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Reaktion von NAFLD-Patienten auf mediterrane Ernährung

27. Juni 2017 aktualisiert von: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Die Wirksamkeit einer Mediterranen Ernährungsintervention im NAFLD-Klinischen Kurs

Die Auswirkungen der Mittelmeerdiät (MedDiet) auf das klinische, biochemische und entzündliche Profil bei NAFLD-Patienten mit einfacher Steatose. Mögliche Assoziationen von Einzelnukleotid-Polymorphismen mit der Ernährungszusammensetzung und dem Patientenprofil wurden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung ist ein modifizierbarer Schlüsselfaktor, der bei der Prävention und Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) eingesetzt wird. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Mittelmeerdiät (MedDiet) auf das klinische, biochemische und entzündliche Profil bei NAFLD-Patienten mit einfacher Steatose zu untersuchen. Mögliche Assoziationen von Einzelnukleotid-Polymorphismen mit der Ernährungszusammensetzung und dem Patientenprofil werden untersucht. In dieser nicht randomisierten, offenen Studie erhielten 44 unbehandelte NAFLD-Patienten mit nicht signifikanter Fibrose eine Ernährungsberatung, um die Einhaltung von MedDiet zu erhöhen. Die Einhaltung von MedDiet wird mit MedDietScore geschätzt. Weiterhin findet eine Genotypisierung von STAT3 rs2293152 und GCKR rs1260326 Single Nucleotide Polymorphisms statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen > 18 Jahre, keine Veränderung des Körpergewichts (BW) in den letzten 6 Monaten vor der Studie und Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer chronischen Virushepatitis, das Vorhandensein einer angeborenen oder erworbenen Lebererkrankung, die Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber hepatotoxischen Arzneimitteln, der Nachweis einer Leberzirrhose, Ultraschallwerte von weniger als 1 Hz, bariatrische Chirurgie, ein täglicher Ethanolkonsum von mehr als 20 g für Frauen und mehr als 30 g bei Männern über 6 Monate in den letzten 5 Jahren, alle Medikamente, die bei einer Fettlebererkrankung wirksam sind, die <6 Monate vor oder während der Studie eingeführt wurden, das gleichzeitige Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit, psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, Alter >65 Jahre, schwangere oder stillende Frauen, Probanden, die mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren, Probiotika/Synbiotika, antioxidativen Vitaminen und/oder sekundären Pflanzenstoffen ergänzt wurden, jede geplante, strukturierte und sich wiederholende körperliche Aktivität. Patienten mit Medikamentenwechsel während der Studie wurden von der Analyse ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Ernährung
NAFLD-Patienten nahmen an Terminen mit erfahrenen Ernährungsberatern teil, um sechs Monate lang eine Ernährungsberatung auf der Grundlage einer traditionellen Mittelmeerdiät zu erhalten.
Sonstiges: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer wurden angewiesen, Gemüse, Vollkornprodukte und Obst in ihre Ernährung aufzunehmen und die Aufnahme von Fisch, Hülsenfrüchten und rohen Nüssen zu erhöhen. Der Schwerpunkt wurde auf natives Olivenöl extra als wichtigstes zugesetztes Fett in den Mahlzeiten gelegt. Besonderes Augenmerk wurde darauf gelegt, fermentierte Milchprodukte und Geflügel mit kleinen Mengen rotem Fleisch und hausgemachten Süßigkeiten zu reduzieren. Alle Teilnehmer erhielten Ernährungspläne, in denen die Verteilung der Nährstoffe im Verhältnis zum Gesamtkalorwert wie folgt war: 40 % der Gesamtenergie als Fett (50 % als MUFAs), 20 % als Protein, 40 % als Kohlenhydrate, 300 mg/d als Nahrungscholesterin und 20-30 g Ballaststoffe/d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regulation der hepatischen Steatose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Eine Abnahme des Leberfetts
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von MedDiet
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Erhöhung des MedDietScore
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Regulierung von Visfatin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Abnahme des Visfatinspiegels
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Regulierung von oxLDL
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Abnahme der oxLDL-Spiegel
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Assoziation von Einzelnukleotid-Polymorphismen zur Reaktion auf diätetische Behandlung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten
Abnahme von Visfatin bei Trägern des Risikoallels
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harokopio University

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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