VR pro předoperační úzkost u dětí
16. prosince 2021 aktualizováno: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Virtuální realita pro vzdělávání a snižování předoperační úzkosti u dětí – Randomizovaná kontrolní studie
Všechny v současnosti dostupné nástroje pro předoperační přípravu dětí buď využívají přístup třetí osoby (tj. využívají média, kdy sledují video nebo obrázky jiného dítěte, které dostává anestetikum), poskytují prohlídky v určitou dobu před datem operace, nebo je jim ukázáno zařízení, se kterým se setkají během anestezie.
Žádný předoperační program v současné době neumožňuje dítěti zažít celý řetězec událostí od opuštění prostoru předoperační přípravy (a jejich rodičů), chůzi na operační prostor, počáteční přípravu a přijetí anestezie a zotavení z anestezie v reálném čase a z pohled první osoby.
Vyšetřovatelé jako takové provádějí tuto studii, aby posoudili, zda je předoperační příprava virtuální reality účinná při snižování úzkosti při úvodu do anestezie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků v této studii je prozkoumat účinky předoperační přípravy virtuální reality na úzkost u dětí při úvodu do anestezie.
Hypotézou je, že využití této nové imerzní přípravné metody 1. osoby povede k lepšímu pochopení toho, co se s dítětem stane (kromě toho, jak vypadá a zní prostředí), když dostane anestetikum.
Vyšetřovatelé se domnívají, že toto lepší porozumění a příprava povede ke snížení úrovně úzkosti před a během úvodu do anestezie a také povede ke snížení pooperačních negativních poruch chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6-18 let
- Fyzický stav ASA 1-3
- Přijat k elektivní operaci (denní případ a hospitalizované případy)
- Kognitivně normální
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA 4-5
- Neanglicky mluvící
- Významné zrakové a sluchové poruchy, které jim neumožňují používat technologii
- Epilepsie
- Problémy s pohyblivostí, které by jim ztížily nebo poškodily používání technologie (tj. snížený pohyb krku)
- Kognitivní porucha
- Předpokládá se pooperační péče PICU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: prezentace
Účastník obdrží tradiční slideshow prezentace pro předoperační přípravu
|
Účastníkům bude promítnuta prezentace dítěte připravovaného na operaci
|
|
JINÝ: virtuální
Účastník obdrží prezentaci virtuální reality pro předoperační přípravu
|
Účastníkům bude ukázána pohlcující příprava virtuální reality na operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost u dětí
Časové okno: Den operace, bezprostředně po souhlasu
|
měřeno pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Den operace, bezprostředně po souhlasu
|
|
Změna dětské úzkosti
Časové okno: Den operace, bezprostředně předcházející operaci
|
měřeno pomocí upravené Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
|
Den operace, bezprostředně předcházející operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poddajnost indukce
Časové okno: Den operace, bezprostředně předcházející operaci
|
měřeno pomocí kontrolního seznamu shody indukce
|
Den operace, bezprostředně předcházející operaci
|
|
Požadavky na anestezii
Časové okno: Den operace, intraoperačně
|
měření zahrnuje záznam dávky použitého anestetika (anestetik).
|
Den operace, intraoperačně
|
|
Negativní chování po hospitalizaci
Časové okno: Dva až tři dny po operaci
|
měřeno pomocí Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
Dva až tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000056779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prezentace
-
Western University, CanadaDokončenoSedavý životní stylKanada