- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03200028
CCTAP: Kognitiv kontrolltrening for behandling av AUD-PTSD
10. oktober 2019 oppdatert av: Posit Science Corporation
Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten av det reviderte hjernetreningsprogrammet med personer diagnostisert med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94025
- Veterans Affairs Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er en veteran og er registrert i poliklinisk behandling for rusmiddelbruk innenfor Veteran Affairs Palo Alto Health Care System
- Deltaker oppfyller diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 kriterier for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse og søker behandling for alkoholbruksforstyrrelser
- Deltakeren oppfyller Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 kriterier for gjeldende PTSD
- Deltaker må være villig til å utføre daglige hjemmebaserte dataøvelser i 6 uker
- Deltakeren må vise mild kognitiv svikt på nevropsykologiske tester ved screeningbesøket
- Deltakeren må være en flytende engelsktalende fra fylte 12 år
- Deltakeren må ha tilstrekkelig sansemotorisk kapasitet til å utføre programmet, inkludert visuell kapasitet som er tilstrekkelig til å lese fra en iPad-skjerm med normal visningsavstand, auditiv kapasitet tilstrekkelig til å forstå normal tale, og motorisk kapasitet tilstrekkelig til å kontrollere en pekeplate
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker med diagnose av en sykdom eller tilstand med kjente kognitive konsekvenser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, kreft, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, epilepsi, Parkinsons sykdom, delirium eller demens)
- Deltaker med aktive selvmordstanker målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Deltaker med problemer med å utføre vurderinger eller forstå eller følge muntlige instruksjoner
- Deltaker som har blitt behandlet innen 5 år fra datoen for samtykke med et datamaskinbasert kognitivt treningsprogram produsert av Posit Science
- Deltaker med pågående alvorlig traumatisk hjerneskade
- Deltaker med alle typer demens
- Deltaker med enhver form for psykisk utviklingshemming
- Deltaker med begrenset evne til å snakke/lese/skrive/forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell behandling
Datastyrt plastisitetsbasert adaptiv kognitiv trening som krever totalt maksimalt 30 behandlingsøkter, opptil 5 økter per uke, 30 minutter per økt.
|
Tretti minutters trening på datastyrte øvelser som er rettet mot eksekutiv funksjon, hukommelse og oppmerksomhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved 6 uker
|
Akseptabilitet vil bli evaluert gjennom Cognitive Training Acceptability Measure.
Dette tiltaket består av 17 utsagn om deres treningserfaring, og deltakerne vil bli bedt om å rangere hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig til Helt enig.
|
Ved 6 uker
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Ved 6 uker
|
Brukervennligheten vil bli evaluert gjennom datasystemets brukervennlighetsspørreskjema og systembrukerbarhetsskalaen.
Computer System Usability Questionnaire og System Usability Scale består av totalt 29 utsagn, og deltakerne vil bli bedt om å vurdere brukervennligheten til systemet på en 7-punkts Likert-skala fra Helt uenig til Helt enig.
|
Ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSC-0613-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia