CCTAP: Školení kognitivní kontroly pro léčbu AUD-PTSD
10. října 2019 aktualizováno: Posit Science Corporation
Primárním cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost revidovaného programu mozkového tréninku u jedinců s diagnostikovanou poruchou užívání alkoholu (AUD) a posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94025
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je veterán a je zařazen do ambulantní léčby poruch souvisejících s užíváním návykových látek v rámci systému zdravotní péče pro záležitosti veteránů Palo Alto
- Účastník splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 pro aktuální poruchu z užívání alkoholu a hledá léčbu poruchy z užívání alkoholu
- Účastník splňuje kritéria Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 pro aktuální PTSD
- Účastník musí být ochoten provádět každodenní domácí počítačová cvičení po dobu 6 týdnů
- Účastník musí prokázat mírný kognitivní deficit na neuropsychologických testech při screeningové návštěvě
- Účastník musí být plynně hovořící anglicky od 12 let
- Účastník musí mít přiměřenou senzomotorickou kapacitu k provedení programu, včetně vizuální kapacity dostatečné pro čtení z obrazovky iPadu při běžné pozorovací vzdálenosti, sluchové kapacity dostatečné k porozumění normální řeči a motorické kapacity dostatečné k ovládání touchpadu.
Kritéria vyloučení:
- Účastník s diagnózou onemocnění nebo stavu se známými kognitivními důsledky (např. schizofrenie, bipolární porucha, rakovina, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku, mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha, epilepsie, Parkinsonova choroba, delirium nebo demence)
- Účastník s aktivními sebevražednými myšlenkami měřený Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Účastník, který má problémy s prováděním hodnocení nebo porozuměním či následováním mluvených pokynů
- Účastník, který byl do 5 let od data udělení souhlasu léčen počítačovým kognitivním tréninkovým programem vyrobeným společností Posit Science
- Účastník se současným těžkým traumatickým poraněním mozku
- Účastník s jakýmkoli typem demence
- Účastník s jakýmkoliv typem mentální retardace
- Účastník s omezenou schopností mluvit/číst/psát/rozumět anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Počítačový adaptivní kognitivní trénink založený na plasticitě vyžadující celkem maximálně 30 léčebných sezení, až 5 sezení týdně, 30 minut na sezení.
|
Třicet minut tréninku na počítačových cvičeních, která se zaměřují na výkonné funkce, paměť a pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: V 6 týdnech
|
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím opatření přijatelnosti kognitivního tréninku.
Toto měřítko se skládá ze 17 výroků o jejich zkušenostech s výcvikem a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každý výrok na 7bodové Likertově škále od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
|
V 6 týdnech
|
|
Použitelnost
Časové okno: V 6 týdnech
|
Použitelnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku o použitelnosti počítačového systému a škály použitelnosti systému.
Dotazník použitelnosti počítačového systému a škála použitelnosti systému se skládá z celkem 29 prohlášení a účastníci budou požádáni, aby ohodnotili použitelnost systému na 7bodové Likertově škále od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím.
|
V 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSC-0613-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .