerd stadium 3-5 CKD (eGFR<60 tot 15 ml/min);
  • 60-80 jaar oud,
  • zelf ervaren aanhoudende achteruitgang in cognitieve capaciteit bepaald als zelfgerapporteerde cognitieve klacht (d.w.z. "ja" antwoorden op de vraag: "Heb je het gevoel dat je geheugen of denkvaardigheden de laatste tijd zijn verslechterd?" (voordat er enige klinische verslechtering van de cognitie is opgetreden)
  • mogelijkheid om een ​​MRI te ondergaan;
  • geen voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma.

Uitsluitingscriteria:

  • • huidige/vroegere diagnose van neurologische/psychiatrische stoornissen;

    • eventuele medicijnen om de cognitie of stemming te verbeteren;
    • Gediagnosticeerde dementie of een score van <2 op de mini-cog-beoordeling
    • Ischemische ulceraties of gangreen op de voeten of benen;
    • Deelnemen aan een oefenprogramma onder toezicht met de bedoeling om 3 dagen per week fitter te worden,
    • Vereist ondersteunende ambulatie;

    • Beperkte inspanningscapaciteit door andere aandoeningen dan claudicatio

      • instabiele angina,
      • Claudicatio
      • ernstige artritis,
      • extreme kortademigheid bij inspanning,
      • onstabiele coronaire hartziekte;
      • Klasse III-IV hartfalen;
      • Huidige ongecontroleerde aanhoudende aritmieën,
      • ernstige/symptomatische aorta- of mitralisstenose,
      • hypertrofische obstructieve cardiomyopathie,
      • ernstige pulmonale hypertensie,
      • actieve myocarditis/pericarditis,
      • tromboflebitis,
      • recente systemische/longembolie (binnen 3 maanden);
    • Systolische bloeddruk in rust >200 mmHg of diastolische bloeddruk in rust >110 mmHg;
    • Revascularisatieprocedures in de afgelopen 6 maanden;
    • Elke onvoorziene ziekte of handicap die inspanningstesten of training op basis van de mening van de patiëntverstrekker zou verhinderen;
    • Zwangerschap
    • Geen diagnose van CKD

