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Risposta dei pazienti NAFLD alla dieta mediterranea

27 giugno 2017 aggiornato da: Andriana C Kaliora, Harokopio University

L'efficacia di un intervento di dieta mediterranea nel corso clinico della NAFLD

Gli effetti della Dieta Mediterranea (MedDiet) sul profilo clinico, biochimico e infiammatorio nei pazienti NAFLD con steatosi semplice. Sono state anche studiate le potenziali associazioni di polimorfismi a singolo nucleotide con la composizione della dieta e il profilo dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta è un fattore chiave modificabile mirato alla prevenzione e alla gestione della steatosi epatica non alcolica (NAFLD). Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della Dieta Mediterranea (MedDiet) sul profilo clinico, biochimico e infiammatorio nei pazienti NAFLD con steatosi semplice. Vengono studiate le potenziali associazioni di polimorfismi a singolo nucleotide con la composizione della dieta e il profilo dei pazienti. In questo studio non randomizzato in aperto, 44 ​​pazienti NAFLD non trattati con fibrosi non significativa ricevono consigli nutrizionali per aumentare l'aderenza a MedDiet. L'aderenza a MedDiet è stimata con MedDietScore. Inoltre, ha luogo la genotipizzazione dei polimorfismi a singolo nucleotide STAT3 rs2293152 e GCKR rs1260326.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età >18 anni, nessuna variazione del peso corporeo (PC) negli ultimi 6 mesi prima dello studio e indice di massa corporea (BMI) >25 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di epatite virale cronica, la presenza di malattie epatiche congenite o acquisite, la storia di precedente esposizione a farmaci epatotossici, l'evidenza di cirrosi epatica, valori ecografici inferiori a 1Hz, chirurgia bariatrica, consumo giornaliero di etanolo superiore a 20 g per le donne e più di 30 g per gli uomini per più di 6 mesi negli ultimi 5 anni, qualsiasi farmaco efficace sulla malattia del fegato grasso introdotto <6 mesi prima o durante lo studio, la co-presenza di una malattia potenzialmente letale, disturbi psichiatrici che compromettono la capacità del paziente fornire il consenso informato scritto, età>65 anni, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti integrati con acidi grassi polinsaturi omega-3, probiotici/simbiotici, vitamine antiossidanti e/o sostanze fitochimiche, qualsiasi attività fisica pianificata, strutturata e ripetitiva. I pazienti con qualsiasi cambio di terapia durante lo studio sono stati esclusi dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Mediterranea
I pazienti con NAFLD hanno partecipato a appuntamenti con dietologi esperti per ricevere una guida nutrizionale basata su una dieta mediterranea tradizionale per 6 mesi.
Altro: Dieta mediterranea
I partecipanti sono stati istruiti a includere verdure, cereali integrali e frutta nella loro dieta e ad aumentare l'assunzione di pesce, legumi e noci crude. Enfasi è stata data all'olio extra vergine di oliva come principale grasso aggiunto nei pasti. Particolare attenzione è stata dedicata alla diminuzione dei latticini fermentati e del pollame, con piccole quantità di carni rosse e dolci fatti in casa. A tutti i partecipanti sono stati dati piani alimentari in cui la distribuzione dei nutrienti in relazione al valore calorico totale era la seguente: 40% dell'energia totale come grassi (50% come MUFA), 20% come proteine, 40% come carboidrati, 300 mg/giorno come colesterolo alimentare e 20-30 g di fibra/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione della steatosi epatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Una diminuzione del grasso del fegato
Passaggio dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a MedDiet
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Aumento del MedDietScore
Passaggio dal basale a 6 mesi
Regolazione della visfatina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Diminuzione dei livelli di visfatina
Passaggio dal basale a 6 mesi
Regolamento di oxLDL
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Diminuzione dei livelli di oxLDL
Passaggio dal basale a 6 mesi
Associazione di polimorfismi a singolo nucleotide alla risposta al trattamento dietetico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
Diminuzione della visfatina nei portatori dell'allele di rischio
Passaggio dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harokopio University

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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