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Resposta de pacientes com DHGNA à dieta mediterrânea

27 de junho de 2017 atualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University

A eficácia de uma intervenção da dieta mediterrânea no curso clínico da DHGNA

Os efeitos da dieta mediterrânea (MedDiet) no perfil clínico, bioquímico e inflamatório em pacientes com DHGNA com esteatose simples. As associações potenciais de polimorfismos de nucleotídeo único com a composição da dieta e o perfil dos pacientes também foram investigadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dieta é um fator-chave modificável direcionado na prevenção e tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA). O objetivo do estudo é investigar o efeito da Dieta Mediterrânea (MedDiet) no perfil clínico, bioquímico e inflamatório em pacientes com DHGNA com esteatose simples. São investigadas as potenciais associações de polimorfismos de nucleotídeo único com a composição da dieta e o perfil dos pacientes. Neste estudo aberto, não randomizado, 44 ​​pacientes com DHGNA não tratados e com fibrose não significativa recebem aconselhamento nutricional para aumentar a adesão ao MedDiet. A adesão ao MedDiet é estimada com o MedDietScore. Além disso, ocorre a genotipagem dos polimorfismos de nucleotídeo único STAT3 rs2293152 e GCKR rs1260326.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres >18 anos de idade, sem alteração no peso corporal (BW) nos últimos 6 meses antes do teste e índice de massa corporal (IMC) >25 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • presença de hepatite viral crônica, presença de doença hepática congênita ou adquirida, história de exposição prévia a drogas hepatotóxicas, evidência de cirrose hepática, valores ultrassonográficos menores que 1Hz, cirurgia bariátrica, consumo diário de etanol superior a 20g para mulheres e mais de 30g para homens por mais de 6 meses durante os últimos 5 anos, qualquer medicamento eficaz na doença hepática gordurosa introduzida <6 meses antes ou durante o estudo, a co-presença de uma doença com risco de vida, distúrbios psiquiátricos que prejudicam a capacidade do paciente fornecer consentimento informado por escrito, idade>65 anos, mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos suplementados com ácidos graxos poliinsaturados ômega-3, probióticos/simbióticos, vitaminas antioxidantes e/ou fitoquímicos, qualquer atividade física planejada, estruturada e repetitiva. Os pacientes com qualquer mudança de medicação durante o estudo foram excluídos da análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta mediterrânea
Os pacientes com DHGNA compareceram a consultas com nutricionistas experientes para receber orientação nutricional baseada na dieta mediterrânea tradicional por 6 meses.
Outro: Dieta mediterrânea
Os participantes foram instruídos a incluir vegetais, grãos integrais e frutas em sua dieta e aumentar a ingestão de peixes, legumes e nozes cruas. Destaque para o azeite de oliva extra virgem como principal gordura de adição nas refeições. Atenção especial foi dada para diminuir os laticínios fermentados e aves, com pequenas quantidades de carne vermelha e doces caseiros. Todos os participantes receberam planos de refeições nos quais a distribuição de nutrientes em relação ao valor calórico total foi a seguinte: 40% da energia total como gordura (50% como MUFAs), 20% como proteína, 40% como carboidrato, 300mg/d como colesterol dietético e 20-30g de fibra/d.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação da esteatose hepática
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Uma diminuição na gordura do fígado
Mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao MedDiet
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Aumento no MedDietScore
Mudança da linha de base para 6 meses
Regulação da visfatina
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Diminuição dos níveis de visfatina
Mudança da linha de base para 6 meses
Regulação de oxLDL
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Diminuição dos níveis de oxLDL
Mudança da linha de base para 6 meses
Associação de polimorfismos de nucleotídeo único à resposta ao tratamento dietético
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
Diminuição da visfatina em portadores do alelo de risco
Mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harokopio University

Colaboradores

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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