VR per l'ansia preoperatoria nei bambini
16 dicembre 2021 aggiornato da: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Realtà virtuale per educare e ridurre l'ansia preoperatoria nei bambini: uno studio di controllo randomizzato
Tutti gli strumenti attualmente disponibili per la preparazione preoperatoria dei bambini utilizzano un approccio in terza persona (ad esempio, utilizzano media in cui guardano un video o guardano le immagini di un altro bambino che riceve un anestetico), forniscono tour in un momento precedente alla data dell'operazione, o vengono mostrate le apparecchiature che incontreranno durante la loro anestesia.
Attualmente nessun programma preoperatorio consente al bambino di sperimentare l'intera catena di eventi dall'abbandono dell'area di preparazione preoperatoria (e dei suoi genitori), al camminare verso l'area operatoria, all'essere inizialmente preparato e ricevere l'anestesia e al recupero dall'anestesia, in tempo reale e da un prospettiva in prima persona.
Pertanto, i ricercatori stanno conducendo questo studio per valutare se la preparazione preoperatoria della realtà virtuale sia efficace nel ridurre l'ansia all'induzione dell'anestesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è quello di indagare gli effetti della preparazione preoperatoria della realtà virtuale sull'ansia nei bambini all'induzione dell'anestesia.
L'ipotesi è che l'utilizzo di questo nuovo metodo preparatorio immersivo in prima persona porterà a una migliore comprensione di ciò che accadrà al bambino (oltre all'aspetto e ai suoni dell'ambiente) quando avrà il suo anestetico.
Gli investigatori ritengono che questa maggiore comprensione e preparazione porterà alla riduzione dei livelli di ansia prima e durante l'induzione dell'anestesia e porterà anche a una riduzione dei disturbi comportamentali negativi postoperatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni
- Stato fisico ASA 1-3
- Ricoverato per chirurgia elettiva (day case e casi di ricovero)
- Cognitivamente normale
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA 4-5
- Non di lingua inglese
- Disturbi visivi e uditivi significativi che non consentono loro di utilizzare la tecnologia
- Epilessia
- Problemi di mobilità che renderebbero loro difficile o dannoso l'utilizzo della tecnologia (ad esempio, movimento ridotto del collo)
- Decadimento cognitivo
- Previste cure PICU postoperatorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Presentazione
Il partecipante riceve una tradizionale presentazione di diapositive per la preparazione preoperatoria
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Ai partecipanti verrà mostrata una presentazione che mostra un bambino che viene preparato per un intervento chirurgico
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ALTRO: virtuale
Il partecipante riceve una presentazione in realtà virtuale per la preparazione preoperatoria
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Ai partecipanti verrà mostrata una preparazione in realtà virtuale immersiva per l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia nei bambini
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
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misurata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata
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Giorno dell'intervento, immediatamente dopo il consenso
|
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Cambiamento nell'ansia infantile
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
|
misurata utilizzando la Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata
|
Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità all'induzione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
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misurato utilizzando la lista di controllo della conformità all'induzione
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Giorno dell'intervento, immediatamente precedente l'intervento
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Requisiti anestetici
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, intraoperatorio
|
la misurazione include la registrazione della dose di anestetico(i) utilizzato(i).
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Giorno dell'intervento, intraoperatorio
|
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Comportamenti negativi post-ricovero
Lasso di tempo: Due o tre giorni dopo l'intervento
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misurato utilizzando il Posthospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
|
Due o tre giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000056779
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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