    • Een of meer contra-indicaties voor MRI

      • pacemaker,
      • aneurysma clip,
      • cochleaire implantaten,
      • granaatscherven,
      • geschiedenis van metaalfragmenten in ogen,
      • neurostimulatoren,
      • gediagnosticeerde claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Wandeloefeningen thuis
Oefenprogramma voor thuis: de oefentrainingsgroep zal deelnemen aan een educatieve sessie over lichaamsbeweging voor CKD. Deelnemers krijgen een informatiepakket met een oefenvoorschrift en een hartslagmeter die de inspanning bijhoudt. De deelnemers wordt gevraagd om thuis te oefenen (een stevige wandeling), 3 keer per week, gedurende 30-60 minuten gedurende 24 weken. Er wordt tweewekelijks telefonisch contact opgenomen met de deelnemers, of vaker als ze achterlopen op de trainingsroutine, en de onderzoekers zullen hen maandelijks ontmoeten om aanmoediging en progressie van de training te geven en om de hartslagmeter te downloaden.
Gedragsmatig: Gedeeltelijk begeleide looptraining aan huis
Deelnemers wordt gevraagd om thuis te oefenen door met een matige intensiteit te lopen. Elke deelnemer krijgt een oefenvoorschrift. Deelnemers krijgen een hartslagmeter. De hartslagmeters worden gebruikt om een ​​gewenste trainingsintensiteit te bereiken en om de therapietrouw te controleren. De deelnemers zullen tweewekelijkse tot wekelijkse telefoontjes ontvangen en maandelijkse persoonlijke ontmoetingen zullen worden gebruikt om eventuele belemmeringen aan te pakken, aanmoediging te geven en de oefening voort te zetten.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
De controlegroep krijgt standaard instructies over lichaamsbeweging voor patiënten met een nieraandoening, vergelijkbaar met wat gewoonlijk wordt gedaan in de klinische praktijk. De controlegroep krijgt geen oefenvoorschrift of hartslagmeter. Tweewekelijks wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om eventuele vragen te beantwoorden en ervoor te zorgen dat ze blijven deelnemen aan het onderzoek. De controlegroep komt niet maandelijks bijeen met de onderzoekers.
Gedragsmatig: Controle
Deelnemers wordt gevraagd om thuis te oefenen door met een matige intensiteit te lopen. De deelnemers worden tweewekelijks gebeld, maar krijgen geen hartslagmeter, individueel oefenvoorschrift of maandelijks een ontmoeting met de onderzoekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde globale cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde globale cognitieve functie na 6 maanden
Bepaal het effect van een 6 maanden durend thuisoefenprogramma op het samengestelde globale cognitief functioneren zoals bepaald door hoofdcomponentenanalyse van onmiddellijke vrije herinnering van proeven 1-5 op verbaal leren in Californië II, lange vertraging gratis herinnering en herkenning, en geheugenonderscheidbaarheid , trail making test deel A en deel B, cijfersymboolvervangingstest, semantische en fonemische vloeiendheid, en Digit span subtest bij oudere patiënten met nierziekte en preklinische cognitieve stoornissen. Er werd een samengestelde globale cognitieve score gemaakt door de individuele cognitieve scores om te zetten in gestandaardiseerde z-scores en vervolgens het gemiddelde te nemen van de gestandaardiseerde z-scores. Een toename van de verandering vanaf de basislijn tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde globale cognitieve functie na 6 maanden
Samengestelde uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde executieve functie na 6 maanden
Een samengestelde executieve functiescore werd gecreëerd door 4 individuele executieve cognitieve scores (verbale vloeiendheid FAS en diersamenvattingsscore, digit span achterwaartse subtest en TMT-B) om te zetten in gestandaardiseerde z-scores en vervolgens het gemiddelde te nemen van de gestandaardiseerde z-scores. Een grotere verandering in de Z-score wordt als een verbetering beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde executieve functie na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline witte stof integriteit fractionele anisotropie na 6 maanden
De integriteit van de gehele hersenwitte stof werd gecreëerd door het gemiddelde te nemen van de fractionele anisotropie van 80 traktaten met behulp van analyse van het interessegebied. Een grotere verandering vanaf baseline tot 6 maanden in fractionele anisotropie (een maat voor directionaliteit, 0 = geen hoofdrichting, 1 = één hoofdrichting) wordt als een verbetering beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline witte stof integriteit fractionele anisotropie na 6 maanden
Hippocampusvolume - Rechts
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline hippocampusvolume na 6 maanden.
Bepaal het effect van een oefenprogramma van 6 maanden op het volume van de hippocampus. Een grotere verandering vanaf baseline tot 6 maanden in het volume van de rechter hippocampus in kubieke millimeters wordt als een verbetering beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline hippocampusvolume na 6 maanden.
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cerebrale doorbloeding na 6 maanden.
Bepaal het effect van een oefenprogramma van 6 maanden op de cerebrale doorbloeding. Verandering in globaal cerebraal bloed gemeten in ml/100g/min vanaf baseline tot 6 maanden. Een grotere wijziging wordt als een verbetering beschouwd.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cerebrale doorbloeding na 6 maanden.
Vasculaire gezondheid - Young's elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vasculaire gezondheidsindexen na 6 maanden
Vasculaire gezondheid werd beoordeeld door Young's Elastic Modulus (YEM) bij de halsslagader. Een grotere negatieve verandering in YEM (gemeten in kilopascal, stijvere slagader = hoger aantal) vanaf de basislijn tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline in vasculaire gezondheidsindexen na 6 maanden
Cognitieve functie - Totale cognitie
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden.

Bepaal het effect van een oefenprogramma van 6 maanden op de cognitieve functie via de NIH-toolbox

Deze composiet omvat: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting en Pattern Comparison. Deze samengestelde score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de standaardscores van elk van de maatregelen en vervolgens standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling. Er werd een leeftijdgecorrigeerde standaardscore gebruikt.

