Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAFLD-patienters reaktion på middelhavsdiæt

27. juni 2017 opdateret af: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Effektiviteten af ​​en middelhavsdiætintervention i NAFLD klinisk kursus

Virkningerne af middelhavsdiæt (MedDiet) på klinisk, biokemisk og inflammatorisk profil hos NAFLD-patienter med simpel steatose. Potentielle associationer af enkeltnukleotidpolymorfismer til diætsammensætning og patienters profil blev også undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kost er en modificerbar nøglefaktor målrettet i forebyggelse og behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​Mediterranean Diet (MedDiet) på klinisk, biokemisk og inflammatorisk profil hos NAFLD-patienter med simpel steatose. Potentielle associationer af enkeltnukleotidpolymorfismer til diætsammensætning og patienters profil undersøges. I denne ikke-randomiserede, åbne undersøgelse modtager 44 ubehandlede NAFLD-patienter med ikke-signifikant fibrose ernæringsvejledning for at øge overholdelse af MedDiet. Overholdelse af MedDiet estimeres med MedDietScore. Endvidere finder genotypebestemmelse af STAT3 rs2293152 og GCKR rs1260326 enkeltnukleotidpolymorfismer sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder >18 år, ingen ændring i kropsvægt (BW) i de sidste 6 måneder forud for forsøget og body mass index (BMI) >25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​kronisk viral hepatitis, tilstedeværelsen af ​​medfødt eller erhvervet leversygdom, historien om tidligere eksponering for hepatotoksiske lægemidler, tegn på levercirrhose, ultralydsværdier mindre end 1 Hz, fedmekirurgi, dagligt forbrug af ethanol over 20 g for kvinder og mere end 30 g for mænd i over 6 måneder i løbet af de sidste 5 år, enhver medicin, der er effektiv mod fedtleversygdom indført <6 måneder før eller under forsøget, samtidig tilstedeværelse af en livstruende sygdom, psykiatriske lidelser, der svækker patientens evner at give skriftligt informeret samtykke, alder >65 år, gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner suppleret med omega-3 flerumættede fedtsyrer, probiotika/synbiotika, antioxidante vitaminer og/eller fytokemikalier, enhver planlagt, struktureret og gentagen fysisk aktivitet. Patienter med enhver medicinændring under forsøget blev udelukket fra analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiæt
NAFLD-patienter deltog i aftaler med erfarne diætister for at modtage ernæringsvejledning baseret på en traditionel middelhavsdiæt i 6 måneder.
Andet: Middelhavsdiæt
Deltagerne blev instrueret i at inkludere grøntsager, fuldkorn og frugter i deres kost og øge indtaget af fisk, bælgfrugter og rå nødder. Der blev lagt vægt på ekstra jomfru olivenolie som det vigtigste tilsatte fedt i måltider. Særlig opmærksomhed blev drænet for at reducere fermenteret mejeri og fjerkræ med små mængder rødt kød og hjemmelavede slik. Alle deltagere fik madplaner, hvor fordelingen af ​​næringsstoffer i forhold til den samlede kalorieværdi var som følger: 40 % af den samlede energi som fedt (50 % som MUFA), 20 % som protein, 40 % som kulhydrat, 300 mg/d som kostkolesterol og 20-30g fibre/d.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regulering af hepatisk steatose
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Et fald i leverfedt
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af MedDiet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Forøgelse i MedDietScore
Skift fra baseline til 6 måneder
Regulering af visfatin
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Fald i visfatinniveauer
Skift fra baseline til 6 måneder
Regulering af oxLDL
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Fald i oxLDL-niveauer
Skift fra baseline til 6 måneder
Association af enkeltnukleotidpolymorfismer til respons på diætbehandling
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Fald i visfatin hos bærere af risikoallelen
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harokopio University

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner