Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź pacjentów z NAFLD na dietę śródziemnomorską

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Skuteczność interwencji diety śródziemnomorskiej w kursie klinicznym NAFLD

Wpływ diety śródziemnomorskiej (MedDiet) na profil kliniczny, biochemiczny i zapalny u pacjentów z NAFLD z prostym stłuszczeniem. Zbadano również potencjalne powiązania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów ze składem diety i profilem pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta jest modyfikowalnym kluczowym czynnikiem ukierunkowanym na zapobieganie i leczenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). Celem pracy jest zbadanie wpływu diety śródziemnomorskiej (MedDiet) na profil kliniczny, biochemiczny i zapalny u pacjentów z NAFLD z prostym stłuszczeniem. Badane są potencjalne powiązania polimorfizmów pojedynczych nukleotydów ze składem diety i profilem pacjentów. W tym nierandomizowanym, otwartym badaniu 44 nieleczonych pacjentów z NAFLD z nieistotnym zwłóknieniem otrzymało poradę żywieniową, aby zwiększyć przestrzeganie diety MedDiet. Przestrzeganie MedDiet jest oceniane za pomocą MedDietScore. Ponadto następuje genotypowanie polimorfizmów pojedynczych nukleotydów STAT3 rs2293152 i GCKR rs1260326.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety >18 lat, bez zmian masy ciała (BW) w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie i wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, obecność wrodzonej lub nabytej choroby wątroby, historia wcześniejszego narażenia na leki hepatotoksyczne, objawy marskości wątroby, wartości ultrasonograficzne poniżej 1 Hz, operacja bariatryczna, dzienne spożycie etanolu powyżej 20 g dla kobiet oraz powyżej 30 g dla mężczyzn przez ponad 6 miesięcy w ciągu ostatnich 5 lat, jakikolwiek lek skuteczny w stłuszczeniu wątroby wprowadzony <6 miesięcy przed lub w trakcie badania, współwystępowanie choroby zagrażającej życiu, zaburzenia psychiczne upośledzające zdolność pacjenta wyrażenia świadomej zgody na piśmie, wiek >65 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby suplementowane wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3, probiotykami/synbiotykami, witaminami antyoksydacyjnymi i/lub fitochemikaliami, każda planowana, ustrukturyzowana i powtarzalna aktywność fizyczna. Pacjenci, u których nastąpiła jakakolwiek zmiana leku podczas badania, zostali wykluczeni z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Śródziemnomorska
Pacjenci z NAFLD uczestniczyli w spotkaniach z doświadczonymi dietetykami, aby przez 6 miesięcy otrzymać wskazówki żywieniowe oparte na tradycyjnej diecie śródziemnomorskiej.
Inny: Dieta śródziemnomorska
Uczestników poinstruowano, aby włączali do swojej diety warzywa, produkty pełnoziarniste i owoce oraz zwiększali spożycie ryb, roślin strączkowych i surowych orzechów. Zwrócono uwagę na oliwę z oliwek extra virgin jako główny tłuszcz dodawany do posiłków. Szczególną uwagę zwrócono na ograniczenie fermentowanego nabiału i drobiu, z niewielką ilością czerwonego mięsa i domowych słodyczy. Wszyscy uczestnicy otrzymali plany posiłków, w których rozkład składników odżywczych w stosunku do całkowitej kaloryczności był następujący: 40% całkowitej energii w postaci tłuszczu (50% w postaci MUFA), 20% w postaci białka, 40% w postaci węglowodanów, 300 mg/d w postaci cholesterol w diecie i 20-30 g błonnika dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmniejszenie tłuszczu w wątrobie
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie MedDiety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wzrost MedDietScore
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Regulacja wisfatyny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmniejszenie poziomu wisfatyny
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Regulacja oxLDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmniejszenie poziomu oxLDL
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Związek polimorfizmów pojedynczych nukleotydów z odpowiedzią na leczenie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Spadek wisfatyny u nosicieli allelu ryzyka
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harokopio University

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens
Greek Secretariat for Research and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Andriana C Kaliora, PhD, Harokopio University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-ΣΥΝ-12-890

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj