VR para la ansiedad preoperatoria en niños
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Realidad virtual para educar y reducir la ansiedad preoperatoria en niños: un ensayo de control aleatorio
Todas las herramientas actualmente disponibles para la preparación preoperatoria de los niños usan un enfoque de tercera persona (es decir, usan medios en los que ven un video o miran imágenes de otro niño que recibe anestesia), brindan recorridos en algún momento anterior a la fecha de la operación, o se les muestra el equipo que encontrarán durante su anestesia.
Actualmente, ningún programa preoperatorio permite que el niño experimente toda la cadena de eventos desde que sale del área de preparación preoperatoria (y de sus padres), camina hasta el área de operaciones, se prepara inicialmente y recibe anestesia y se recupera de la anestesia, en tiempo real y desde un perspectiva en primera persona.
Como tal, los investigadores están llevando a cabo este estudio para evaluar si la preparación preoperatoria de realidad virtual es efectiva para reducir la ansiedad en la inducción de la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores en este estudio es investigar los efectos de la preparación preoperatoria de realidad virtual sobre la ansiedad en los niños durante la inducción de la anestesia.
La hipótesis es que la utilización de este novedoso método preparatorio inmersivo en primera persona conducirá a una mejor comprensión de lo que le sucederá al niño (además de cómo se ve y suena el entorno) cuando reciba la anestesia.
Los investigadores creen que esta mejor comprensión y preparación conducirá a la reducción de los niveles de ansiedad antes y durante la inducción de la anestesia, y también conducirá a una reducción de los trastornos de comportamiento negativos postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 18 años
- Estado físico ASA 1-3
- Admitido para cirugía electiva (caso de día y casos de pacientes hospitalizados)
- Cognitivamente normal
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA 4-5
- No hablan inglés
- Trastornos visuales y auditivos significativos que no les permiten usar la tecnología.
- Epilepsia
- Problemas de movilidad que dificultarían o dañarían el uso de la tecnología (es decir, movimiento reducido del cuello)
- Deterioro cognitivo
- Cuidado postoperatorio de la UCIP anticipado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: diapositivas
El participante recibe una presentación de diapositivas tradicional para la preparación preoperatoria
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A los participantes se les mostrará una presentación de diapositivas que muestra a un niño que se está preparando para la cirugía.
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OTRO: virtual
El participante recibe una presentación de realidad virtual para la preparación preoperatoria
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A los participantes se les mostrará una preparación de realidad virtual inmersiva para la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad en los niños
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente después del consentimiento
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medido utilizando la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
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Día de la cirugía, inmediatamente después del consentimiento
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|
Cambio en la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
|
medido utilizando la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
|
Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de inducción
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
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medido utilizando la Lista de Verificación de Cumplimiento de Inducción
|
Día de la cirugía, inmediatamente anterior a la cirugía
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Requerimientos anestésicos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, intraoperatorio
|
la medición incluye el registro de la dosis de anestésico(s) utilizado(s)
|
Día de la cirugía, intraoperatorio
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Comportamientos negativos post-hospitalización
Periodo de tiempo: Dos o tres días después de la cirugía
|
medido utilizando el Cuestionario de Comportamiento Poshospitalario (PHBQ)
|
Dos o tres días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000056779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .