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Réponse des patients NAFLD au régime méditerranéen

27 juin 2017 mis à jour par: Andriana C Kaliora, Harokopio University

L'efficacité d'une intervention diététique méditerranéenne dans le cours clinique de la NAFLD

Les effets du régime méditerranéen (MedDiet) sur le profil clinique, biochimique et inflammatoire chez les patients NAFLD atteints de stéatose simple. Les associations potentielles de polymorphismes mononucléotidiques avec la composition du régime alimentaire et le profil des patients ont également été étudiées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'alimentation est un facteur clé modifiable ciblé dans la prévention et la prise en charge de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Le but de l'étude est d'étudier l'effet du régime méditerranéen (MedDiet) sur le profil clinique, biochimique et inflammatoire chez les patients NAFLD atteints de stéatose simple. Les associations potentielles de polymorphismes mononucléotidiques avec la composition du régime alimentaire et le profil des patients sont étudiées. Dans cette étude ouverte non randomisée, 44 patients NAFLD non traités avec une fibrose non significative reçoivent des conseils nutritionnels pour augmenter l'adhésion à MedDiet. L'adhésion à MedDiet est estimée avec MedDietScore. De plus, le génotypage des polymorphismes mononucléotidiques STAT3 rs2293152 et GCKR rs1260326 a lieu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, aucun changement de poids corporel (PC) au cours des 6 derniers mois précédant l'essai et indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • la présence d'une hépatite virale chronique, la présence d'une maladie hépatique congénitale ou acquise, les antécédents d'exposition à des médicaments hépatotoxiques, la preuve d'une cirrhose hépatique, des valeurs échographiques inférieures à 1 Hz, la chirurgie bariatrique, une consommation quotidienne d'éthanol supérieure à 20 g pour les femmes et plus de 30g pour les hommes pendant plus de 6 mois au cours des 5 dernières années, tout médicament efficace sur la stéatose hépatique introduit <6 mois avant ou pendant l'essai, la co-présence d'une maladie engageant le pronostic vital, des troubles psychiatriques altérant la capacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit, âge > 65 ans, femmes enceintes ou allaitantes, sujets supplémentés en acides gras polyinsaturés oméga-3, probiotiques/synbiotiques, vitamines antioxydantes et/ou phytochimiques, toute activité physique planifiée, structurée et répétitive. Les patients ayant subi un changement de médicament au cours de l'essai ont été exclus de l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime méditerranéen
Les patients NAFLD ont assisté à des rendez-vous avec des diététiciens expérimentés pour recevoir des conseils nutritionnels basés sur un régime méditerranéen traditionnel pendant 6 mois.
Autre: Diète méditerranéenne
Les participants ont été invités à inclure des légumes, des grains entiers et des fruits dans leur alimentation et à augmenter leur consommation de poisson, de légumineuses et de noix crues. L'accent a été mis sur l'huile d'olive extra vierge en tant que principale matière grasse ajoutée dans les repas. Une attention particulière a été portée à la diminution des produits laitiers fermentés et de la volaille, avec de petites quantités de viande rouge et des douceurs maison. Tous les participants ont reçu des plans de repas dans lesquels la répartition des nutriments par rapport à la valeur calorique totale était la suivante : 40 % de l'énergie totale sous forme de lipides (50 % sous forme d'AGMI), 20 % sous forme de protéines, 40 % sous forme de glucides, 300 mg/j sous forme de cholestérol alimentaire et 20-30g de fibres/j.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation de la stéatose hépatique
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Une diminution de la graisse du foie
Passer de la référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à MedDiet
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Augmentation du MedDietScore
Passer de la référence à 6 mois
Régulation de la visfatine
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Diminution des niveaux de visfatine
Passer de la référence à 6 mois
Régulation des oxLDL
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Diminution des taux d'oxLDL
Passer de la référence à 6 mois
Association de polymorphismes mononucléotidiques à la réponse au traitement diététique
Délai: Passer de la référence à 6 mois
Diminution de la visfatine chez les porteurs de l'allèle à risque
Passer de la référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harokopio University

Collaborateurs

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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