VR dla lęku przedoperacyjnego u dzieci
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Wirtualna rzeczywistość do edukacji i zmniejszania lęku przedoperacyjnego u dzieci – randomizowana próba kontrolna
Wszystkie dostępne obecnie narzędzia do przedoperacyjnego przygotowania dzieci albo wykorzystują podejście trzeciej osoby (tj. korzystają z mediów, za pomocą których oglądają wideo lub zdjęcia innego dziecka otrzymującego środek znieczulający), zapewniają wycieczki w pewnym czasie przed datą operacji, lub pokazano im sprzęt, z którym zetkną się podczas znieczulenia.
Obecnie żaden program przedoperacyjny nie pozwala dziecku doświadczyć całego łańcucha zdarzeń od opuszczenia strefy przygotowań przedoperacyjnych (i ich rodziców), przejścia na salę operacyjną, wstępnego przygotowania do znieczulenia i otrzymania znieczulenia oraz wychodzenia ze znieczulenia, w czasie rzeczywistym i z perspektywa pierwszej osoby.
W związku z tym badacze przeprowadzają to badanie, aby ocenić, czy przygotowanie przedoperacyjne w rzeczywistości wirtualnej jest skuteczne w zmniejszaniu lęku podczas indukcji znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy w tym badaniu jest zbadanie wpływu przygotowania przedoperacyjnego wirtualnej rzeczywistości na lęk u dzieci podczas indukcji znieczulenia.
Hipoteza jest taka, że wykorzystanie tej nowej immersyjnej metody przygotowawczej z udziałem pierwszej osoby doprowadzi do lepszego zrozumienia tego, co stanie się z dzieckiem (oprócz tego, jak wygląda i brzmi otoczenie), gdy zostanie ono poddane znieczuleniu.
Badacze są przekonani, że to lepsze zrozumienie i przygotowanie doprowadzi do zmniejszenia poziomu lęku przed i podczas indukcji znieczulenia, a także doprowadzi do zmniejszenia pooperacyjnych negatywnych zaburzeń zachowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 6 do 18 lat
- Stan fizyczny ASA 1-3
- Przyjęci do operacji planowych (przypadki jednodniowe i szpitalne)
- Normalnie poznawczo
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA 4-5
- Nieanglojęzyczny
- Znaczne zaburzenia wzroku i słuchu uniemożliwiające korzystanie z technologii
- Padaczka
- Problemy z poruszaniem się, które utrudniałyby korzystanie z technologii lub byłyby dla nich szkodliwe (np. ograniczony ruch szyi)
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Przewidywana opieka pooperacyjna na OIOM-ie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: pokaz slajdów
Uczestnik otrzymuje tradycyjną prezentację pokazową w celu przygotowania przedoperacyjnego
|
Uczestnikom zostanie wyświetlony pokaz slajdów przedstawiający przygotowanie dziecka do operacji
|
|
INNY: wirtualny
Uczestnik otrzymuje prezentację wirtualnej rzeczywistości w celu przygotowania przedoperacyjnego
|
Uczestnikom zostanie pokazana immersyjna wirtualna rzeczywistość przygotowująca do operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk u dzieci
Ramy czasowe: Dzień zabiegu, bezpośrednio po wyrażeniu zgody
|
mierzone za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS)
|
Dzień zabiegu, bezpośrednio po wyrażeniu zgody
|
|
Zmiana lęku dziecka
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
|
mierzone za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS)
|
Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z indukcją
Ramy czasowe: Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
|
mierzone za pomocą listy kontrolnej zgodności indukcji
|
Dzień operacji, bezpośrednio poprzedzający operację
|
|
Wymagania dotyczące znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień operacji, śródoperacyjnie
|
pomiar obejmuje rejestrację dawki użytego środka znieczulającego
|
Dzień operacji, śródoperacyjnie
|
|
Negatywne zachowania poszpitalne
Ramy czasowe: Dwa, trzy dni po zabiegu
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Zachowań Poszpitalnych (PHBQ)
|
Dwa, trzy dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clyde Matava, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000056779
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny