NAFLD 患者对地中海饮食的反应
2017年6月27日 更新者：Andriana C Kaliora、Harokopio University
地中海饮食干预 NAFLD 临床过程的有效性
地中海饮食 (MedDiet) 对单纯性脂肪变性 NAFLD 患者临床、生化和炎症特征的影响。
还研究了单核苷酸多态性与饮食组成和患者概况的潜在关联。
研究概览
详细说明
饮食是预防和管理非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的一个可改变的关键因素。
该研究的目的是研究地中海饮食 (MedDiet) 对单纯性脂肪变性 NAFLD 患者的临床、生化和炎症特征的影响。
研究了单核苷酸多态性与饮食组成和患者概况的潜在关联。
在这项非随机、开放标签研究中，44 名未经治疗且纤维化不明显的 NAFLD 患者接受了营养咨询，以提高对 MedDiet 的依从性。
使用 MedDietScore 估计对 MedDiet 的依从性。
此外，发生 STAT3 rs2293152 和 GCKR rs1260326 单核苷酸多态性的基因分型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性 >18 岁，试验前最后 6 个月体重 (BW) 无变化且体重指数 (BMI) >25 kg/m2。
排除标准：
- 慢性病毒性肝炎的存在，先天性或获得性肝病的存在，既往接触肝毒性药物的历史，肝硬化的证据，超声检查值低于 1Hz，减肥手术，女性每天摄入乙醇超过 20 克，以及男性在过去 5 年内超过 30g 超过 6 个月，在试验前或试验期间 <6 个月内服用任何对脂肪肝有效的药物，并存危及生命的疾病，损害患者能力的精神疾病提供书面知情同意书，年龄 >65 岁，孕妇或哺乳期妇女，补充 omega-3 多不饱和脂肪酸、益生菌/合生元、抗氧化维生素和/或植物化学物质的受试者，任何计划的、结构化的和重复的身体活动。 在试验期间有任何药物变化的患者被排除在分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地中海饮食
NAFLD 患者与经验丰富的营养师会面，接受为期 6 个月的基于传统地中海饮食的营养指导。
|
参与者被指示在他们的饮食中加入蔬菜、全谷物和水果，并增加鱼、豆类和生坚果的摄入量。
强调将特级初榨橄榄油作为膳食中的主要添加脂肪。
特别注意减少发酵乳制品和家禽，以及少量红肉和自制糖果。
所有参与者都获得了膳食计划，其中营养素与总热量的分布如下：总能量的 40% 为脂肪（50% 为单不饱和脂肪酸），20% 为蛋白质，40% 为碳水化合物，300mg/d 为膳食胆固醇和 20-30 克纤维/天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脂肪变性的调节
大体时间：从基线更改为 6 个月
|
肝脏脂肪减少
|
从基线更改为 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持 MedDiet
大体时间：从基线更改为 6 个月
|
MedDietScore 增加
|
从基线更改为 6 个月
|
|
内脂素的调节
大体时间：从基线更改为 6 个月
|
内脂素水平降低
|
从基线更改为 6 个月
|
|
OxLDL的调节
大体时间：从基线更改为 6 个月
|
降低 oxLDL 水平
|
从基线更改为 6 个月
|
|
单核苷酸多态性与饮食治疗反应的关联
大体时间：从基线更改为 6 个月
|
风险等位基因携带者的内脂素减少
|
从基线更改为 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andriana C Kaliora, PhD、Harokopio University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月27日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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