Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce pacientů s NAFLD na středomořskou dietu

27. června 2017 aktualizováno: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Účinnost intervence středomořské stravy v klinickém kurzu NAFLD

Účinky středomořské diety (MedDiet) na klinický, biochemický a zánětlivý profil u pacientů s NAFLD s jednoduchou steatózou. Byly také zkoumány možné souvislosti jednonukleotidových polymorfismů se složením stravy a profilem pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dieta je modifikovatelným klíčovým faktorem zaměřeným na prevenci a léčbu nealkoholického ztučnění jater (NAFLD). Cílem studie je prozkoumat vliv středomořské diety (MedDiet) na klinický, biochemický a zánětlivý profil u pacientů s NAFLD s prostou steatózou. Jsou zkoumány možné souvislosti jednonukleotidových polymorfismů se složením stravy a profilem pacientů. V této nerandomizované, otevřené studii dostává 44 neléčených pacientů s NAFLD s nevýznamnou fibrózou nutriční poradenství s cílem zvýšit dodržování MedDiet. Dodržování MedDiet se odhaduje pomocí MedDietScore. Dále probíhá genotypizace jednonukleotidových polymorfismů STAT3 rs2293152 a GCKR rs1260326.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku >18 let, beze změny tělesné hmotnosti (BW) za posledních 6 měsíců před zkouškou a index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost chronické virové hepatitidy, přítomnost vrozeného nebo získaného onemocnění jater, anamnéza předchozí expozice hepatotoxickým lékům, prokázaná jaterní cirhóza, hodnoty ultrasonografie nižší než 1 Hz, bariatrická operace, denní spotřeba etanolu vyšší než 20 g u žen a více než 30 g u mužů po dobu více než 6 měsíců během posledních 5 let, jakékoli léky účinné na ztučnění jater podaných < 6 měsíců před nebo během studie, souběžná přítomnost život ohrožujícího onemocnění, psychiatrické poruchy zhoršující schopnosti pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas, věk >65 let, těhotné nebo kojící ženy, subjekty suplementované omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami, probiotiky/synbiotiky, antioxidačními vitamíny a/nebo fytochemikáliemi, jakákoli plánovaná, strukturovaná a opakující se fyzická aktivita. Pacienti s jakoukoli změnou medikace během studie byli z analýzy vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Středomořská dieta
Pacienti s NAFLD navštěvovali schůzky se zkušenými dietology, aby dostali nutriční poradenství založené na tradiční středomořské dietě po dobu 6 měsíců.
Jiný: Středomořská strava
Účastníci byli instruováni, aby do svého jídelníčku zařadili zeleninu, celozrnné výrobky a ovoce a zvýšili příjem ryb, luštěnin a syrových ořechů. Důraz byl kladen na extra panenský olivový olej jako hlavní přidaný tuk do jídel. Zvláštní pozornost byla věnována omezení fermentovaných mléčných výrobků a drůbeže s malým množstvím červeného masa a domácích sladkostí. Všichni účastníci dostali jídelní plány, ve kterých bylo rozložení živin ve vztahu k celkové kalorické hodnotě následující: 40 % celkové energie jako tuky (50 % jako MUFA), 20 % jako bílkoviny, 40 % jako sacharidy, 300 mg/den jako dietní cholesterol a 20-30 g vlákniny/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace jaterní steatózy
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Snížení jaterního tuku
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování MedDiet
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Zvýšení MedDietScore
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Regulace visfatinu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Snížení hladiny visfatinu
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Regulace oxLDL
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Snížení hladiny oxLDL
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Asociace jednonukleotidových polymorfismů k odpovědi na dietní léčbu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Pokles visfatinu u nositelů rizikové alely
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harokopio University

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit