- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200028
CCTAP: Kognitiv kontrollträning för behandling av AUD-PTSD
10 oktober 2019 uppdaterad av: Posit Science Corporation
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av det reviderade hjärnträningsprogrammet med personer som diagnostiserats med alkoholmissbruk (AUD) och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94025
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är en veteran och är inskriven i poliklinisk behandling av substansmissbruk inom Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
- Deltagare uppfyller diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar-5 kriterier för nuvarande alkoholmissbruk och söker behandling för alkoholmissbruk
- Deltagare uppfyller Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier för aktuell PTSD
- Deltagaren måste vara villig att utföra dagliga hembaserade datorövningar under 6 veckor
- Deltagaren måste visa mild kognitiv brist på neuropsykologiska tester vid screeningbesöket
- Deltagare måste vara en flytande engelsktalande från 12 års ålder
- Deltagaren måste ha tillräcklig sensomotorisk kapacitet för att utföra programmet, inklusive visuell kapacitet som är tillräcklig för att läsa från en iPad-skärm på normalt betraktningsavstånd, auditiv kapacitet tillräcklig för att förstå normalt tal och motorisk kapacitet tillräcklig för att styra en pekplatta
Exklusions kriterier:
- Deltagare med diagnos av en sjukdom eller tillstånd med kända kognitiva konsekvenser (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, cancer, multipel skleros, traumatisk hjärnskada, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning, epilepsi, Parkinsons sjukdom, delirium eller demens)
- Deltagare med aktiva självmordstankar mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltagare med problem med att utföra bedömningar eller att förstå eller följa talade instruktioner
- Deltagare som har behandlats inom 5 år från datum för samtycke med ett datorbaserat kognitivt träningsprogram tillverkat av Posit Science
- Deltagare med aktuell allvarlig traumatisk hjärnskada
- Deltagare med någon typ av demens
- Deltagare med någon form av utvecklingsstörning
- Deltagare med begränsad förmåga att tala/läsa/skriva/förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell behandling
Datoriserad plasticitetsbaserad adaptiv kognitiv träning som kräver totalt maximalt 30 behandlingstillfällen, upp till 5 pass per vecka, 30 minuter per pass.
|
Trettio minuters träning på datoriserade övningar som riktar sig till exekutiva funktioner, minne och uppmärksamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Vid 6 veckor
|
Acceptans kommer att utvärderas genom Cognitive Training Acceptability Measure.
Denna åtgärd består av 17 påståenden om deras träningserfarenhet och deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta varje påstående på en 7-gradig Likert-skala från Instämmer helt och hållet med.
|
Vid 6 veckor
|
|
Användbarhet
Tidsram: Vid 6 veckor
|
Användbarhet kommer att utvärderas genom frågeformuläret för datorsystemanvändbarhet och systemanvändbarhetsskalan.
Frågeformuläret för datorsystemanvändbarhet och systemanvändbarhetsskalan består av totalt 29 påståenden och deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma systemets användbarhet på en 7-gradig Likert-skala från Instämmer helt och hållet med.
|
Vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Första postat (Faktisk)
27 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSC-0613-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .