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Respuesta de los pacientes con NAFLD a la dieta mediterránea

27 de junio de 2017 actualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University

La eficacia de una intervención de dieta mediterránea en el curso clínico de NAFLD

Los efectos de la Dieta Mediterránea (MedDiet) en el perfil clínico, bioquímico e inflamatorio en pacientes con NAFLD con esteatosis simple. También se investigaron las posibles asociaciones de polimorfismos de un solo nucleótido con la composición de la dieta y el perfil de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta es un factor clave modificable dirigido a la prevención y el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA). El objetivo del estudio es investigar el efecto de la Dieta Mediterránea (MedDiet) en el perfil clínico, bioquímico e inflamatorio en pacientes con NAFLD con esteatosis simple. Se investigan las posibles asociaciones de polimorfismos de un solo nucleótido con la composición de la dieta y el perfil de los pacientes. En este estudio abierto, no aleatorizado, 44 ​​pacientes con NAFLD no tratados y con fibrosis no significativa recibieron asesoramiento nutricional para aumentar la adherencia a MedDiet. La adherencia a MedDiet se estima con MedDietScore. Además, tiene lugar el genotipado de los polimorfismos de un solo nucleótido STAT3 rs2293152 y GCKR rs1260326.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres mayores de 18 años, sin cambios en el peso corporal (PC) durante los últimos 6 meses antes de la prueba e índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de hepatitis viral crónica, la presencia de enfermedad hepática congénita o adquirida, el antecedente de exposición previa a fármacos hepatotóxicos, la evidencia de cirrosis hepática, valores ecográficos inferiores a 1 Hz, cirugía bariátrica, consumo diario de etanol superior a 20 g para mujeres y más de 30 g para hombres durante más de 6 meses durante los últimos 5 años, cualquier medicamento eficaz para la enfermedad del hígado graso introducido <6 meses antes o durante el ensayo, la presencia conjunta de una enfermedad potencialmente mortal, trastornos psiquiátricos que afectan la capacidad del paciente brindar consentimiento informado por escrito, edad > 65 años, mujeres embarazadas o lactantes, sujetos suplementados con ácidos grasos poliinsaturados omega-3, probióticos/simbióticos, vitaminas antioxidantes y/o fitoquímicos, cualquier actividad física planificada, estructurada y repetitiva. Los pacientes con cualquier cambio de medicación durante el ensayo fueron excluidos del análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Mediterránea
Los pacientes de NAFLD asistieron a citas con dietistas experimentados para recibir orientación nutricional basada en una dieta mediterránea tradicional durante 6 meses.
Otro: Dieta mediterránea
Se instruyó a los participantes para que incluyeran verduras, cereales integrales y frutas en su dieta y aumentaran la ingesta de pescado, legumbres y frutos secos crudos. Se hizo hincapié en el aceite de oliva virgen extra como principal grasa añadida en las comidas. Se prestó especial atención a la disminución de lácteos y aves fermentados, con pequeñas cantidades de carne roja y dulces caseros. Todos los participantes recibieron planes de comidas en los que la distribución de nutrientes en relación con el valor calórico total era la siguiente: 40 % de la energía total como grasa (50 % como MUFA), 20 % como proteína, 40 % como carbohidratos, 300 mg/d como colesterol dietético y 20-30 g de fibra/d.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regulación de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Una disminución de la grasa del hígado.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a MedDiet
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Aumento en MedDietScore
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Regulación de la visfatina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Disminución de los niveles de visfatina
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Regulación de oxLDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Disminución de los niveles de oxLDL
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Asociación de polimorfismos de un solo nucleótido con la respuesta al tratamiento dietético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Disminución de visfatina en portadores del alelo de riesgo
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harokopio University

Colaboradores

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Investigadores

  • Investigador principal: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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