Schaal loopt van 140 tot 23, een hogere score betekent een beter resultaat. Een grotere verandering vanaf baseline tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
Motorische functie - grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NIH toolbox motorische functie-indices na 6 maanden
Bepaal het effect van een oefenprogramma van 6 maanden op de motorische functie via de NIH-toolbox. Voor leeftijd gecorrigeerde grijpkracht op een standaardschaal. Standaard schaal 140-23, hogere score is beter. Een grotere verandering vanaf baseline tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline in NIH toolbox motorische functie-indices na 6 maanden
Vasculaire gezondheid - Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vasculaire functie-indices van vasculaire gezondheid werden beoordeeld met behulp van pulsgolfsnelheid van de aorta in meters/seconde (hoger getal = stijvere aorta). Een grotere negatieve verandering vanaf baseline tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd.
6 maanden
Vasculaire gezondheid - Augmentatie-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Vasculaire functie-indices van vasculaire gezondheid werden beoordeeld met behulp van augmentatie-index bij de halsslagader (in percentage, hoger percentage = stijvere slagader). Een grotere negatieve verandering vanaf baseline tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd.
6 maanden
Cognitieve functie - Vloeiende cognitie
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden.

Bepaal het effect van een oefenprogramma van 6 maanden op de cognitieve functie via de NIH-toolbox. Vloeiende cognitie.

Deze composiet omvat: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting en Pattern Comparison. Deze samengestelde score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de standaardscores van elk van de maatregelen en vervolgens standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling. Er werd een leeftijdgecorrigeerde standaardscore gebruikt. Een grotere verandering vanaf baseline tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd.

Schaal loopt van 140 tot 23, een hogere score betekent een beter resultaat.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
Cognitieve functie - Gekristalliseerde cognitie
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden.

Verandering ten opzichte van baseline in NIH toolbox cognitieve functie-indices na 6 maanden. Gekristalliseerde cognitie.

Deze composiet omvat: Flanker, Dimensional Change Card Sort, Picture Sequence Memory, List Sorting en Pattern Comparison. Deze samengestelde score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de standaardscores van elk van de maatregelen en vervolgens standaardscores af te leiden op basis van deze nieuwe verdeling. Er werd een leeftijdgecorrigeerde standaardscore gebruikt.

Een grotere verandering vanaf de basislijn tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd. Schaal loopt van 140 tot 23, een hogere score betekent een beter resultaat.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot 6 maanden.
Motorische functie - Evenwicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal het effect van een oefenprogramma van 6 maanden op de motorische functie via de NIH-toolbox. Verandering in balansleeftijd gecorrigeerde standaardscore vanaf baseline tot 6 maanden (23-140, hogere score is beter). Een grotere wijziging wordt als een verbetering beschouwd.
6 maanden
Motorische functie - Behendigheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Bepaal het effect van een oefenprogramma van 6 maanden op de motorische functie via de NIH-toolbox. De handvaardigheid werd bepaald met behulp van een voor leeftijd gecorrigeerde standaardschaal in de dominante hand. Een grotere verandering vanaf baseline tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd.

Standaard schaalbereik 140-23, hogere score is beter.
6 maanden
Rustgevende wereldwijde connectiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Wereldwijde connectiviteit in rust gemeten en gemiddeld over 132 regio's. Een grotere verandering vanaf baseline tot 6 maanden wordt als een verbetering beschouwd. Connectiviteit is een correlatie (verhoogde connectiviteit = hogere correlatie)
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Hippocampaal volume - links
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden
Bepaal het effect van een oefenprogramma van 6 maanden op het volume van de hippocampus. Een grotere verandering vanaf baseline tot 6 maanden in het volume van de linker hippocampus (kubieke millimeter) wordt als een verbetering beschouwd.
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Midwest Roybal Center for Health Promotion and Translation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ulf G Bronas, PhD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-1217
  • P30AG022849 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren