Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svar från NAFLD-patienter på medelhavsdiet

27 juni 2017 uppdaterad av: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Effektiviteten av en medelhavsdietintervention i NAFLD Clinical Course

Effekterna av Mediterranean Diet (MedDiet) på klinisk, biokemisk och inflammatorisk profil hos NAFLD-patienter med enkel steatos. Potentiella associationer av enkelnukleotidpolymorfismer till kostsammansättning och patientprofil undersöktes också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diet är en modifierbar nyckelfaktor som är inriktad på förebyggande och hantering av alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD). Syftet med studien är att undersöka effekten av Mediterranean Diet (MedDiet) på klinisk, biokemisk och inflammatorisk profil hos NAFLD-patienter med enkel steatos. Potentiella associationer av enkelnukleotidpolymorfismer till kostsammansättning och patientprofil undersöks. I denna icke-randomiserade, öppna studie fick 44 obehandlade NAFLD-patienter med icke signifikant fibros näringsråd för att öka följsamheten till MedDiet. Följsamhet till MedDiet uppskattas med MedDietScore. Dessutom sker genotypning av STAT3 rs2293152 och GCKR rs1260326 enkelnukleotidpolymorfismer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor >18 år gamla, ingen förändring i kroppsvikt (BW) under de senaste 6 månaderna före försöket och body mass index (BMI) >25 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av kronisk viral hepatit, förekomsten av medfödd eller förvärvad leversjukdom, tidigare exponering för hepatotoxiska läkemedel, tecken på levercirros, ultraljudsvärden mindre än 1 Hz, bariatrisk kirurgi, daglig konsumtion av etanol mer än 20 g för kvinnor och mer än 30 g för män i över 6 månader under de senaste 5 åren, all medicin som är effektiv mot fettleversjukdom som introducerats <6 månader före eller under prövningen, samtidig förekomst av en livshotande sjukdom, psykiatriska störningar som försämrar patientens förmåga att lämna skriftligt informerat samtycke, ålder >65 år, gravida eller ammande kvinnor, försökspersoner som kompletterats med omega-3 fleromättade fettsyror, probiotika/synbiotika, antioxidantvitaminer och/eller fytokemikalier, all planerad, strukturerad och repetitiv fysisk aktivitet. Patienter med någon medicinförändring under försöket uteslöts från analysen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
NAFLD-patienter deltog i möten med erfarna dietister för att få näringsvägledning baserad på en traditionell medelhavsdiet under 6 månader.
Övrig: Medelhavsdiet
Deltagarna instruerades att inkludera grönsaker, fullkorn och frukt i kosten och öka intaget av fisk, baljväxter och råa nötter. Tonvikten lades på extra virgin olivolja som det huvudsakliga tillsatta fettet i måltiderna. Särskild uppmärksamhet ägnades åt att minska fermenterade mejeriprodukter och fjäderfä, med små mängder rött kött och hemgjorda godis. Alla deltagare fick måltidsplaner där fördelningen av näringsämnen i förhållande till det totala kalorivärdet var följande: 40 % av den totala energin som fett (50 % som MUFA), 20 % som protein, 40 % som kolhydrat, 300 mg/d som kostkolesterol och 20-30g fiber/d.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reglering av leversteatos
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
En minskning av leverfettet
Ändra från Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till MedDiet
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Ökning av MedDietScore
Ändra från Baseline till 6 månader
Reglering av visfatin
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Minskad visfatinnivåer
Ändra från Baseline till 6 månader
Reglering av oxLDL
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Minska oxLDL-nivåer
Ändra från Baseline till 6 månader
Association av enkelnukleotidpolymorfismer till svar på dietbehandling
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Minskning av visfatin hos bärare av riskallelen
Ändra från Baseline till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harokopio University

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Kliniska prövningar på Medelhavsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera