CCTAP: Cognitieve controletraining voor de behandeling van AUD-PTSD
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Posit Science Corporation
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de haalbaarheid van het herziene hersentrainingsprogramma bij personen met de diagnose alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94025
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is een veteraan en is ingeschreven voor poliklinische behandeling van middelengebruiksstoornissen binnen Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
- Deelnemer voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis en zoekt behandeling voor alcoholgebruiksstoornis
- Deelnemer voldoet aan Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5-criteria voor huidige PTSS
- De deelnemer moet bereid zijn om gedurende 6 weken dagelijks thuis computeroefeningen te doen
- De deelnemer moet tijdens het screeningsbezoek een licht cognitief tekort aantonen op neuropsychologische tests
- Deelnemer moet vanaf 12 jaar vloeiend Engels spreken
- De deelnemer moet voldoende sensomotorische capaciteit hebben om het programma uit te voeren, inclusief voldoende visuele capaciteit om te lezen van een iPad-scherm op een normale kijkafstand, auditieve capaciteit die voldoende is om normale spraak te begrijpen en motorische capaciteit die voldoende is om een touchpad te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer met diagnose van een ziekte of aandoening met bekende cognitieve gevolgen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, kanker, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel, mentale retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis, epilepsie, de ziekte van Parkinson, delirium of dementie)
- Deelnemer met actieve zelfmoordgedachten zoals gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deelnemer met problemen bij het uitvoeren van beoordelingen of het begrijpen of volgen van gesproken instructies
- Deelnemer die binnen 5 jaar na de datum van toestemming is behandeld met een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma vervaardigd door Posit Science
- Deelnemer met actueel ernstig traumatisch hersenletsel
- Deelnemer met elke vorm van dementie
- Deelnemer met enige vorm van mentale retardatie
- Deelnemer met beperkt vermogen om Engels te spreken/lezen/schrijven/begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
Gecomputeriseerde adaptieve cognitieve training op basis van plasticiteit waarvoor in totaal maximaal 30 behandelsessies nodig zijn, tot 5 sessies per week, 30 minuten per sessie.
|
Dertig minuten training op computergestuurde oefeningen gericht op uitvoerende functies, geheugen en aandacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Op 6 weken
|
Aanvaardbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van Cognitive Training Acceptability Measure.
Deze meting bestaat uit 17 stellingen over hun trainingservaring en de deelnemers wordt gevraagd om elke stelling te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens.
|
Op 6 weken
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Op 6 weken
|
Bruikbaarheid zal worden geëvalueerd door middel van de Computer System Usability Questionnaire en System Usability Scale.
De vragenlijst voor de bruikbaarheid van het computersysteem en de schaal voor de bruikbaarheid van het systeem bestaat uit in totaal 29 stellingen en deelnemers wordt gevraagd de bruikbaarheid van het systeem te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens.
|
Op 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-0613-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .